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Evaluación simultánea de FFR y SPECT

4 de enero de 2022 actualizado por: Prem Soman

Evaluación simultánea de la reserva de flujo fraccional invasiva y la isquemia miocárdica mediante SPECT con regadenosón en el laboratorio de cateterismo

El propósito general de este estudio de investigación es identificar la disparidad en la medición de isquemia entre la reserva fraccional de flujo (FFR) utilizada en el laboratorio de cateterismo cardíaco y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de estrés de perfusión miocárdica. Este estudio tiene como objetivo determinar la correlación entre FFR y SPECT simultáneos obtenidos con regadenosón en el laboratorio de cateterismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se solicitará el consentimiento para participar en el estudio a los pacientes que hayan sido previamente programados para una angiografía coronaria diagnóstica. Si se determina que el paciente tiene una enfermedad de uno o dos vasos y el cardiólogo intervencionista planea que se utilizará FFR, entonces se considerará apropiado para el estudio al paciente previamente autorizado. Se seguirá el procedimiento estándar para las pruebas de FFR con regadenosón. El paciente recibirá entonces la dosis estándar de Tc-99m sestamibi. El cardiólogo intervencionista procederá con la intervención coronaria percutánea (PCI) si corresponde. Los pacientes se dirigirán al área de espera del laboratorio de cateterismo cardíaco después del procedimiento. Luego, se programará el traslado de los pacientes al laboratorio de cardiología nuclear de una a tres horas después del angiograma coronario para la adquisición estándar de SPECT. Los pacientes serán monitoreados durante 2 a 6 horas o toda la noche, según esté clínicamente indicado, luego de una angiografía coronaria de diagnóstico y PCI. Se puede realizar una gammagrafía de perfusión miocárdica en reposo con dosis bajas al día siguiente si el estudio de perfusión miocárdica de estrés fue anormal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a medición de FFR clínicamente indicada (para determinar la importancia hemodinámica de grados intermedios de estenosis) para enfermedad coronaria epicárdica de uno o dos vasos durante la angiografía coronaria de diagnóstico por sospecha de enfermedad arterial coronaria.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de 3 vasos
  2. Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
  3. Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, sin marcapasos en funcionamiento
  4. Pacientes que hayan ingerido productos que contengan cafeína en las últimas 12 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de adquisición de imágenes
Los sujetos que se hayan sometido a una medición de reserva de flujo fraccional clínicamente indicada en el laboratorio de cateterismo cardíaco recibirán una dosis estándar de Tc-99m sestamibi y se someterán a la adquisición de imágenes SPECT en reposo dentro de las tres horas posteriores al final del procedimiento de cateterismo cardíaco.
Radiación: Imágenes SPECT
imágenes de perfusión miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los datos de perfusión de Gated SPECT (QGS) y la reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: 24 horas

La concordancia se calculará como el porcentaje de pacientes que tuvieron una FFR anormal (<0,8) y una SPECT anormal (un defecto de perfusión en la SPECT) MÁS pacientes que tuvieron una FFR normal (≥ 0,8) y una SPECT normal.

concordancia= pacientes con FFR anormal y SPECT anormal + pacientes con FFR normal y SPECT normal/ total no. de pacientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prem Soman

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prem Soman, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15090404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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