- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619281
Hoeveel cardiale output is genoeg?
Prospectieve, observationele studie in hartchirurgie: hoeveel cardiale output is genoeg?
Low output syndroom is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De incidentie werd gerapporteerd als 2 tot 6% [1]. De morbiditeit en mortaliteit van het low output-syndroom is hoog en de kosten voor de behandeling van de ziekte zijn immens.
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is het definiëren van een drempel voor een kritisch verminderde cardiale output die onmiddellijke therapie vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Low output syndroom is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De incidentie werd gerapporteerd als 2 tot 6% [1]. Bij patiënten die lijden aan het low-outputsyndroom is het hartminuutvolume ernstig verminderd als gevolg van myocardfalen. Naast andere redenen voor myocardfalen zijn ischemie, onvoldoende myocardiale bescherming tijdens aorta-cross-clamping en ernstig verminderde ventriculaire functie voorafgaand aan een operatie de meest voorkomende risicofactoren voor low output-syndroom. Low output-syndroom wordt behandeld met positieve inotrope medicijnen en mechanische hulpmiddelen [2]. De morbiditeit en mortaliteit van het low output-syndroom is hoog en de kosten voor de behandeling van de ziekte zijn immens.
Als het hartminuutvolume niet kan worden verhoogd, blijft het hartfalen bestaan en zijn vitale organen gehyperfuseerd. Kritieke en langdurige hypoperfusie resulteert in enkelvoudig en meervoudig orgaanfalen. Tot op de dag van vandaag is er geen definitieve drempel bekend voor een ernstig verminderde cardiale output of cardiale index die onmiddellijke therapie vereist. Cardiogene shock wordt gediagnosticeerd door klinische symptomen en wordt niet gediagnosticeerd door cardiale output of cardiale index. De kritieke waarde voor een ernstig verlaagde hartindex lag naar verluidt in een bereik van 1,75 tot 2,5 l/min/m² [3-5].
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie bij 600 patiënten die een hartoperatie ondergaan, is te proberen een drempel vast te stellen voor een ernstig verminderde cardiale output of cardiale index die onmiddellijke therapie vereist.
Als het hartminuutvolume en de cardiale index niet onder een kritieke drempel komen, worden de morbiditeit, mortaliteit en de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis verminderd [6].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Oberservatie
600 opeenvolgende patiënten die een hartoperatie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel is om te proberen een drempelwaarde te definiëren voor een kritisch verminderde cardiale output of cardiale index die onmiddellijke therapie vereist om mortaliteit en morbiditeit te verminderen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Boldt, MD, Klinikum Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hausmann H, Potapov EV, Koster A, Krabatsch T, Stein J, Yeter R, Kukucka M, Sodian R, Kuppe H, Hetzer R. Prognosis after the implantation of an intra-aortic balloon pump in cardiac surgery calculated with a new score. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I203-6.
- Lehmann A, Boldt J. New pharmacologic approaches for the perioperative treatment of ischemic cardiogenic shock. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):97-108. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.020. No abstract available.
- Bohrer H, Schmidt H, Motsch J, Gust R, Bach A, Martin E. Gastric intramucosal pH: a predictor of survival in cardiac surgery patients with low cardiac output? J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Apr;11(2):184-6. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90211-1.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Adams HA, Baumann G, Gansslen A, Janssens U, Knoefel W, Koch T, Marx G, Muller-Werdan U, Pape HC, Prange W, Roesner D, Standl T, Teske W, Werner G, Zander R; I.A.G.-Schock. [Definition of shock types]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2001 Nov;36 Suppl 2:S140-3. doi: 10.1055/s-2001-18174. German.
- Polonen P, Ruokonen E, Hippelainen M, Poyhonen M, Takala J. A prospective, randomized study of goal-oriented hemodynamic therapy in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1052-9. doi: 10.1097/00000539-200005000-00010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-11-2007
- klilu-11-2007-alehmann
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.WervingLow Cardiac Output-syndroomBrazilië
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftOnbekendLow Cardiac Output-syndroomOostenrijk
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWervingKetose | Acuut hartfalen | Hemodynamische instabiliteit | Low Cardiac Output-syndroomTsjechië
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazVoltooid
-
Shanghai Children's Medical CenterOnbekendZuigeling | Cardiale chirurgische ingrepen | Low Cardiac Output-syndroomChina