Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální složení a imunitní reakce v nose a orofaryngu během chřipkové infekce

1. července 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Tato studie bude sloužit ke stanovení, jak chřipková infekce mění vzorce bakteriální kolonizace v nosním a orofaryngeálním kompartmentu a zda imunitní odpověď koreluje s těmito změnami. Výzkumníci budou určovat bakteriální složení a imunitní reakce v nose a orofaryngu během chřipkové infekce.

Specifické cíle

Proto jsou celkové cíle této studie následující:

  1. Identifikovat základní složení a kinetické změny v nosní a orofaryngeální mikroflóře a imunitní odpovědi po podání intranazálního živého oslabeného chřipkového viru (tj. vakcíny FluMist®) nebo solné mlhy zdravým subjektům;
  2. Identifikovat nosní a orofaryngeální mikrobiální složení a lokální imunitní reakce během chřipkových infekcí a po vyléčení infekce a korelovat tyto změny s klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizační a postrandomizační návštěvy Po absolvování nosních výtěrů a výplachů nosohltanu a čištění nosního epitelu budou zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď fyziologický nosní sprej (placebo) nebo vakcínu FluMist® proti chřipce (živá oslabená vakcína proti chřipce nebo LAIV). . Vrátí se za 1–2 týdny a 4–6 týdnů později, aby zopakovali výtěry z nosu a výplachy nosohltanu a čištění nosního epitelu provedené při vstupní návštěvě.

Vzorky budou zpracovány k izolaci 16s bakteriální RNA a hostitelské RNA. 16s rRNA bude analyzována 16S sekvenováním za účelem stanovení složení bakteriálního mikrobiomu před a po podání LAIV nebo fyziologického roztoku (placeba). Hostitelské imunitní reakce budou hodnoceny na základě mikročipové analýzy hostitelské RNA před a po podání LAIV nebo fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci:
  • Zdravé osoby ve věku 18 až 65 let. Přibližně polovina subjektů budou ženy a přibližně polovina budou muži.
  • Musí mít nárok na podání živé oslabené nosní verze vakcíny proti chřipce.
  • Musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Zdravé subjekty ochotné a schopné poskytnout vzorky orofaryngeálních a nosních dutin

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní stavy nebo léky
  • chronické systémové onemocnění
  • infekce nebo užívání antibiotik během posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti chřipce
Zdravým dospělým dobrovolníkům byla intranazálně podávána vakcína FluMist (živá oslabená vakcína proti chřipce). Subjekty podstoupí nosní výtěry, nasofaryngeální výplachy a čištění nosního epitelu na začátku, 1-2 týdny a 4-6 týdnů po LAIV.
Biologický: LAIV
Subjekty podstoupily nosní výtěry, nasofaryngeální fyziologický roztok a čištění nosu před a 1-2 týdny a 4-6 týdnů po intranazálním podání LAIV.
Komparátor placeba: Fyziologický nosní sprej
Zdravým dospělým dobrovolníkům byl podáván intranazální fyziologický nosní sprej. Subjekty podstoupí nazální výtěry, nasofaryngeální výplachy a čištění nosního epitelu na začátku, 1-2 týdny a 4-6 týdnů po podání fyziologického roztoku.
Jiný: Solný
Subjekty podstoupily nosní výtěry, nasofaryngeální fyziologický roztok a čištění nosu před a 1-2 týdny a 4-6 týdnů po intranazálním podání fyziologického nosního spreje.
Ostatní jména:
  • Oceánský sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bakteriálním složení (bakteriální "mikrobiom") v průběhu času
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 1-2 týdny a 4-6 týdnů po LAIV nebo spreji s fyziologickým roztokem
izolace 16S RNA z nosních výtěrů a nosohltanových výplachů pro sekvenování 16S pro bakteriální mikrobiom
Změny oproti výchozí hodnotě 1-2 týdny a 4-6 týdnů po LAIV nebo spreji s fyziologickým roztokem
Změny v genové expresi v nosní výstelce účastníků studie
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 1-2 týdny po LAIV nebo spreji s fyziologickým roztokem
Izolace RNA z nosních kartáčků, které budou podrobeny mikročipové analýze pro měření změn v expresi imunitního genu
Změny oproti výchozí hodnotě 1-2 týdny po LAIV nebo spreji s fyziologickým roztokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

J. Craig Venter Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#11-000326-CR-00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit