- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548089
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC): een gerandomiseerde gecontroleerde trial op de wachtlijst
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) - Versterking van veerkracht en holistisch welzijn voor duurzame mantelzorg: een gerandomiseerde gecontroleerde trial op de wachtlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dementie is een neurodegeneratieve ziekte die leidt tot onomkeerbare achteruitgang van iemands cognitieve en functionele capaciteit, identiteit en persoonlijkheid. In Singapore zal het aantal personen met dementie naar verwachting stijgen tot 187.000 in 2050. Daarom is het absoluut noodzakelijk om uitgebreide ondersteuning te bieden aan mensen met dementie, en vooral aan hun mantelzorgers. Hoewel lokale initiatieven het publieke bewustzijn hebben vergroot en diensten voor dementiezorg hebben ontwikkeld, komen ze onvoldoende tegemoet aan de psychosociaal-spirituele behoeften van mantelzorgers, aangezien zorgstress iemands mentale en emotionele gezondheid enorm kan belemmeren. Internationaal onderzoek voor mantelzorgers met dementie heeft zich daarom gericht op het ontwikkelen van multicomponent-interventies die holistische ondersteuning accentueren om gezonde en duurzame zorgverlening te bevorderen.
Doelstelling en methoden: Voortbouwend op het gevestigde MCAT-protocol (Ho et al., 2019), zal deze studie een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp op een wachtlijst gebruiken om de werkzaamheid te testen van de verfijnde versie van Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT). -DC) onder 102 mantelzorgers met dementie in Singapore. Deze studie heeft tot doel: 1) een ziektespecifieke versie van MCAT voor Dementiezorg (MCAT-DC) te ontwikkelen; 2) de effectiviteit van MCAT-DC beoordelen bij het verminderen van stress en belasting voor zorgverleners; 3) de effectiviteit van MCAT-DC beoordelen voor het verminderen van de depressieve symptomen en psychofysiologische stress van zorgverleners, terwijl veerkracht, hoop, spiritualiteit, zingeving en kwaliteit van leven worden verbeterd; en 4) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een gestandaardiseerd MCAT-DC-protocol voor implementatie op grote schaal.
Betekenis: MCAT is een effectieve psychosociaal-spirituele interventie voor het verminderen van stress en het bevorderen van holistisch welzijn bij professionele zorgverleners. Het heeft brede erkenning en onderscheiding gekregen onder palliatieve zorg en onderzoeksgemeenschappen vanwege zijn klinische innovatie en effectiviteit. Gezien het robuuste bewijs van de positieve impact van MCAT op professionele zorgverleners, wordt verwacht dat een verfijnde versie van MCAT vergelijkbare, zo niet grotere voordelen zal hebben voor mantelzorgers. De bevindingen van het onderzoek zullen nieuwe kennis vormen om zowel de theorie als de praktijk te bevorderen voor duurzame mantelzorg bij dementie in Singapore en de rest van de wereld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorger van een familielid met de diagnose dementie
- Vloeiend in geschreven en mondeling Engels
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gediagnosticeerd met ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de directe interventiegroep zullen deelnemen aan een 4 weken durende 2,5 uur durende Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) met interventie-elementen van korte psycho-educatie, wekelijkse mindfulness-meditatie, gefaciliteerd creatief kunst maken, reflecterend schrijven , delen in groepen en discussie.
|
Elke Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) zal zich richten op 3 belangrijke gebieden die zelfzorg, veerkracht en gemeenschappelijke ondersteuning cultiveren.
De specifieke interventiestructuur omvat: Week 1 - Empowering Self-Care: Inleiding tot de wetenschap van stress, zelfzorg, burn-out, evenals kunst en mindfulness om veerkracht te cultiveren; Week 2 - Reflectieve zorgverlening: reflectie van zorgervaringen die sterke punten en uitdagingen laten zien; Week 3 - Verlies begrijpen: Inleiding tot de wetenschap van verlies, hoe verdriet hoop en welzijn kan aantasten, en hoe zelfcompassie kan helpen lijden om te zetten in zegeningen.;
Week 4 - Betekenisreconstructie: Reflectie op de identiteit van zorgverleners, om de geleerde lessen en wijsheden te ontlokken en een hernieuwde betekenis te creëren om hun zorgtraject te ondersteunen.
Begeleide mindfulnessmeditatie zal ook professioneel worden opgenomen om een dagelijkse mindfulnessmeditatieoefening voor de deelnemers te vormen, elke oefening duurt 10-20 minuten.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep op de wachtlijst, krijgen geen Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) tot een maand na de nulmeting.
|
Elke Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) zal zich richten op 3 belangrijke gebieden die zelfzorg, veerkracht en gemeenschappelijke ondersteuning cultiveren.
De specifieke interventiestructuur omvat: Week 1 - Empowering Self-Care: Inleiding tot de wetenschap van stress, zelfzorg, burn-out, evenals kunst en mindfulness om veerkracht te cultiveren; Week 2 - Reflectieve zorgverlening: reflectie van zorgervaringen die sterke punten en uitdagingen laten zien; Week 3 - Verlies begrijpen: Inleiding tot de wetenschap van verlies, hoe verdriet hoop en welzijn kan aantasten, en hoe zelfcompassie kan helpen lijden om te zetten in zegeningen.;
Week 4 - Betekenisreconstructie: Reflectie op de identiteit van zorgverleners, om de geleerde lessen en wijsheden te ontlokken en een hernieuwde betekenis te creëren om hun zorgtraject te ondersteunen.
Begeleide mindfulnessmeditatie zal ook professioneel worden opgenomen om een dagelijkse mindfulnessmeditatieoefening voor de deelnemers te vormen, elke oefening duurt 10-20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op Caregiver Distress (HADS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Verzorger Distress wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een schaal met 14 items die niveaus van angst en depressie evalueert (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003)
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op mantelzorgerlast (ZBI-12) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
De last van de mantelzorger wordt beoordeeld aan de hand van de Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12), een zelfgerapporteerde vragenlijst met 12 items die bestaat uit drie subschalen van rolbelasting, zelfkritiek en negatieve emoties (Tang et al., 2016).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op depressieve symptomen (PHQ-4) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-4), een betrouwbare en veelgebruikte zelfgerapporteerde schaal (Kroenke, 2009).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op veerkracht (ER89-R) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Eigenschap veerkracht wordt beoordeeld door de 10-item Ego-Resilience Revised Scale (ER-89R) (Alessandri et al., 2011).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op Hope (HHI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Hoop wordt beoordeeld door de 12-item Herth Hope Index (HHI) (Herth, 1992).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op spiritualiteit (FACIT-Sp) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Spiritualiteit wordt beoordeeld aan de hand van de subschalen Peace and Meaning (8 items) van de 'Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Wellbeing Scale' (FACIT-Sp) (Bredle et al., 2011).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op Support with Grief (ISS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Ervaren sociale steun bij rouw wordt gemeten met een aangepaste versie van de 5-item 'Inventaris van Sociale Steun' (ISS).
Deze schaal beoordeelt de tevredenheid van een individu met zijn sociale steunnetwerken (Hogan & Smidt, 2002).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
|
Verandering in scores op kwaliteit van leven (WHOQoL-8) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
De 8-item World Health Organization Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8) wordt gebruikt om de subjectieve kwaliteit van leven te beoordelen (da Rocha et al., 2012).
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Hartslagvariabiliteit (HRV), een betrouwbare biomarker die iemands cardiovasculaire stressregulatie weergeeft, wordt gebruikt om het psychofysiologische welzijn van deelnemers te beoordelen (Wheat & Larkin, 2010).
Voor deze beoordeling wordt Ithlete gebruikt, een klein niet-invasief draagbaar HRV-meetapparaat, samen met een slimme tablet waarop de ithlete HRV-app is geïnstalleerd.
Kort gezegd wordt een infraroodpulsplethysmografie-vingersensor aan de wijsvinger van de deelnemers bevestigd terwijl ze een reeks korte ademhalingsinstructies volgen op het scherm van de slimme tablet, en tijdens deze 1-2 minuten durende oefeningen worden gegevens over hun psychofysiologische prestaties verzameld.
|
Baseline [T1], Onmiddellijk na voltooiing van het interventie-/controleprotocol [T2], Eén maand na interventie-/controleprotocol [T3], Drie maanden na interventie-/controleprotocol [T4], Zes maanden na interventie-/controleprotocol [T5] .
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2019-05-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verzorger burn-out
-
Duke UniversityWervingWelzijn van zorgverleners (Caregiver Strain Index)Verenigde Staten
-
Hasanuddin UniversityVoltooidBurnout syndroom | ZelfeffectiviteitIndonesië
-
Saint Mary's University (Canada)Nog niet aan het wervenBurnout, Professionals | Welzijn, Psychologisch
-
Fundacion Arturo Lopez PerezNog niet aan het wervenBurnout syndroom | Professionele burn-out
-
Pedro Angelo Basei de PaulaUniversidade Federal do ParanáWervingAmbulante zorg | Relaties tussen arts en patiënt | Burnout, Professionals | Medische dossiersystemen, geautomatiseerdBrazilië
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAanmelden op uitnodigingBurn-out | Burnout syndroom | Beroepsstress of stress op de werkplekPortugal
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaVoltooid
-
Universität Duisburg-EssenWervingSpanning | Burn-out | Burnout syndroom | Stress veerkrachtDuitsland
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenBurnout syndroomBrazilië