Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig vurdering av FFR og SPECT

4. januar 2022 oppdatert av: Prem Soman

Den samtidige vurderingen av invasiv fraksjonell strømningsreserve og SPECT myokardisk iskemi ved bruk av Regadenoson i kateteriseringslaboratoriet

Det overordnede formålet med denne forskningsstudien er å identifisere forskjellen i iskemimåling mellom fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukt i hjertekateteriseringslaboratoriet og myokardperfusjonsstress-enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT). Denne studien tar sikte på å bestemme korrelasjonen mellom samtidig FFR og SPECT oppnådd ved bruk av regadenoson i kateteriseringslaboratoriet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tidligere er planlagt for diagnostisk koronar angiografi vil bli kontaktet for samtykke til å være en del av studien. Hvis pasienten viser seg å ha en eller to karsykdom og det er planlagt av intervensjonskardiologen at FFR skal brukes, vil den tidligere samtykkede pasienten anses som passende for studien. Standardprosedyren vil bli fulgt for FFR-testing ved bruk av regadenoson. Pasienten vil da få standarddosen Tc-99m sestamibi. Intervensjonskardiologen vil fortsette med perkutan koronar intervensjon (PCI) hvis det er hensiktsmessig. Pasientene vil fortsette til hjertekateteriseringslaboratoriets holdeområde etter prosedyren. Pasienter vil deretter bli ført til det nukleære kardiologiske laboratoriet én til tre timer etter koronarangiogrammet for standard SPECT-innsamling. Pasienter vil bli overvåket i 2-6 timer eller over natten som klinisk indisert etter diagnostisk koronar angiografi og PCI. Lavdose myokardperfusjonsskanning i hvile kan utføres neste dag hvis stressmyokardperfusjonsstudie var unormal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår klinisk indisert FFR-måling (for å bestemme den hemodynamiske betydningen av mellomliggende grader av stenose) for epikardiell koronarsykdom med enkelt eller to kar under diagnostisk koronar angiografi for mistanke om koronarsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med 3-karsykdom
  2. Tidligere koronar bypass-transplantasjon
  3. Pasienter med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, uten en fungerende pacemaker
  4. Pasienter som har inntatt koffeinholdige produkter i løpet av de siste 12 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bildeopptaksarm
Personer som har gjennomgått en klinisk indisert fraksjonell strømningsreservemåling i hjertekateteriseringslaboratoriet vil motta standarddose Tc-99m sestamibi og gjennomgå hvilende SPECT-bildeinnsamling innen tre timer fra slutten av hjertekateteriseringsprosedyren.
Stråling: SPECT-avbildning
myokardperfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom Gated SPECT Perfusjonsdata (QGS) og Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: 24 timer

Konkordansen vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter som hadde en unormal FFR (<0,8) og en unormal SPECT (en perfusjonsdefekt på SPECT) PLUSS-pasienter som hadde en normal FFR (≥ 0,8) og en normal SPECT.

konkordans= pasienter med unormal FFR og unormal SPECT + pasienter med normal FFR og normal SPECT/ totalt nr. av pasienter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prem Soman

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prem Soman, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15090404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på SPECT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere