Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kanker, VOEDING en Smaak 2 (CANUT-2)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van nutritionele, sensorische en culinaire ondersteuning op de verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan maaltijden bij patiënten met kanker Kankerpatiënten behandeld met chemotherapie

Hoewel is vastgesteld dat de perceptie van voedsel en eet- en kookgewoonten veranderen tijdens kanker en de behandeling ervan, is de levenskwaliteit gerelateerd aan maaltijden, die een indicator is van het psychobiologische en fysiologische welzijn van patiënten in hun relatie tot voedsel, veranderd. weinig bestudeerd in de pathologische context, en in het bijzonder bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

Naast zijn biologische rol speelt voeding een belangrijke psychobiologische en sociale rol, zoals blijkt uit een reeks kwalitatieve onderzoeken op basis van interviews met patiënten. Na een kankerdiagnose verstoren verlies van eetlust, moeite met het delen van een maaltijd met het gezin en verminderd plezier in eten de relatie van de patiënt met zijn of haar eten.

Bijwerkingen zoals vermoeidheid, misselijkheid en braken, en veranderingen in smaak en geur veroorzaakt door chemotherapie zullen dus het eetgedrag van patiënten beïnvloeden, waardoor het risico op verslechtering van hun kwaliteit van leven met voedsel toeneemt. Aangezien deze bijwerkingen minder bekend zijn en daarom minder verwacht worden door patiënten, missen ze vaak de informatie en hulpmiddelen die nodig zijn om ze te begrijpen.

De huidige studie stelt een ondersteuning voor voor kankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie om hun levenskwaliteit met betrekking tot maaltijden te verbeteren, en zo het plezier van eten te behouden en de risico's op ondervoeding te verminderen. Deze ondersteuning zal bestaan ​​uit een gids voor patiënten, waarin ze informatie krijgen over de werking van de sensorische systemen die betrokken zijn bij de eetervaring, advies en culinaire tips om voedsel aan te passen aan hun sensorische stoornissen, en recepten die aangepast kunnen worden bij milde (voor patiënten met overgevoeligheid voor smaak/geur), geaccentueerde (voor patiënten met overgevoeligheid voor smaak/geur) en verrijkte (voor patiënten met risico op denutritie) versies. Bovendien zullen hun zintuiglijke vermogens aan het begin van de studie worden beoordeeld door middel van psychofysische tests, vervolgens tussen elke chemotherapie door middel van een telefonisch interview (zelfgerapporteerde zintuiglijke vermogens), en zullen ze baat hebben bij oriëntatie op basis van de testresultaten.

Dit werk zal een eerste actie zijn om de levenskwaliteit met betrekking tot de maaltijd te verbeteren door informatie, follow-up en aanpassing van de maaltijden aan de sensorische prestaties van elke patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service gynécologie
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Service pneumologie
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse, service pneumologie
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard, service gynécologie
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard, service pneumologie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service Oncologie médicale
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre hospitalo-universitaire de Lyon Sud, service pneumologie
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • CHU St Etienne,
      • Valence, Frankrijk, 26 953
        • CH de Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdpatiënt met een van de volgende 3 soorten kanker:

    • Stadium 4 longkanker (TNM 7 of 8). De indicatie voor immunotherapie naast eerstelijnschemotherapie zal geen criterium zijn voor niet-inclusiepatiënten
    • histologisch of cytologisch bewezen gelokaliseerde borstkanker cytologisch bewezen
    • Gynaecologische kanker (eierstokkanker of baarmoederkanker) stadium III-IV zonder functionele spijsverteringssymptomen gerelateerd aan de tumorziekte
  • Patiënt met een body mass index (BMI) tussen 18 kg/m² en 35 kg/m².
  • Patiënt bij wie de indicatie voor behandeling met een eerstelijns intraveneuze chemotherapie (+/- gerichte therapie) is aanvaard door multidisciplinair overleg.
  • Patiënt naïef voor eerdere chemotherapie.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Patiënt met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt die in de afgelopen 3 jaar een andere maligniteit heeft gehad, met uitzondering van carcinoom in situ van de cervix of cervixcarcinoom in situ of adequaat behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid adequaat behandeld, of basaalcelhuidkanker. Deze kanker moet adequaat worden behandeld gecontroleerd.
  • Patiënten met symptomatische hersen- en/of meningeale metastasen.
  • Patiënten met symptomatische mucositis.
  • Patiënten die lijden of hebben geleden aan een oor-, neus- en keelaandoening of oeso-gastro-intestinale pathologie die de voedselinname verstoort.
  • Patiënten die lijden aan spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid voorafgaand aan een kankerbehandeling.
  • Indicatie van gelijktijdige behandeling met alleen radiotherapie of immunotherapie.
  • Patiënten met een bekende voedselallergie of -intolerantie
  • Patiënt met gediagnosticeerde gedeeltelijke of totale ageusie.
  • Patiënt met gediagnosticeerde gedeeltelijke of totale anosmie.
  • Patiënt heeft kunstmatige voeding gebruikt in de 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt die meer dan 10% van het uitgangsgewicht heeft verloren in de 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook niet regelmatig gevolgd worden (geografische, familiale, sociale, psychologische,...).
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of rechtsbescherming is gesteld.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die CANUT-ondersteuning krijgen (gids + voedingsinterviews)

Patiënten in deze arm zullen de volgende interventies ondergaan:

  • CANUT-ondersteuning: patiënten krijgen de CANUT-gids (voedingsgids) om hen te helpen omgaan met eetstoornissen die ze tegenkomen tijdens hun chemotherapiebehandeling; de CANUT-ondersteuning omvat oproepen van een diëtist tussen chemotherapiecycli voor ondersteuning en advies.
  • antropometrische maatregelen
  • Prehension sterkte meting
  • vragenlijst over voedselkwaliteit van leven (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif-test
  • Smaakstriptest
  • Voedingsgesprek
  • 24-uurs feedbackvragenlijst
  • kruiderij vragenlijst
  • tabak vragenlijst
Ander: CANUT-ondersteuning
CANUT-ondersteuning omvat de levering van de CANUT-gids (voedingsgids ontwikkeld door Paul Bocuse Institute op basis van eerdere resultaten); het zal aan de patiënt worden gegeven met uitleg over het gebruik van de gids. Dit omvat ook 2 telefoontjes van een diëtist, uitgevoerd tussen de 1e en de 3e chemotherapiecyclus om de patiënt persoonlijk te helpen met hun voedselbijwerkingen.
Ander: Antropometrische maatregelen
Deze maatregelen omvatten gewicht, tailleomvang, heupomvang en brachiale omtrek
Ander: Prehension sterkte meting
De prehension-kracht wordt beoordeeld dankzij een handgreepapparaat, waarmee de kracht van alle vingers, handen, polsen en onderarmspieren kan worden gemeten
Gedragsmatig: QVA-vragenlijst
Vragenlijst over de levenskwaliteit van voedsel
Gedragsmatig: QLQ C30-vragenlijst
Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30
Gedragsmatig: Scratch & Snif-test
De Scratch & Snif Test wordt gebruikt om de olfactorische capaciteiten te beoordelen: de patiënt moet een vakje op een kaart krabben, eraan ruiken en de geur herkennen tussen een lijst met proposities
Gedragsmatig: Smaakstriptest
De Taste Strip Test wordt gebruikt om de smaakcapaciteiten te beoordelen: strips geïmpregneerd met verschillende concentraties van de 5 basissmaakkwaliteiten (zoet, zuur, zuur, bitter, umami) worden achtereenvolgens op de tong van de patiënt geplaatst; de patiënt moet de smaak beetje bij beetje identificeren.
Gedragsmatig: 24-uurs feedbackvragenlijst
Deze vragenlijst beschrijft de inname van eten en drinken door de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur
Gedragsmatig: Specerij vragenlijst
Deze vragenlijst werd gebruikt om de consumptie van specerijen te beoordelen
Gedragsmatig: Vragenlijst tabak
Deze vragenlijst werd gebruikt om het tabaksgebruik te beoordelen
Ander: Voedingsgesprek
Dit gesprek wordt afgenomen door een diëtist
Actieve vergelijker: patiënten die geen canut-ondersteuning krijgen (gids + voedingsinterviews)

Patiënten in deze arm zullen de volgende interventies ondergaan:

  • antropometrische maatregelen
  • Prehension sterkte meting
  • vragenlijst over voedselkwaliteit van leven (Qualité de Vie Alimentaire QVA)
  • Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30 (QLQ C30)
  • Scratch & Snif-test
  • Smaakstriptest
  • Voedingsgesprek
  • 24-uurs feedbackvragenlijst
  • kruiderij vragenlijst
  • tabak vragenlijst
Ander: Antropometrische maatregelen
Deze maatregelen omvatten gewicht, tailleomvang, heupomvang en brachiale omtrek
Ander: Prehension sterkte meting
De prehension-kracht wordt beoordeeld dankzij een handgreepapparaat, waarmee de kracht van alle vingers, handen, polsen en onderarmspieren kan worden gemeten
Gedragsmatig: QVA-vragenlijst
Vragenlijst over de levenskwaliteit van voedsel
Gedragsmatig: QLQ C30-vragenlijst
Vragenlijst Kwaliteit van Leven Kern 30
Gedragsmatig: Scratch & Snif-test
De Scratch & Snif Test wordt gebruikt om de olfactorische capaciteiten te beoordelen: de patiënt moet een vakje op een kaart krabben, eraan ruiken en de geur herkennen tussen een lijst met proposities
Gedragsmatig: Smaakstriptest
De Taste Strip Test wordt gebruikt om de smaakcapaciteiten te beoordelen: strips geïmpregneerd met verschillende concentraties van de 5 basissmaakkwaliteiten (zoet, zuur, zuur, bitter, umami) worden achtereenvolgens op de tong van de patiënt geplaatst; de patiënt moet de smaak beetje bij beetje identificeren.
Gedragsmatig: 24-uurs feedbackvragenlijst
Deze vragenlijst beschrijft de inname van eten en drinken door de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur
Gedragsmatig: Specerij vragenlijst
Deze vragenlijst werd gebruikt om de consumptie van specerijen te beoordelen
Gedragsmatig: Vragenlijst tabak
Deze vragenlijst werd gebruikt om het tabaksgebruik te beoordelen
Ander: Voedingsgesprek
Dit gesprek wordt afgenomen door een diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverschil QVA-vragenlijst tussen de 2 armen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Het belangrijkste eindpunt van CANUT-2 is de vergelijking van de algemene score van de vragenlijst over voedselkwaliteit van leven (Qualité de Vie Alimentaire QVA) tussen patiënten die CANUT-ondersteuning kregen en patiënten die geen CANUT-ondersteuning kregen. De vergelijking wordt uitgevoerd op het moment van V2, d.w.z. na 4 cycli van chemotherapiebehandeling, overeenkomend met het einde van de studie-follow-up.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QVA-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
De QVA-score van de voedselvragenlijst zal worden vergeleken voor elke subsectie tussen de 2 groepen en tussen V1 (insluiting) en V2 (na 4 chemokuren), afhankelijk van het type kanker.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Kwaliteit van leven vragenlijstscore QLQ-C30 zal worden vergeleken tussen de 2 armen en tussen V1 en V2, afhankelijk van het type kanker
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Antropometrische parameters (gewicht, tailleomtrek, heupomvang en armomtrek) geassocieerd met de 24-uurs feedbackvragenlijstscore en grijpkracht, zullen het mogelijk maken om de evolutie van de voedingsstatus tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
tailleomvang
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Antropometrische parameters (gewicht, tailleomtrek, heupomvang en armomtrek) geassocieerd met de 24-uurs feedbackvragenlijstscore en grijpkracht, zullen het mogelijk maken om de evolutie van de voedingsstatus tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Heupmaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Antropometrische parameters (gewicht, tailleomtrek, heupomvang en armomtrek) geassocieerd met de 24-uurs feedbackvragenlijstscore en grijpkracht, zullen het mogelijk maken om de evolutie van de voedingsstatus tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
brachiale omtrek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Antropometrische parameters (gewicht, tailleomtrek, heupomvang en armomtrek) geassocieerd met de 24-uurs feedbackvragenlijstscore en grijpkracht, zullen het mogelijk maken om de evolutie van de voedingsstatus tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker.
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Prehension sterkte
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Deze parameter, gekoppeld aan antropometrische parameters en de score van de 24-uurs feedbackvragenlijst, zal het mogelijk maken om de evolutie van de voedingsstatus tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Score van 24 uur feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Deze parameter, gekoppeld aan antropometrische parameters en grijpkracht, zal het mogelijk maken om de evolutie van de voedingstoestand tussen de 2 armen en tussen V1 en V2 te beoordelen, afhankelijk van het type kanker
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Olfactorische capaciteiten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Het reukvermogen wordt beoordeeld dankzij de Scratch & Snif Test
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Smaak capaciteiten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Smaakvermogens worden getoetst dankzij de Taste Strip Test
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Trigeminale gevoeligheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Trigeminale sensitiviteit zal worden beoordeeld dankzij een trigeminale sensitiviteitstest
Aan het einde van de studie follow-up, tot 12 weken
Gebruik van CANUT-gids
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken
Veranderingen in de gebruiksfrequentie van de CANUT-gids
Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken
Het bepalen van de patiënttevredenheid met behulp van een tevredenheidsvragenlijst
Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken
Patiëntentypologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken
Bepalen van de patiënttypologie volgens de CITAS-schaal (Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale).
Aan het einde van de studie follow-up, maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL21_0409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op CANUT-ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren