Minimaal invasieve lumbale anesthesie gebruikt voor keizersnede
1 juli 2017 bijgewerkt door: DAN HUANG, RenJi Hospital
Vergelijking van de impact tussen minimaal invasieve en traditionele spinale anesthesie voor een keizersnede bij maternale antistollingstherapie: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Anesthesie van het wervelkanaal is de meest gebruikte methode van keizersnede.
Traditionele spinale anesthesie kan postdurale punctiehoofdpijn en lage rugpijn veroorzaken. Veel parturiënten ondergaan antistollingstherapie. Ze kunnen gedwongen worden om algemene anesthesie te accepteren om epiduraal hematoom te voorkomen. Daarom stellen we minimaal invasieve spinale anesthesie voor.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de traditionele groep krijgen naalden van het type 22 gauge, terwijl de minimaal invasieve patiënten in de groep pennaalden van het type 27 krijgen. Patiënten zullen blind zijn voor de interventietoewijzingen.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek.
Lumbale punctie zal worden uitgevoerd via een tussenruimte (L3-4 of L2-3) met patiënten in een laterale decubituspositie.
Nadat is gecontroleerd of de cerebrospinale vloeistof vrij door de naaldpunt stroomt, wordt 2 ml ropivacaïne geïnjecteerd.
We zullen de punctiesituatie, het anesthesievlak registreren en postdurale punctiehoofdpijn, postoperatieve rugpijn en epiduraal hematoom meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- DAN HUANG, MS
-
Contact:
- DAN HUANG, MS
- Telefoonnummer: 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
-
Contact:
- JIE ZHOU, MS
- Telefoonnummer: 13601693227
- E-mail: zhoujie1486@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- puerpera accepteren antistollingstherapie
- Classificatie I tot II-niveau van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming
- zwangerschap minimaal 37 weken
Uitsluitingscriteria:
- aantal bloedplaatjes minder dan 50*100000000
- Internationale genormaliseerde ratio meer dan 1,5
- punctieplaats met infectie
- met intracraniale hypertensie
- met aandoeningen van de lumbale wervelkolom of het ruggenmerg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: traditionele groep
Patiënten in de traditionele groep krijgen snijnaalden van het type 22 gauge
|
patiënten uit de traditionele groep krijgen snijnaalden van het type 22 gauge.
|
|
Experimenteel: minimaal invasieve groep
patiënten uit de minimaal invasieve groep krijgen pentype 27 gauge naalden
|
patiënten uit de minimaal invasieve groep krijgen pentype 27 gauge naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge score van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen na de operatie
|
1 tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge score van lage rugpijn
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen na de operatie
|
1 tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: WEIFENG YU, MD, Anesthesiology Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MICS2016033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .