Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3T MRI CIED-studie efter godkännande

19 augusti 2022 uppdaterad av: Medtronic

Förändring av pacingfångströskel efter 3T MRI-skanning av MR-konditionella hjärtimplanterbara elektroniska enheter

Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda för magnetisk resonans (MR) Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) efter 3 tesla (3T) MRI-exponering. Detta uppnås genom att utvärdera förändringarna i pacing capture-tröskelmätningar (PCT) efter exponering för 3T MRI-skanning. Denna studie krävs av FDA som ett villkor för godkännande av 3T MRI-kompatibel märkning av tillämpliga CIED-system. Denna studie genomförs inom Medtronics plattform för eftermarknadsövervakning, Product Surveillance Registry (PSR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Dinant, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Metz-Tessy, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pringy, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • La Quinta, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
      • Redwood City, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Davenport, Florida, Förenta staterna
      • Davie, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Panama City, Florida, Förenta staterna
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Sebastian, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Garden City, New York, Förenta staterna
      • Huntington, New York, Förenta staterna
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
      • Suffern, New York, Förenta staterna
      • Utica, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
  • Italien
      • Castrovillari, Italien
      • Lecce, Italien
      • Milan, Italien
      • Udine, Italien
  • Japan
      • Fuchū, Japan
      • Hidaka, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima City, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Trois-Rivières, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Kunming, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Changwon, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gangneung, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
  • Spanien
      • Granada, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är avsedda att implanteras eller är inom 30 dagar efter implantation av ett kvalificerat Medtronic 3T MR villkorligt CIED-system. Alla ämnen måste uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
  • Ämnet är avsett att implanteras eller är inom 30 dagar efter implantation av ett kvalificerat Medtronic 3T MR villkorligt CIED-system

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är, eller kommer att vara otillgänglig för uppföljning på en studieplats
  • Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lagstiftning (endast Europa, Centralasien [ECA])
  • Implantat- och uppföljningsdata, inklusive eventuella negativa enhetseffekter och systemändringar vid implantatet under tiden för registreringen är otillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som implanterats med ett MR-villkorligt CIED-system med en PCT före-MRT till post-MRT-skanning mäter förändring på >0,5 volt efter exponering för 3T MR-skanning.
Tidsram: Patienterna kommer att följas i cirka 5 år.
Patienterna kommer att följas i cirka 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrytmstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera