Werkzaamheid van gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie in combinatie met drempel elektrische stimulatie bij patiënten met een beroerte
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van toegepaste gemodificeerde constraint-geïnduceerde bewegingstherapie (MCIMT) met elektrische drempelstimulatie (TES) naast conventionele therapie (therapeutisch oefenprogramma) bij patiënten met een beroerte.
Voor en na het behandelprogramma evalueren we het pijnniveau van de deelnemers gemeten met een visuele pijnschaal; sensorische functies met Semmes Weinstein monofilament testbatterij; spiertonus en spasticiteit met de gemodificeerde Tardieu-schaal en het digitale palpatieapparaat, dat een zeer hoge bewijswaarde heeft; functionele status met Wolf motorfunctietest en Motor Activity Log; kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen volgens de inclusiecriteria, de eerste evaluatie van de deelnemers vindt plaats volgens de evaluatieparameters en de deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen.
De eerste groep wordt behandeld met M-CIMT, de tweede groep wordt gedurende 4 weken behandeld met MCIMT met TES en de derde groep wordt de controlegroep.
In totaal zullen 45 deelnemers deelnemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van toegepaste gemodificeerde constraint-geïnduceerde bewegingstherapie (MCIMT) met elektrische drempelstimulatie (TES) naast conventionele therapie (therapeutisch oefenprogramma) bij patiënten met een beroerte.
MCIMT-behandeling toegepast samen met TES zal worden uitgevoerd met elektrische stimulatie zonder ongemak te veroorzaken bij patiënten met een beroerte en tegelijkertijd kan de gebruiksduur van de aangedane extremiteit worden verlengd met taakgerichte oefeningen met MCIMT-behandeling.
Op deze manier zal de efficiëntie van het toegepaste behandelprogramma worden geëvalueerd en de verkregen voordelen worden onderzocht en als suggestie gepresenteerd aan fysiotherapeuten die met patiënten met een beroerte werken.
Voor en na het behandelprogramma evalueren we het pijnniveau van de deelnemers gemeten met een visuele pijnschaal; sensorische functies met Semmes Weinstein monofilament testbatterij; spiertonus en spasticiteit met de gemodificeerde Tardieu-schaal en het digitale palpatieapparaat, dat een zeer hoge bewijswaarde heeft; functionele status met Wolf motorfunctietest en Motor Activity Log; kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Stroke Specific Quality of Life Scale.
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen volgens de inclusiecriteria, de eerste evaluatie van de deelnemers vindt plaats volgens de evaluatieparameters en de deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen.
De eerste groep wordt behandeld met M-CIMT, de tweede groep wordt gedurende 4 weken behandeld met MCIMT met TES en de derde groep wordt de controlegroep.
In totaal zullen 45 deelnemers deelnemen aan het onderzoek.
Deelnemers in alle drie de groepen zullen worden opgenomen in het routinematige conventionele fysiotherapieprogramma.
De MCIMT- en TES-behandeling wordt gedurende in totaal vier weken drie dagen per week toegepast.
Elke behandelsessie duurt anderhalf uur.
Voor en na de behandeling worden in totaal twee evaluaties uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Emel Mete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte tussen de 18 en 80 jaar
- Minimaal 3 maanden en maximaal 24 maanden geleden een beroerte gehad
- Een actief bewegingsbereik van de bovenste extremiteit hebben, zoals hieronder vermeld:
Schouderflexie en abductie van ten minste 45 graden Uitgaande van een 90° flexiepositie, ten minste 20° elleboogextensie Uitgaande van volledige polsflexiepositie ten minste 20° polsextensie Ten minste 10° extensie bij de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van alle vingers
- Afwezigheid van ernstige spasticiteit om de behandeling te beïnvloeden (spasticiteit in elk gewricht van de bovenste extremiteit ≤2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal)
Uitsluitingscriteria:
- Oncontroleerbare aritmie en/of hypertensie
- Aanwezigheid van geavanceerde sensorische uitval
- Visuele en gehoorproblemen
- Aanwezigheid van ernstige spasticiteit om de behandeling te beïnvloeden (spasticiteit in elk gewricht van de bovenste extremiteit >2 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep-1 (M-CIMT-groep)
deelnemers aan deze groep worden getraind met Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) naast de conventionele therapie.
M-CIMT is een kortere versie van CIMT.
De oorspronkelijke CIMT besteedt zes of meer uur aan therapie en beperking van de intacte arm gedurende 90% van de wakkere uren per dag en gedurende een periode van twee weken.
Onderzoekers hebben geconstateerd dat een dergelijk schema van CIMT uitputtend is en mogelijk leidt tot niet-naleving.
Om deze reden zijn er gemodificeerde kortere versies van CIMT (mCIMT) ontworpen door onderzoekers.
De duur van M-CIMT-interventies varieert van 2 tot 10 weken en ook de behandeltijd varieert van slechts 30 minuten tot drie uur per dag in verschillende onderzoeken.
Desalniettemin hebben zowel CIMT als mCIMT veelbelovend succes getoond.
M-CIMT legt de nadruk op massale oefening met de aangedane bovenste extremiteit.
|
M-CIMT legt de nadruk op massale oefening met het aangedane bovenste ledemaat, waarbij het niet-aangedane ledemaat wordt vastgehouden met een handschoen.
Threshold elektrische stimulatie is gebaseerd op lage intensiteit (
|
|
Experimenteel: Experimentele groep-2 (M-CIMT+TES-groep)
deelnemers aan deze groep worden getraind met Modified Constraint Induced Therapy (M-CIMT) en elektrische drempelstimulatie (TES) naast de conventionele therapie.
TES is gebaseerd op lage intensiteit (<100 Hz) en langdurige stroom en wordt aangebracht met oppervlakkige elektroden.
TES zorgt voor een natuurlijke proprioceptie door de sensorische en motorische zenuwen te depolariseren zonder enige spiercontractie te veroorzaken.
TES kan motorisch leren en motorische prestaties verbeteren door verbindingen tussen sensorisch-motorische corticale associatiegebieden in de hersenen te verbeteren.
|
M-CIMT legt de nadruk op massale oefening met het aangedane bovenste ledemaat, waarbij het niet-aangedane ledemaat wordt vastgehouden met een handschoen.
Threshold elektrische stimulatie is gebaseerd op lage intensiteit (
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
deelnemers aan deze groep zullen worden getraind met conventionele therapie.
Conventionele therapie bestaat uit krachttraining, rekoefeningen en functionele activiteitstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Range of Motion (ROM) in week 4.
|
Een universele goniometer zal worden gebruikt om de ROM te evalueren (schouderflexie en -abductie, elleboogflexie en -extensie, polsflexie en -extensie en -extensie van de vingers).
Kendall-McCreary-criteria worden in aanmerking genomen bij de beoordelingen.
Metingen worden drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt gebruikt in de statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline Range of Motion (ROM) in week 4.
|
|
Pijn van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn in week 4.
|
Pijn (pijn in schouder, elleboog, pols en vingers) wordt geëvalueerd met VAS (Visual Analog Scale).
De VAS bestaat uit een rechte lijn van 10 cm die een continuüm van intensiteit weergeeft en verbale ankers aan tegenovergestelde uiteinden heeft die 'geen pijn' aan de onderkant en 'pijn zo erg als het maar kan' aan de bovenkant vertegenwoordigen.
De deelnemers wordt gevraagd om het representatieve punt van hun pijnniveaus te markeren.
De waarden worden genoteerd in centimeters.
|
Verandering van basislijnpijn in week 4.
|
|
Spierspanning en visco-elastische eigenschappen van spieren:
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spiertonus in week 4.
|
De spiertonus wordt geëvalueerd met het Myoton®PRO Digital Palpation Device.
Het is een evidence-based Klasse 1-apparaat dat de biomechanische eigenschappen van zachte biologische weefsels evalueert op een niet-invasieve, objectieve, betrouwbare, goedkope, snelle en gemakkelijke manier.
Myoton® PRO wordt gebruikt in onderzoek om oppervlakkige skeletspieren, bindweefsels zoals pezen en ligamenten en ander zacht weefsel te evalueren
|
Verandering ten opzichte van baseline spiertonus in week 4.
|
|
Ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van spasticiteit in week 4.
|
De Modified Tardieu-schaal zal worden gebruikt om de ernst van spasticiteit te beoordelen.
Bij deze methode wordt de ernst van spasticiteit geëvalueerd met verschillende snelheden.
Bij het gewricht wordt de eerste hoek geregistreerd waaronder de toename in weerstand wordt gedetecteerd.
Het bewegingsbereik wordt vergeleken met de hoek bij voltooiing.
De streksnelheden zijn als volgt: V1: zo langzaam mogelijk (langzamer dan de valsnelheid door zwaartekracht van het ledemaatsegment) V2: met de valsnelheid van het ledemaat door zwaartekracht V3: zo snel mogelijk (sneller dan de normale valsnelheid door zwaartekracht van het ledemaat).
|
Verandering ten opzichte van de baseline-ernst van spasticiteit in week 4.
|
|
Oppervlakkige sensorische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn oppervlakkig gevoel van bovenste extremiteit in week 4.
|
De monofilament-testbatterij van Semmes Weinstein zal worden gebruikt om het oppervlakkige gevoel van de bovenste extremiteit te evalueren.
Monofilamenten van variërende dikte tussen 1,65 en 6,65 worden gebruikt in deze testbatterij.
De beoordelaar voert de test uit in volgorde van het kleinste filament tot het grootste filament, de test wordt gestopt wanneer het monofilament wordt gedetecteerd door de beoordelaar.
Het is een betrouwbare methode die wordt gebruikt bij de oppervlakkige sensorische evaluatie van patiënten met een beroerte.
|
Verandering ten opzichte van basislijn oppervlakkig gevoel van bovenste extremiteit in week 4.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven in week 4.
|
"Stroke-specific quality of life scale (SSQOL)" zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
SSQOL; Het is een geldige en betrouwbare schaal die bestaat uit 12 subsecties, waaronder energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en productiviteit, en in totaal 49 vragen.
Het wordt beoordeeld met een Likert-type score variërend van 1 tot 5.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven in week 4.
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele status in week 4.
|
De Wolf Motor Function-test wordt gebruikt om de motorische functies van de bovenste ledematen te evalueren.
Voor 15 activiteiten worden gegevens verzameld in 2 gebieden, "Functionele vaardigheid" en "Performance Time".
Met behulp van de "Functional Skills Scale" wordt elke activiteit beoordeeld tussen 0-5 punten (0= Nooit de aangedane hand gebruikt tijdens de activiteit, 5= Normale beweging).
De gemiddelde score wordt berekend voor de Functional Skill Scale.
Performance Time" wordt opgenomen in seconden (sec).
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele status in week 4.
|
|
Motorische activiteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline motorische activiteit in week 4.
|
Motor activity diary-28 (MAG-28) zal worden gebruikt om motorische activiteit te evalueren.
De MAG-28 is een geldige en betrouwbare schaal die is ontworpen om te onderzoeken hoe vaak en hoe goed iemand zijn aangedane arm buiten de behandelsessie gebruikt.
Het bestaat uit twee schalen die nagaan hoe vaak de patiënt de bovenste extremiteit aan de aangedane zijde gebruikt voor elke activiteit tijdens dagelijkse activiteiten (lichtschakelaar draaien, deur openen, enz.) (Frequentieschaal gebruiken), en zo ja, hoe goed hij of zij kan de activiteit uitvoeren (Movement Quality Scale).
De patiënt scoort zelf tussen de 0 en 5 (0 = ik gebruik mijn aangedane arm helemaal niet, 5 = ik gebruik mijn aangedane arm met dezelfde frequentie/kwaliteit als voor het CVA).
Voor de gemiddelde score worden de totaalscores van beide schalen apart berekend en gedeeld door het aantal vragen
|
verandering ten opzichte van baseline motorische activiteit in week 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- doctoral thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .