Gelijktijdige beoordeling van FFR en SPECT
4 januari 2022 bijgewerkt door: Prem Soman
De gelijktijdige beoordeling van invasieve fractionele stroomreserve en SPECT-myocardiale ischemie met behulp van Regadenoson in het katheterisatielaboratorium
Het algemene doel van deze onderzoeksstudie is het identificeren van de ongelijkheid in ischemiemeting tussen fractionele stroomreserve (FFR) gebruikt in het hartkatheterisatielaboratorium en myocardiale perfusie stress-single-photon emissie computertomografie (SPECT).
Deze studie heeft tot doel de correlatie te bepalen tussen gelijktijdige FFR en SPECT verkregen met behulp van regadenoson in het katheterisatielaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die eerder zijn ingepland voor diagnostische coronaire angiografie zullen worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Als blijkt dat de patiënt een of twee vaataandoeningen heeft en de interventiecardioloog heeft gepland dat FFR zal worden gebruikt, wordt de eerder goedgekeurde patiënt geschikt geacht voor het onderzoek.
De standaardprocedure wordt gevolgd voor FFR-testen met regadenoson.
De patiënt krijgt dan de standaarddosis Tc-99m sestamibi.
De interventiecardioloog zal indien nodig een percutane coronaire interventie (PCI) uitvoeren.
Patiënten gaan na de procedure naar het hartkatheterisatielaboratorium.
Patiënten worden dan ingepland om één tot drie uur na het coronaire angiogram naar het nucleair cardiologisch laboratorium te worden gebracht voor standaard SPECT-acquisitie.
Patiënten zullen gedurende 2-6 uur of 's nachts worden gecontroleerd, zoals klinisch geïndiceerd, na diagnostische coronaire angiografie en PCI.
Een lage dosis myocardperfusiescanning in rust kan de volgende dag worden uitgevoerd als het stress-myocardperfusieonderzoek abnormaal was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een klinisch geïndiceerde FFR-meting ondergaan (om de hemodynamische significantie van intermediaire graden van stenose te bepalen) voor epicardiale coronaire aandoening met één of twee vaten tijdens diagnostische coronaire angiografie voor vermoedelijke coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een 3-vatenziekte
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, zonder functionerende pacemaker
- Patiënten die in de afgelopen 12 uur cafeïnehoudende producten hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm voor beeldacquisitie
Proefpersonen die een klinisch geïndiceerde meting van de fractionele stroomreserve hebben ondergaan in het hartkatheterisatielaboratorium, krijgen de standaarddosis Tc-99m sestamibi en ondergaan SPECT-beeldacquisitie in rust binnen drie uur na het einde van de hartkatheterisatieprocedure.
|
myocardiale perfusie beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen Gated SPECT Perfusion Data (QGS) en Fractional Flow Reserve (FFR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De concordantie wordt berekend als het percentage patiënten met een abnormale FFR (<0,8) en een abnormale SPECT (een perfusiedefect op de SPECT) PLUS patiënten met een normale FFR (≥ 0,8) en een normale SPECT. concordantie= patiënten met abnormale FFR en abnormale SPECT + patiënten met normale FFR en normale SPECT/totaal aantal. van patiënten |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prem Soman, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15090404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .