Transcraniële gelijkstroomstimulatie Gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie op motorisch herstel bij een beroerte
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Het doel van deze studie was om de effecten van de combinatiebehandelingsstrategie te onderzoeken.
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde en schijnstimulatiestudie uitgevoerd.
Zesentwintig deelnemers met een chronische beroerte (begin > 6 maanden) werden toegewezen aan een van de drie groepen (tDCS gecombineerd met NMES, tDCS gecombineerd met schijn-NMES of schijn-tDCS gecombineerd met schijn-NMES) door middel van blokrandomisatie.
Naast de conventionele revalidatie kregen alle proefpersonen een aanvullend protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten).
De UE-subschaal van Fugl-Meyer-beoordeling (UE-FMA) en Action Research Arm Test (ARAT) als primaire uitkomstmaten werden beoordeeld aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand.
Er werden geen significante verschillen gevonden in de primaire uitkomstmaten na de behandeling en een maand follow-up tussen de tDCS gecombineerd met NMES-groep (n=9), tDCS gecombineerd met sham NMES-groep (n=9) en de sham tDCS gecombineerd met sham NMES-groep (n=8).
Echter, significante veranderingen in UE-FMA (van baseline tot nabehandeling, p= .02)
en ARAT (van baseline tot nabehandeling, p= .04)
score werden gevonden voor de tDCS gecombineerd met NMES-groep.
Deze voorlopige studie onthult dat de tDCS in combinatie met NMES gunstig lijkt te zijn voor het motorisch herstel van de UE na een beroerte, maar niet superieur is aan de tDCS alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen Eerdere studies hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) effectief zouden kunnen zijn voor het bevorderen van motorisch herstel van patiënten met een beroerte.
De effecten van tDCS in combinatie met NMES op het motorisch herstel van de bovenste ledematen (UE) bij patiënten met een beroerte zijn echter niet onderzocht.
Het doel van deze studie was om de effecten van de combinatiebehandelingsstrategie te onderzoeken.
Methoden: Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde en schijnstimulatiestudie uitgevoerd.
Zesentwintig deelnemers met een chronische beroerte (begin > 6 maanden) werden toegewezen aan een van de drie groepen (tDCS gecombineerd met NMES, tDCS gecombineerd met schijn-NMES of schijn-tDCS gecombineerd met schijn-NMES) door middel van blokrandomisatie.
Naast de conventionele revalidatie kregen alle proefpersonen een aanvullend protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten).
De UE-subschaal van Fugl-Meyer-beoordeling (UE-FMA) en Action Research Arm Test (ARAT) als primaire uitkomstmaten werden beoordeeld aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand.
Resultaten: De meeste deelnemers hadden een lichte tot matige beperking in de activiteit van het dagelijks leven.
Er werden geen significante verschillen gevonden in de primaire uitkomstmaten na de behandeling en een maand follow-up tussen de tDCS gecombineerd met NMES-groep (n=9), tDCS gecombineerd met sham NMES-groep (n=9) en de sham tDCS gecombineerd met sham NMES-groep (n=8).
Echter, significante veranderingen in UE-FMA (van baseline tot nabehandeling, p= .02)
en ARAT (van baseline tot nabehandeling, p= .04)
score werden gevonden voor de tDCS gecombineerd met NMES-groep.
Conclusie: Deze voorlopige studie laat zien dat de tDCS in combinatie met NMES gunstig lijkt te zijn voor het motorisch herstel van de UE na een beroerte, maar niet superieur is aan de tDCS alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste begin
- Ischemische beroerte
- Beroerte begin > 6 maanden
- Brunnstrom-herstelfase: ≧3
- Gewijzigde Ashworth Scale Elleboogflexor: ≦3
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige taal- of cognitieve stoornissen
- Orthopedische of neurologische problemen
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor tDCS of NMES
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS gecombineerd met NMES
Naast de conventionele revalidatie kregen alle proefpersonen een aanvullende tDCS in combinatie met het NMES-protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten).
|
|
|
Actieve vergelijker: tDCS gecombineerd met schijn-NMES
Naast de conventionele revalidatie kregen alle proefpersonen een aanvullende tDCS gecombineerd met een nep-NMES-protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten).
|
|
|
Sham-vergelijker: sham tDCS gecombineerd met sham NMES
Naast de conventionele revalidatie kregen alle proefpersonen een aanvullende schijn-tDCS gecombineerd met een schijn-NMES-protocol met in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 keer per week, dagelijks 30 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subschaal bovenste extremiteit van Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand
|
De Fugl-Meyer-beoordeling bestaat uit de 33-item bovenste extremiteit (UE-FM) en 17-item onderste extremiteit subschalen. (Fugl-Meyer
et al., 1975) De items van de FM worden voornamelijk gescoord op een 3-puntsschaal, van 0 tot 2. De totaalscore van de UE-FM loopt van 0 tot 66.
|
aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand
|
De ARAT (Lyle, 1981) heeft 19 items in vier categorieën: grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 tot 3. De totale score heeft een bereik van 0 tot 57.
|
aan het begin van de interventie, na een behandeling van 3 weken en een follow-up van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .