Бактериальный состав и иммунные реакции в носу и ротоглотке при гриппозной инфекции
Это исследование поможет определить, как гриппозная инфекция изменяет модели бактериальной колонизации в носовых и ротоглоточных отделах, и коррелирует ли иммунный ответ с этими изменениями. Исследователи будут определять бактериальный состав и иммунные реакции в носу и ротоглотке во время гриппозной инфекции.
Конкретные цели
Таким образом, общие цели данного исследования заключаются в следующем:
- Для определения исходного состава и кинетических изменений микрофлоры носа и ротоглотки и иммунных реакций после интраназального введения живого аттенуированного вируса гриппа (например, вакцины FluMist®) или солевого тумана здоровым субъектам;
- Определить микробный состав носа и ротоглотки и местный иммунный ответ во время гриппозной инфекции и после выздоровления, а также сопоставить эти изменения с клиническими исходами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация и визиты после рандомизации После взятия мазков из носа и промывания носоглотки, а также очистки носового эпителия здоровым добровольцам будет случайным образом назначено введение солевого назального спрея (плацебо) или назальной вакцины против гриппа FluMist® (живая аттенуированная противогриппозная вакцина или ЖГВ). . Они вернутся через 1-2 недели и через 4-6 недель, чтобы повторить мазки из носа и смывы из носоглотки, а также чистку носового эпителия, сделанные во время визита для регистрации.
Образцы будут обработаны для выделения бактериальной РНК 16s и РНК хозяина. 16s рРНК будет проанализирована с помощью секвенирования 16S для определения состава бактериального микробиома до и после введения ЖГВ или физиологического раствора (плацебо). Иммунный ответ хозяина будет оцениваться на основе микрочипового анализа РНК хозяина до и после введения ЖГВ или физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет. Примерно половина испытуемых будет женщинами, а примерно половина - мужчинами.
- Должен иметь право на получение живой ослабленной назальной версии вакцины против гриппа.
- Должен быть в состоянии предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Здоровые субъекты, желающие и способные предоставить образцы из ротоглотки и носовой полости
Критерий исключения:
- Иммунодепрессивные состояния или лекарства
- хроническое системное заболевание
- инфекции или использование антибиотиков в течение последних 60 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живая аттенуированная гриппозная вакцина
Здоровым взрослым добровольцам вводили FluMist интраназально (живая аттенуированная вакцина против гриппа).
Субъектам будут брать мазки из носа, смывы из носоглотки и чистку носового эпителия на исходном уровне, через 1–2 недели и через 4–6 недель после LAIV.
|
Субъектам брали мазки из носа, промывали носоглотку физиологическим раствором и чистили нос до, через 1–2 недели и через 4–6 недель после интраназального введения ЖГВ.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Здоровые взрослые добровольцы получали интраназальный назальный спрей с солевым раствором.
Субъектам будут брать мазки из носа, смывы из носоглотки и чистку носового эпителия на исходном уровне, через 1-2 недели и через 4-6 недель после введения физиологического раствора.
|
Субъектам проводили мазки из носа, промывание носоглотки солевым раствором и чистку носа до и через 1-2 недели и через 4-6 недель после интраназального введения солевого назального спрея.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бактериального состава (Бактериальный «микробиом») с течением времени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели и через 4-6 недель после ЖГВ или спрея с физиологическим раствором
|
выделение 16S РНК из носовых мазков и смывов из носоглотки для секвенирования 16S бактериального микробиома
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели и через 4-6 недель после ЖГВ или спрея с физиологическим раствором
|
|
Изменения экспрессии генов в слизистой оболочке носа у участников исследования
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели после ЖГВ или спрея с физиологическим раствором
|
Выделение РНК из носовых щеточек, которые будут подвергнуты микрочиповому анализу для измерения изменений в экспрессии иммунных генов.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1-2 недели после ЖГВ или спрея с физиологическим раствором
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#11-000326-CR-00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .