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インフルエンザ感染時の鼻および中咽頭の細菌組成と免疫反応

2026年1月20日 更新者：University of California, Los Angeles

この研究は、インフルエンザ感染が鼻および中咽頭区画における細菌の定着パターンをどのように変化させるか、また免疫応答がこれらの変化と相関するかどうかを調べるのに役立ちます。 研究者らは、インフルエンザ感染時の鼻と中咽頭の細菌組成と免疫反応を測定する予定です。

具体的な目的

したがって、この研究の全体的な目的は次のとおりです。

  1. 健常者に生弱毒化インフルエンザウイルス（FluMist®ワクチン）または生理食塩水ミストを鼻腔内投与した後の、鼻腔および口腔咽頭の微生物叢のベースライン組成と動態変化、および免疫反応を特定する。
  2. インフルエンザ感染中および感染回復後の鼻および口腔咽頭の微生物組成と局所免疫反応を特定し、これらの変化を臨床転帰と相関させること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化および無作為化後の訪問 鼻腔ぬぐい液と鼻咽頭洗浄、および鼻上皮ブラッシングを受けた後、健康なボランティアは、生理食塩水点鼻スプレー (プラセボ) または FluMist® 鼻腔インフルエンザ ワクチン (弱毒生インフルエンザ ワクチン、または LAIV) のいずれかの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。 。 彼らは 1 ～ 2 週間後と 4 ～ 6 週間後に再来院し、登録訪問時に行われた鼻腔スワブと鼻咽頭洗浄、および鼻上皮ブラッシングを繰り返します。

サンプルは処理されて、16s 細菌 RNA と宿主 RNA が分離されます。 16S rRNA は、LAIV または生理食塩水 (プラセボ) 投与の前後の細菌マイクロバイオームの組成を決定するために、16S シークエンシングによって分析されます。 宿主の免疫応答は、LAIV または生理食塩水の投与前後の宿主 RNA のマイクロアレイ分析に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア:
  • 18歳から65歳までの健康な被験者。 対象者の約半数は女性、約半数は男性となります。
  • 生弱毒化経鼻バージョンのインフルエンザワクチンを受ける資格を持っている必要があります。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • 中咽頭および鼻腔の検体を提供する意欲と能力のある健康な被験者

除外基準:

  • 免疫抑制状態または薬剤
  • 慢性全身性疾患
  • 過去60日以内の感染症または抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：弱毒生インフルエンザワクチン
健康な成人ボランティアにフルミスト（弱毒生インフルエンザワクチン）を鼻腔内投与。 対象は、LAIV後ベースライン、1〜2週間、および4〜6週間後に鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭洗浄、および鼻上皮ブラッシングを受ける。
生物学的：LAIV
被験者は、LAIVの鼻腔内投与前、1～2週間および4～6週間後に、鼻腔スワブ、鼻咽頭生理食塩水洗浄、および鼻ブラッシングを受けた。
プラセボコンパレーター：生理食塩水点鼻薬
健康な成人ボランティアに鼻腔内に生理食塩水の点鼻スプレーを投与しました。 対象は、ベースライン時、生理食塩水投与の１〜２週間後、および４〜６週間後に、鼻腔スワブ、鼻咽頭洗浄、および鼻上皮ブラッシングを受ける。
他の：生理食塩水
被験者は、生理食塩水点鼻スプレーの鼻腔内投与前、投与後 1 ～ 2 週間および 4 ～ 6 週間後に、鼻腔スワブ、鼻咽頭生理食塩水洗浄、および鼻ブラッシングを受けました。
他の名前：
  • オーシャンスプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌組成（細菌の「マイクロバイオーム」）の経時的変化
時間枠：LAIV または生理食塩水スプレー後 1 ～ 2 週間および 4 ～ 6 週間のベースラインからの変化
細菌マイクロバイオームの 16S 配列決定のための鼻腔スワブおよび鼻咽頭洗浄液からの 16S RNA の分離
LAIV または生理食塩水スプレー後 1 ～ 2 週間および 4 ～ 6 週間のベースラインからの変化
研究参加者の鼻粘膜における遺伝子発現の変化
時間枠：LAIV または生理食塩水スプレー後 1 ～ 2 週間のベースラインからの変化
鼻ブラシから RNA を分離し、マイクロアレイ分析を行って免疫遺伝子発現の変化を測定します。
LAIV または生理食塩水スプレー後 1 ～ 2 週間のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

J. Craig Venter Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (推定)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#11-000326-CR-00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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