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Composizione batterica e risposte immunitarie nel naso e nell'orofaringe durante l'infezione influenzale

20 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Questo studio servirà a determinare in che modo l'infezione influenzale altera i modelli di colonizzazione batterica nei compartimenti nasale e orofaringeo e se la risposta immunitaria è correlata a queste alterazioni. Gli investigatori determineranno la composizione batterica e le risposte immunitarie nel naso e nell'orofaringe durante l'infezione influenzale.

Obiettivi specifici

Pertanto, gli obiettivi generali di questo studio sono i seguenti:

  1. Identificare la composizione al basale e i cambiamenti cinetici nella microflora nasale e orofaringea e le risposte immunitarie dopo la somministrazione intranasale di virus dell'influenza vivo attenuato (ovvero vaccino FluMist®) o nebbia salina a soggetti sani;
  2. Identificare la composizione microbica nasale e orofaringea e le risposte immunitarie locali durante le infezioni influenzali e dopo la risoluzione dell'infezione e correlare questi cambiamenti con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visite di randomizzazione e post-randomizzazione Dopo aver subito i tamponi nasali e i lavaggi rinofaringei e la spazzolatura epiteliale nasale, i volontari sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere spray nasale salino (placebo) o vaccino antinfluenzale nasale FluMist® (vaccino influenzale vivo attenuato o LAIV) . Torneranno 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo per ripetere i tamponi nasali e i lavaggi rinofaringei e le spazzolature epiteliali nasali effettuate alla visita di iscrizione.

I campioni saranno processati per isolare l'RNA batterico 16s e l'RNA ospite. L'rRNA 16s sarà analizzato mediante sequenziamento 16S per determinare la composizione del microbioma batterico prima e dopo la somministrazione di LAIV o soluzione salina (placebo). Le risposte immunitarie dell'ospite saranno valutate sulla base dell'analisi di microarray dell'RNA dell'ospite prima e dopo LAIV o somministrazione di soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani:
  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Circa la metà dei soggetti sarà di sesso femminile e circa la metà sarà di sesso maschile.
  • Deve essere idoneo a ricevere la versione nasale attenuata dal vivo del vaccino antinfluenzale.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Soggetti sani disposti e in grado di fornire campioni delle cavità orofaringee e nasali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o farmaci immunosoppressivi
  • malattia medica sistemica cronica
  • infezioni o uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale vivo attenuato
Volontari adulti sani somministrati per via intranasale FluMist (vaccino influenzale vivo attenuato). I soggetti verranno sottoposti a tamponi nasali, lavaggi rinofaringei e spazzole epiteliali nasali al basale, 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo LAIV.
Biologico: LA IV
I soggetti sono stati sottoposti a tamponi nasali, lavaggio con soluzione fisiologica rinofaringea e spazzolamento nasale prima, 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo la somministrazione intranasale di LAIV.
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Volontari adulti sani trattati con spray nasale salino intranasale. I soggetti verranno sottoposti a tamponi nasali, lavaggi rinofaringei e spazzole epiteliali nasali al basale, 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo la somministrazione di soluzione salina.
Altro: Salino
I soggetti sono stati sottoposti a tamponi nasali, lavaggio con soluzione salina nasofaringea e spazzolamento nasale prima, e 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo la somministrazione intranasale di spray nasale salino.
Altri nomi:
  • Spruzzo dell'oceano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della composizione batterica (microbioma batterico) nel tempo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo LAIV o spray salino
isolamento dell'RNA 16S da tamponi nasali e lavaggi rinofaringei per il sequenziamento del 16S per il microbioma batterico
Variazioni rispetto al basale a 1-2 settimane e 4-6 settimane dopo LAIV o spray salino
Cambiamenti nell'espressione genica nel rivestimento nasale dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1-2 settimane dopo LAIV o spray salino
Isolamento dell'RNA dai pennelli nasali che saranno sottoposti ad analisi di microarray per misurare i cambiamenti nell'espressione genica immunitaria
Variazioni rispetto al basale a 1-2 settimane dopo LAIV o spray salino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

J. Craig Venter Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#11-000326-CR-00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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