- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685761
Skin Incisions and Wound Complication Rates for C-sections in Obese Women
12 september 2016 bijgewerkt door: Peter R Cole, MD, Albany Medical College
Randomized Controlled Trial of Wound Complication Rates Between Low Transverse, Midline Vertical, and High Transverse Skin Incisions in Women With a BMI of 40 or Above Undergoing a Cesarean Section for Delivery
It is the purpose of this study to evaluate the relationship between a low transverse, vertical midline, and supra-panicular high transverse skin incisions and the rate of wound complications in women with a BMI of 40 or greater undergoing a cesarean section for delivery.
So far, the choice of incision for the morbidly obese is based only on case reports.
No randomized controlled trials have been done up to date comparing these methods.
It is our hope that a high transverse incision will have all of the benefits of a low transverse skin incision, with the added benefit of better exposure offered by a vertical midline incision, without the added increased risk of subjecting the woman to a vertical hysterotomy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
309
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-262-4942
- E-mail: colep@mail.amc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga T Filippova, MD
- Telefoonnummer: 845-661-5716
- E-mail: filippo@mail.amc.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-262-4131
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 528-264-1800
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
Ballston Spa, New York, Verenigde Staten, 12020
- Werving
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-262-1200
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
- Werving
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-264-1900
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
Delmar, New York, Verenigde Staten, 12054
- Werving
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-264-0701
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Werving
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Peter R Cole, MD
- Telefoonnummer: 518-264-5053
- E-mail: colep@mail.amc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pre-pregnancy BMI equal or greater than 40
Exclusion Criteria:
- prior cesarean section or laparotomy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Low Transverse
Patients in this arm will undergo their cesarean section using the standard low transverse skin incision location
|
|
Experimenteel: Midline Vertical
Patients in this arm will undergo their cesarean section using a midline vertical skin incision
|
Cesarean section performed using a midline vertical skin incision, located between the umbilicus and pubis
|
Experimenteel: High Transverse
Patients in this arm will undergo their cesarean section using a high transverse skin incision, above the pannus
|
Cesarean section performed using a transverse skin incision located above the pannus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wound Complications
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midline Vertical
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten
-
University Hospital, BrestVoltooidBlessures aan de voorste kruisbandFrankrijk