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Bakterienzusammensetzung und Immunreaktionen in der Nase und im Oropharynx während einer Influenza-Infektion

20. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Diese Studie wird dazu dienen, festzustellen, wie eine Influenza-Infektion die bakteriellen Besiedlungsmuster im nasalen und oropharyngealen Bereich verändert und ob die Immunantwort mit diesen Veränderungen korreliert. Die Forscher werden die Bakterienzusammensetzung und Immunantworten in der Nase und im Oropharynx während einer Grippeinfektion bestimmen.

Spezifische Ziele

Daher sind die allgemeinen Ziele dieser Studie wie folgt:

  1. Zur Identifizierung der Ausgangszusammensetzung und der kinetischen Veränderungen der nasalen und oropharyngealen Mikroflora sowie der Immunantworten nach intranasaler Verabreichung von abgeschwächten Lebend-Influenzaviren (d. h. FluMist®-Impfstoff) oder Kochsalzlösungsnebel an gesunde Probanden;
  2. Ermittlung der mikrobiellen Zusammensetzung im Nasen- und Rachenraum sowie lokaler Immunantworten während Influenza-Infektionen und nach Abklingen der Infektion und Korrelation dieser Veränderungen mit klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung und Post-Randomisierungsbesuche Nach der Durchführung von Nasentupfern und Nasopharyngealspülungen sowie der Reinigung des Nasenepithels werden gesunde Freiwillige nach dem Zufallsprinzip entweder einem salzhaltigen Nasenspray (Placebo) oder einem FluMist®-Nasengrippeimpfstoff (lebender attenuierter Influenzaimpfstoff oder LAIV) zugeteilt. . Sie kehren 1–2 Wochen und 4–6 Wochen später zurück, um die beim Einschreibungsbesuch durchgeführten Nasenabstriche und Nasopharynxspülungen sowie das Bürsten des Nasenepithels zu wiederholen.

Die Proben werden verarbeitet, um 16s-Bakterien-RNA und Wirts-RNA zu isolieren. 16s-rRNA wird durch 16S-Sequenzierung analysiert, um die Zusammensetzung des bakteriellen Mikrobioms vor und nach der Verabreichung von LAIV oder Kochsalzlösung (Placebo) zu bestimmen. Die Immunantworten des Wirts werden anhand einer Microarray-Analyse der Wirts-RNA vor und nach der Verabreichung von LAIV oder Kochsalzlösung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:
  • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Ungefähr die Hälfte der Probanden wird weiblich und ungefähr die Hälfte männlich sein.
  • Muss berechtigt sein, eine abgeschwächte nasale Lebendversion des Grippeimpfstoffs zu erhalten.
  • Muss in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
  • Gesunde Probanden, die bereit und in der Lage sind, Proben aus dem Oropharynx und der Nasenhöhle zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive Erkrankungen oder Medikamente
  • chronische systemische medizinische Erkrankung
  • Infektionen oder Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff
Gesunden erwachsenen Freiwilligen wurde intranasal FluMist (abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff) verabreicht. Bei den Probanden werden zu Studienbeginn, 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach LAIV Nasenabstriche, Nasopharyngealspülungen und Nasenepithelbürsten durchgeführt.
Biologisch: LAIV
Vor und 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach der intranasalen Verabreichung von LAIV wurden den Probanden Nasenabstriche, Nasopharyngealspülungen mit Kochsalzlösung und Nasenbürsten durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Gesunden erwachsenen Freiwilligen wurde intranasales Nasenspray mit Kochsalzlösung verabreicht. Den Probanden werden zu Studienbeginn, 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach der Verabreichung von Kochsalzlösung Nasentupfer, Nasopharyngealspülungen und Nasenepithelbürsten unterzogen.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Den Probanden wurden vor und 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach der intranasalen Verabreichung von salzhaltigem Nasenspray Nasenabstriche, Nasopharynx-Nasenspülungen und Nasenbürsten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Meeresgischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bakterienzusammensetzung (bakterielles „Mikrobiom“) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach LAIV oder Kochsalzlösung
Isolierung von 16S-RNA aus Nasenabstrichen und Nasopharynxspülungen für die 16S-Sequenzierung des bakteriellen Mikrobioms
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 1–2 Wochen und 4–6 Wochen nach LAIV oder Kochsalzlösung
Veränderungen der Genexpression in der Nasenschleimhaut von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 1–2 Wochen nach LAIV oder Kochsalzlösungsspray
RNA-Isolierung aus Nasenbürsten, die einer Microarray-Analyse unterzogen werden, um Veränderungen in der Immungenexpression zu messen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 1–2 Wochen nach LAIV oder Kochsalzlösungsspray

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

J. Craig Venter Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#11-000326-CR-00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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