Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T MRI CIED-onderzoek na goedkeuring

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Medtronic

Verandering van stimulatiedrempel na 3T MRI-scan van MR voorwaardelijke cardiale implanteerbare elektronische apparaten

Het doel van deze studie is het evalueren van de productprestaties van Magnetic Resonance (MR) Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) na 3 tesla (3T) MRI-blootstelling. Dit zal worden bereikt door de veranderingen in pacing capture threshold (PCT)-metingen na 3T MRI-scanblootstelling te evalueren. Deze studie is vereist door de FDA als voorwaarde voor goedkeuring van 3T MRI-compatibele labeling van toepasselijke CIED-systemen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen het post-market surveillance platform van Medtronic, de Product Surveillance Registry (PSR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartritmestoornis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
  - Dinant, België
  - Leuven, België
  - Liège, België
  - Yvoir, België
Canada
- - Calgary, Canada
  - Montreal, Canada
  - Ottawa, Canada
  - Trois-Rivières, Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada
China
- - Kunming, China
  - Taiyuan, China
  - Tianjin, China
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
  - Essen, Duitsland
  - Hannover, Duitsland
  - Homburg, Duitsland
  - Köln, Duitsland
  - Tübingen, Duitsland
  - Ulm, Duitsland
Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk
  - Brest, Frankrijk
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
  - Dijon, Frankrijk
  - La Rochelle, Frankrijk
  - Metz-Tessy, Frankrijk
  - Montpellier, Frankrijk
  - Nantes, Frankrijk
  - Paris, Frankrijk
  - Pringy, Frankrijk
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
Griekenland
- - Athens, Griekenland
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
Italië
- - Castrovillari, Italië
  - Lecce, Italië
  - Milan, Italië
  - Udine, Italië
Japan
- - Fuchū, Japan
  - Hidaka, Japan
  - Hirosaki, Japan
  - Hiroshima City, Japan
  - Kawasaki, Japan
  - Kitakyushu, Japan
  - Kyoto, Japan
  - Sapporo, Japan
  - Toyoake, Japan
  - Urasoe, Japan
  - Ōsaka-sayama, Japan
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
  - Changwon, Korea, republiek van
  - Daegu, Korea, republiek van
  - Gangneung, Korea, republiek van
  - Gwangju, Korea, republiek van
  - Gyeonggi-do, Korea, republiek van
  - Incheon, Korea, republiek van
  - Seongnam-si, Korea, republiek van
  - Seoul, Korea, republiek van
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
Nederland
- - Eindhoven, Nederland
  - Maastricht, Nederland
  - Nieuwegein, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
Portugal
- - Creixomil, Portugal
Servië
- - Belgrad, Servië
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
Slowakije
- - Košice, Slowakije
Spanje
- - Granada, Spanje
  - La Coruña, Spanje
  - Madrid, Spanje
  - Palma De Mallorca, Spanje
  - Salamanca, Spanje
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanje
  - Santiago De Compostela, Spanje
  - Valencia, Spanje
  - Valladolid, Spanje
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten
  - La Quinta, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
  - Redwood City, California, Verenigde Staten
  - Salinas, California, Verenigde Staten
  - San Diego, California, Verenigde Staten
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
  - Stanford, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Verenigde Staten
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
  - Davenport, Florida, Verenigde Staten
  - Davie, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
  - Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
  - Sebastian, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Clinton, Maryland, Verenigde Staten
  - Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten
  - Marquette, Michigan, Verenigde Staten
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
  - Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New York
  - Bay Shore, New York, Verenigde Staten
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
  - Garden City, New York, Verenigde Staten
  - Huntington, New York, Verenigde Staten
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten
  - Suffern, New York, Verenigde Staten
  - Utica, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Plano, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
Zweden
- - Skövde, Zweden
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
  - Lausanne, Zwitserland
  - Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geïmplanteerd moeten worden of binnen 30 dagen na implantatie een in aanmerking komend 3T MR voorwaardelijk CIED-systeem van Medtronic hebben gekregen. Alle proefpersonen moeten voldoen aan de opnamecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
Proefpersoon is bedoeld om te worden geïmplanteerd of is binnen 30 dagen na implantatie van een in aanmerking komend Medtronic 3T MR voorwaardelijk CIED-systeem

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die niet bereikbaar is of zal zijn voor follow-up op een onderzoekslocatie
Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (alleen Europa, Centraal-Azië [ECA])
Implantatie- en follow-upgegevens, inclusief eventuele nadelige effecten van het hulpmiddel en systeemaanpassingen bij implantatie tot en met het moment van inschrijving, zijn niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie een MR voorwaardelijk CIED-systeem is geïmplanteerd met een pre-MRI tot post-MRI-scan PCT-meetverandering van >0,5 volt na blootstelling aan een 3T MRI-scan. Tijdsspanne: Patiënten worden ongeveer 5 jaar gevolgd.	Patiënten worden ongeveer 5 jaar gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornis

University of Houston

Onbekend

Visuele Stimulus Competitie

Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Rambam Health Care Campus

Onbekend

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (MAGNET)

CARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCH

Israël
Amit N. Patel MD MS

Onbekend

Evaluatie van de behandeling van thoracale en cardiovasculaire aandoeningen met biologische therapie: ClinicalCellRegistry.Com

Cardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])

Verenigde Staten
New York City Health and Hospitals Corporation

Beëindigd

Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

Glaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
University of Liege

Voltooid

Piek systolische globale longitudinale belasting en laag cardiaal outputsyndroom na hartchirurgie

Low Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Medtronic Bakken Research Center

Voltooid

Preventie van progressieve ventriculaire disfunctie bij pacemakerpatiënten (Prevent-HF)

Cardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACC

Spanje
Klinikum Ludwigshafen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkers

Voltooid

Hoeveel cardiale output is genoeg?

Low Cardiac Output-syndroom

Duitsland
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC
Neuro-ophthalmology of Texas PLLC

Aanmelden op uitnodiging

Implementatie van de NEDS EyeCTester App

Macula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw

Verenigde Staten
Peking University First Hospital

Voltooid

MACE en eerste operatiekamer systolische bloeddruk bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan Gevolgen voor de hypertensiedrempel

Major Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Università Vita-Salute San Raffaele

Voltooid

Levosimendan bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (CHEETAH)

Low Cardiac Output-syndroom

Italië, Brazilië, Russische Federatie