- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02745067
Effectiviteit van verbeterde cognitieve gedragstherapie (CBT-E) bij de behandeling van anorexia nervosa
Effectiviteit van verbeterde cognitieve gedragstherapie (CBT-E) bij de behandeling van anorexia nervosa: een prospectieve multidisciplinaire studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de potentie van poliklinische CGT-E beoordelen in een steekproef van patiënten die lijden aan AN die zijn opgenomen in de sectie voor eetstoornissen van de afdeling voor psychosomatische geneeskunde, Haukeland University Hospital in Bergen, Noorwegen.
Secundaire doelstellingen zijn het (1) prospectief identificeren van baseline-voorspellers van behandeluitkomst en uitval, (2) het bepalen van variabelen gerelateerd aan het behandelproces en patiëntbetrokkenheid als voorspellers van de uitkomst en/of uitval van de behandeling, en (3) in een multidisciplinaire benadering, focus op geselecteerde pathofysiologische mechanismen, waaronder veranderingen in de darmmicrobiota, evenals immunologische maatregelen bij patiënten met ernstige AN in verschillende stadia van de ziekte, en bepalen in welke mate deze verband houden met het behandelresultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 16 jaar
- die lijdt aan AN, zoals gediagnosticeerd op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) en bevestigd met een klinisch onderzoek.
- ofwel ten minste één mislukte behandelpoging in een tweedelijnsdienst of ernstige AN die als niet beheersbaar wordt beoordeeld in een tweedelijnsdienst.
Uitsluitingscriteria:
- onveilig geacht om ambulant te behandelen
- psychiatrische comorbiditeit die een gerichte behandeling van eetstoornissen in de weg staat, zoals psychose of drugsmisbruik.
- niet beschikbaar zijn om deel te nemen tijdens de aangevraagde behandelperiode
- voor de analyse van de darmmicrobiota: patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen, acute of chronische diarree of andere darmaandoeningen, behandeling met antibiotica gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ontlastingsafname, of misbruik van laxeermiddelen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde cognitieve gedragstherapie
Verbeterde cognitieve gedragstherapie (CBT-E) voor eetstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q), score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ute Kessler, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kleppe MM, Bronstad I, Lied GA, Danielsen Y, Rekkedal GA, Kessler U. Intestinal barrier integrity in anorexia nervosa (a pilot study). Int J Eat Disord. 2022 May;55(5):703-708. doi: 10.1002/eat.23678. Epub 2022 Jan 17.
- Kessler U, Rekkedal GA, Ro O, Berentsen B, Steinsvik EK, Lied GA, Danielsen Y. Association between gastrointestinal complaints and psychopathology in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 May;53(5):532-536. doi: 10.1002/eat.23243. Epub 2020 Feb 10.
- Danielsen YS, Ardal Rekkedal G, Frostad S, Kessler U. Effectiveness of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) in the treatment of anorexia nervosa: a prospective multidisciplinary study. BMC Psychiatry. 2016 Oct 5;16(1):342. doi: 10.1186/s12888-016-1056-6.
- Kessler U, Kleppe MM, Rekkedal GA, Ro O, Danielsen Y. Experiences when implementing enhanced cognitive behavioral therapy as a standard treatment for anorexia nervosa in outpatients at a public specialized eating-disorder treatment unit. J Eat Disord. 2022 Feb 5;10(1):15. doi: 10.1186/s40337-022-00536-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/2328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .