Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsprotocol voor niet-gemetastaseerd unilateraal retinoblastoom (RbGALOP2)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II-protocol voor de behandeling van unilateraal retinoblastoom

Dit protocol biedt richtlijnen voor de behandeling van niet-gemetastaseerd unilateraal retinoblastoom en introduceert een innovatieve adjuvante therapie voor patiënten met een hoger risico op basis van de resultaten van de Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I-studie. Conservatieve therapie wordt niet geprotocolleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-gemetastaseerd retinoblastoom die enucleatie ondergaan, zullen worden geënsceneerd met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), versie 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H-systeem en het International Retinoblastoma Staging System (IRSS). IRSS stadium I-patiënten waarvan wordt erkend dat ze een hoger risico lopen, zullen worden toegewezen voor adjuvante therapie. Degenen met een standaardrisico krijgen geen adjuvante therapie na enucleatie. Patiënten met een hoger risico worden gedefinieerd als patiënten met pathologische retrolaminaire oogzenuwinvasie en/of enige mate van sclerale invasie (pT3b, pT3c, pT3d). Op basis van de resultaten van het GALOP I-protocol zullen ze een adjuvante chemotherapiebehandeling met verlaagde dosis krijgen met 3 cycli van afwisselend cyclofosfamide, vincristine en idarubicine afgewisseld met nog eens 3 cycli van carboplatine en etoposide. Er zullen zes doses intrathecaal topotecan worden gegeven. Patiënten met ernstige buphthalmie (cT3c-cT3e) zullen neo-adjuvante therapie krijgen met hetzelfde intensieve regime, maar inclusief een hogere dosis carboplatine volgens het GALOP I-protocol plus intrathecale topotecan en secundaire enucleatie gevolgd door adjuvante chemotherapie gedurende in totaal 8 cycli. Stadium II-patiënten (pT4) krijgen hetzelfde adjuvante regime plus orbitale radiotherapie (45 cGy).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guillermo L Chantada, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 5411-4122-6000
  • E-mail: gchantada@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentinië, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van retinoblastoom bevestigd bij deelnemende instellingen
  • Oftalmologische diagnose van unilateraal retinoblastoom bij patiënten die conservatieve therapie ondergaan.
  • Geen eerdere therapie voor retinoblastoom
  • Lansky-prestatieschaal groter of gelijk aan 50
  • Normale orgaanfunctie bij die patiënten die zijn toegewezen voor chemotherapie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met unilateraal retinoblastoom en kiembaanmutaties van het Rb1-gen of familiegeschiedenis voor retinoblastoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een laag risico
Patiënten met IRSS stadium I, pT1, pT2 en pT3 stadium krijgen geen adjuvante therapie
Ander: Geen adjuvante therapie
Patiënten krijgen geen adjuvante therapie na enucleatie van het aangedane oog.
Experimenteel: Patiënten met een hoger risico
Patiënten met IRSS stadium I, pT3b, pT3c, pT3d krijgen 6 cycli adjuvante chemotherapie plus 6 doses intrathecaal topotecan
Combinatie product: Combinatiechemotherapie plus Intrathecaal Topotecan
Adjuvante chemotherapie met een verlaagde dosis (vergeleken met het GALOP I-protocol) carboplatine
Experimenteel: Stadium II-patiënten
Patiënten met stadium II (pT4) krijgen 6 cycli adjuvante chemotherapie plus 6 doses intrathecaal topotecan en orbitale radiotherapie
Combinatie product: Hogere dosis combinatiechemotherapie plus intrathecale topotecan en orbitale radiotherapie
GALOP I-gebaseerde systemische adjuvante therapie plus intrathecale topotecan en orbitale radiotherapie (45 Gy) tot chiasma
Experimenteel: Patiënten met buphthalmus
Patiënten met buphthalmus (cT3c, cT3e) krijgen 2 cycli neo-adjuvante chemotherapie plus 6 doses intrathecaal topotecan gevolgd door secundaire enucleatie en 6 cycli adjuvante chemotherapie.
Combinatie product: Hogere dosis combinatiechemotherapie plus intrathecale topotecan
Op GALOP I gebaseerde systemische adjuvante therapie plus intrathecaal topotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage extraoculaire recidieven
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met een extraoculaire terugval
3 jaar
Evaluatie van het aantal patiënten met acute, chronische en fatale toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen en mortaliteit ervaart, zoals gemeten door CTCAE v4.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Medewerkers

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren