- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02745067
Skuteczność wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-E) w leczeniu jadłowstrętu psychicznego
Skuteczność wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-E) w leczeniu jadłowstrętu psychicznego: prospektywne badanie multidyscyplinarne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę siły działania ambulatoryjnej CBT-E na próbie pacjentów cierpiących na AN, przyjętych na Oddział Zaburzeń Odżywiania Oddziału Medycyny Psychosomatycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Bergen w Norwegii.
Cele drugorzędne to (1) prospektywna identyfikacja wyjściowych predyktorów wyniku leczenia i przerwania leczenia, (2) określenie zmiennych związanych z procesem leczenia i zaangażowaniem pacjenta jako predyktorów wyniku i/lub przerwania leczenia oraz (3) w podejściu multidyscyplinarnym, skupienie się na wybranych mechanizmach patofizjologicznych, w tym zmianach mikroflory jelitowej oraz działaniach immunologicznych u pacjentów z ciężką AN w różnych stadiach choroby i określenie, w jakim stopniu są one związane z wynikami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku >16 lat
- cierpiących na AN, zdiagnozowanych na podstawie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM-V) i potwierdzonych badaniem klinicznym.
- przynajmniej jedna nieudana próba leczenia w placówce podstawowej opieki zdrowotnej lub ciężka AN, która została oceniona jako nie do opanowania w placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- uznana za niebezpieczną w leczeniu ambulatoryjnym
- współwystępowanie zaburzeń psychicznych, które uniemożliwia ukierunkowane leczenie zaburzeń odżywiania, takie jak psychoza lub nadużywanie narkotyków.
- nie mogą uczestniczyć w żądanym okresie leczenia
- do analizy mikroflory jelitowej: pacjenci cierpiący na nieswoiste zapalenie jelit, ostrą lub przewlekłą biegunkę lub inną chorobę jelit, leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem kału lub nadużywający środków przeczyszczających;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna
Wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) w przypadku zaburzeń odżywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), punktacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ute Kessler, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kleppe MM, Bronstad I, Lied GA, Danielsen Y, Rekkedal GA, Kessler U. Intestinal barrier integrity in anorexia nervosa (a pilot study). Int J Eat Disord. 2022 May;55(5):703-708. doi: 10.1002/eat.23678. Epub 2022 Jan 17.
- Kessler U, Rekkedal GA, Ro O, Berentsen B, Steinsvik EK, Lied GA, Danielsen Y. Association between gastrointestinal complaints and psychopathology in patients with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 May;53(5):532-536. doi: 10.1002/eat.23243. Epub 2020 Feb 10.
- Danielsen YS, Ardal Rekkedal G, Frostad S, Kessler U. Effectiveness of enhanced cognitive behavioral therapy (CBT-E) in the treatment of anorexia nervosa: a prospective multidisciplinary study. BMC Psychiatry. 2016 Oct 5;16(1):342. doi: 10.1186/s12888-016-1056-6.
- Kessler U, Kleppe MM, Rekkedal GA, Ro O, Danielsen Y. Experiences when implementing enhanced cognitive behavioral therapy as a standard treatment for anorexia nervosa in outpatients at a public specialized eating-disorder treatment unit. J Eat Disord. 2022 Feb 5;10(1):15. doi: 10.1186/s40337-022-00536-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/2328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .