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Composição bacteriana e respostas imunes no nariz e na orofaringe durante a infecção por influenza

1 de julho de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Este estudo servirá para determinar como a infecção por influenza altera os padrões de colonização bacteriana nos compartimentos nasal e orofaríngeo e se a resposta imune se correlaciona com essas alterações. Os investigadores determinarão a composição bacteriana e as respostas imunes no nariz e na orofaringe durante a infecção por influenza.

Objetivos Específicos

Portanto, os objetivos gerais deste estudo são os seguintes:

  1. Identificar a composição da linha de base e as alterações cinéticas na microflora nasal e orofaríngea e nas respostas imunes após a administração intranasal de vírus influenza atenuado vivo (ou seja, vacina FluMist®) ou solução salina em indivíduos saudáveis;
  2. Identificar a composição microbiana nasal e orofaríngea e as respostas imunes locais durante infecções por influenza e após a resolução da infecção e correlacionar essas alterações com os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomização e visitas pós-randomização Depois de passar por esfregaços nasais e lavagens nasofaríngeas e escovação epitelial nasal, voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para receber spray nasal salino (placebo) ou vacina contra influenza nasal FluMist® (vacina contra influenza viva atenuada, ou LAIV) . Eles retornarão 1-2 semanas e 4-6 semanas depois para repetir os esfregaços nasais e lavagens nasofaríngeas e escovações epiteliais nasais feitas na visita de inscrição.

As amostras serão processadas para isolar o RNA bacteriano 16s e o RNA hospedeiro. 16s rRNA será analisado por sequenciamento 16S para determinar a composição do microbioma bacteriano pré e pós administração de LAIV ou soro fisiológico (placebo). As respostas imunes do hospedeiro serão avaliadas com base na análise de microarray do RNA do hospedeiro pré e pós LAIV ou administração salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis:
  • Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 65 anos. Aproximadamente metade dos sujeitos será do sexo feminino e aproximadamente metade será do sexo masculino.
  • Deve ser elegível para receber a versão nasal atenuada viva da vacina contra influenza.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
  • Indivíduos saudáveis ​​dispostos e capazes de fornecer amostras de orofaringe e cavidade nasal

Critério de exclusão:

  • Condições imunossupressoras ou medicamentos
  • doença médica sistêmica crônica
  • infecções ou uso de antibióticos nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina viva atenuada contra influenza
Voluntários adultos saudáveis ​​receberam FluMist intranasal (vacina viva atenuada contra influenza). Os indivíduos serão submetidos a esfregaços nasais, lavagens nasofaríngeas e escovações epiteliais nasais no início, 1-2 semanas e 4-6 semanas após LAIV.
Biológico: LAIV
Os indivíduos foram submetidos a swabs nasais, lavagem nasofaríngea com solução salina e escovações nasais antes, 1-2 semanas e 4-6 semanas após a administração intranasal de LAIV.
Comparador de Placebo: Spray nasal salino
Voluntários adultos saudáveis ​​receberam spray nasal salino intranasal. Os indivíduos serão submetidos a esfregaços nasais, lavagens nasofaríngeas e escovações epiteliais nasais no início, 1-2 semanas e 4-6 semanas após a administração de solução salina.
Outro: Salina
Os indivíduos foram submetidos a esfregaços nasais, lavagem nasofaríngea com soro fisiológico e escovações nasais antes, 1-2 semanas e 4-6 semanas após a administração intranasal de spray nasal salino.
Outros nomes:
  • Spray oceânico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição bacteriana ("microbioma" bacteriano) ao longo do tempo
Prazo: Alterações da linha de base em 1-2 semanas e 4-6 semanas após LAIV ou spray salino
isolamento de RNA 16S de zaragatoas nasais e lavagens nasofaríngeas para sequenciamento 16S para microbioma bacteriano
Alterações da linha de base em 1-2 semanas e 4-6 semanas após LAIV ou spray salino
Alterações na expressão gênica no revestimento nasal dos participantes do estudo
Prazo: Alterações da linha de base em 1-2 semanas após LAIV ou spray salino
Isolamento de RNA de escovas nasais que serão submetidas à análise de microarray para medir mudanças na expressão de genes imunes
Alterações da linha de base em 1-2 semanas após LAIV ou spray salino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

J. Craig Venter Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#11-000326-CR-00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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