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Avaliação simultânea de FFR e SPECT

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Prem Soman

Avaliação Simultânea da Reserva de Fluxo Fracionado Invasivo e Isquemia Miocárdica SPECT Usando Regadenoson no Laboratório de Cateterismo

O objetivo geral deste estudo de pesquisa é identificar a disparidade na medição da isquemia entre a reserva de fluxo fracionada (FFR) usada no laboratório de cateterismo cardíaco e a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) sob estresse de perfusão miocárdica. Este estudo tem como objetivo determinar a correlação entre FFR e SPECT simultâneos obtidos usando regadenoson no laboratório de cateterismo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes previamente agendados para angiografia coronária diagnóstica serão abordados para consentimento em fazer parte do estudo. Se for constatado que o paciente tem doença de um ou dois vasos e for planejado pelo cardiologista intervencionista que o FFR será usado, o paciente previamente consentido será considerado adequado para o estudo. O procedimento padrão será seguido para o teste de FFR usando regadenoson. O paciente receberá então a dose padrão de Tc-99m sestamibi. O cardiologista intervencionista prosseguirá com a intervenção coronária percutânea (ICP), se apropriado. Os pacientes seguirão para a área de espera do laboratório de cateterismo cardíaco após o procedimento. Os pacientes serão então agendados para serem levados ao laboratório de cardiologia nuclear uma a três horas após a angiografia coronária para aquisição padrão de SPECT. Os pacientes serão monitorados por 2-6 horas ou durante a noite, conforme clinicamente indicado, após angiografia coronária diagnóstica e ICP. A cintilografia de perfusão miocárdica em repouso com baixa dose pode ser realizada no dia seguinte se o estudo de perfusão miocárdica de estresse for anormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a medição de FFR clinicamente indicada (para determinar o significado hemodinâmico de graus intermediários de estenose) para doença coronariana epicárdica de um ou dois vasos durante a angiografia coronariana diagnóstica para suspeita de doença arterial coronariana.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença triarterial
  2. Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  3. Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, sem marcapasso funcional
  4. Pacientes que ingeriram produtos que contenham cafeína nas últimas 12 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de aquisição de imagem
Indivíduos que foram submetidos a uma medição de reserva de fluxo fracionada clinicamente indicada no laboratório de cateterismo cardíaco receberão a dose padrão de Tc-99m sestamibi e serão submetidos à aquisição de imagem SPECT em repouso dentro de três horas a partir do final do procedimento de cateterismo cardíaco.
Radiação: Imagem SPECT
imagem de perfusão miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre Dados de Perfusão Gated SPECT (QGS) e Reserva de Fluxo Fracionário (FFR)
Prazo: 24 horas

A concordância será calculada como a porcentagem de pacientes que tiveram um FFR anormal (<0,8) e um SPECT anormal (um defeito de perfusão no SPECT) MAIS pacientes que tiveram um FFR normal (≥ 0,8) e um SPECT normal.

concordância= pacientes com FFR anormal e SPECT anormal + pacientes com FFR normal e SPECT normal/ total no. de pacientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prem Soman

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prem Soman, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15090404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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