Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład bakterii i odpowiedzi immunologiczne w nosie i jamie ustnej gardła podczas zakażenia grypą

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Badanie to posłuży do ustalenia, w jaki sposób infekcja grypą zmienia wzorce kolonizacji bakteryjnej w przedziale nosowym i ustno-gardłowym oraz czy odpowiedź immunologiczna koreluje z tymi zmianami. Badacze będą określać skład bakteryjny i odpowiedzi immunologiczne w nosie i jamie ustnej gardła podczas zakażenia grypą.

Konkretne cele

Dlatego ogólne cele tego badania są następujące:

  1. Identyfikacja wyjściowego składu i kinetycznych zmian mikroflory nosa i jamy ustnej i gardła oraz odpowiedzi immunologicznych po podaniu zdrowym osobom donosowo żywego atenuowanego wirusa grypy (tj. szczepionki FluMist®) lub mgły solnej;
  2. Identyfikacja składu drobnoustrojów nosowych i ustno-gardłowych oraz lokalnych odpowiedzi immunologicznych podczas infekcji grypy i po ustąpieniu infekcji oraz korelacja tych zmian z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja i wizyty porandomizacyjne Po pobraniu wymazów z nosa i płukaniu jamy nosowo-gardłowej oraz wyszczotkowaniu nabłonka nosa zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól fizjologiczną w aerozolu do nosa (placebo) lub szczepionkę przeciw grypie do nosa FluMist® (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie lub LAIV). . Wrócą 1-2 tygodnie i 4-6 tygodni później, aby powtórzyć wymazy z nosa i popłuczyny z jamy nosowo-gardłowej oraz szczotkowanie nabłonka nosa wykonane podczas wizyty rejestracyjnej.

Próbki zostaną przetworzone w celu wyizolowania bakteryjnego RNA 16s i RNA gospodarza. 16s rRNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie 16S w celu określenia składu mikrobiomu bakteryjnego przed i po podaniu LAIV lub soli fizjologicznej (placebo). Odpowiedzi immunologiczne gospodarza zostaną ocenione na podstawie analizy mikromacierzy RNA gospodarza przed i po LAIV lub podaniu soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:
  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat. Około połowa badanych będzie kobietami, a mniej więcej połowa mężczyznami.
  • Musi kwalifikować się do otrzymania żywej atenuowanej donosowej wersji szczepionki przeciw grypie.
  • Musi być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Osoby zdrowe, które chcą i są w stanie dostarczyć próbki z jamy ustnej i gardła oraz jamy nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stany immunosupresyjne lub leki
  • przewlekła ogólnoustrojowa choroba medyczna
  • zakażenia lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymali donosowo FluMist (żywą atenuowaną szczepionkę przeciw grypie). Pacjenci zostaną poddani wymazom z nosa, popłuczynom nosogardła i szczotkowaniu nabłonka nosa na początku badania, 1-2 tygodnie i 4-6 tygodni po LAIV.
Biologiczny: LAIV
Pacjentom pobrano wymazy z nosa, przemyto solanką nosowo-gardłową i wyszczotkowano nos przed, 1-2 tygodnie i 4-6 tygodni po donosowym podaniu LAIV.
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymali donosowo aerozol do nosa z solą fizjologiczną. Pacjenci zostaną poddani wymazom z nosa, popłuczynom nosogardła i szczotkowaniu nabłonka nosa na początku badania, 1-2 tygodnie i 4-6 tygodni po podaniu soli fizjologicznej.
Inny: Solankowy
Osobnikom pobrano wymazy z nosa, przemyto solanką nosowo-gardłową i szczotkowano nos przed, 1-2 tygodnie i 4-6 tygodni po donosowym podaniu aerozolu do nosa z solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Spray oceaniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie bakteryjnym ("mikrobiom bakteryjny") w czasie
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych po 1-2 tygodniach i 4-6 tygodniach po LAIV lub aerozolu z solą fizjologiczną
izolacja 16S RNA z wymazów z nosa i popłuczyn z jamy nosowo-gardłowej do sekwencjonowania 16S pod kątem mikrobiomu bakteryjnego
Zmiany od wartości wyjściowych po 1-2 tygodniach i 4-6 tygodniach po LAIV lub aerozolu z solą fizjologiczną
Zmiany w ekspresji genów w wyściółce nosa uczestników badania
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1-2 tygodniach po zastosowaniu LAIV lub soli fizjologicznej w aerozolu
Izolacja RNA ze szczoteczek do nosa, które zostaną poddane analizie mikromacierzy w celu zmierzenia zmian w ekspresji genów odpornościowych
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 1-2 tygodniach po zastosowaniu LAIV lub soli fizjologicznej w aerozolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

J. Craig Venter Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#11-000326-CR-00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na LAIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj