- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030703
Cystatine SN bindt zich aan fytinezuur en voorspelt de biologische beschikbaarheid van niet-heemijzer
Speekselcystatine SN bindt zich aan fytinezuur en is een voorspeller van de biologische beschikbaarheid van niet-heemijzer met fytinezuursuppletie
Fytinezuur is een bekende remmer van de biologische beschikbaarheid van ijzer, hoewel langetermijnstudies mogelijk overdreven bevindingen hebben gesuggereerd in vergelijking met onderzoeken naar een enkele maaltijd, wat wijst op aanpassing van fytinezuur in de loop van de tijd. Er is gevonden dat speekselproline-rijke eiwitten de tannine-ijzerchelatie verminderen, maar studies hebben geen veranderingen in speekseleiwitten onderzocht die kunnen resulteren in aanpassing aan fytinezuur. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Om te bepalen of fytinezuur de biologische beschikbaarheid of status van ijzer beïnvloedt wanneer het in de loop van de tijd wordt geconsumeerd, 2) om te testen of speekseleiwitproductie de biologische beschikbaarheid van ijzer kan beïnvloeden met fytinezuursuppletie, en 3) om in vitro fytinezuur te onderzoeken speekselbinding. Secundaire doelstellingen waren onder meer de beoordeling van de betrouwbaarheid van adstringentie als maat voor de speekseleiwitproductie en ijzerabsorptie.
Het onderzoek werd uitgevoerd in een ijzerabsorptieonderzoek bij 7 vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar oud, om de biologische beschikbaarheid van ijzer te bepalen met suppletie van 350 mg fytinezuur voor en na regelmatige, driemaal daagse suppletie gedurende vier weken. Directe ijzerabsorptie werd gemeten met behulp van het gebied onder de curve. De ijzerstatus werd gemeten aan de hand van veranderingen in hemoglobine en ferritine en werd aangepast aan de niveaus van c-reactief eiwit van de deelnemers. Speekselmonsters werden verzameld voor en na consumptie van supplementen tijdens maaltijduitdagingen, en geanalyseerd op HPLC en met ELISA. Adstringentietesten werden uitgevoerd aan het einde van elke maaltijduitdaging. In vitro speeksel-fytinezuurmodellering werd onderzocht op HPLC, MALDI-TOF en ELISA. IJzerabsorptie- en statusmarkers werden geanalyseerd door ANOVA en gemengde modellering gevolgd door paarsgewijze vergelijking met de minst significante verschillen. De correlaties van Pearson werden gebruikt om speekseleiwitten en adstringentie te correleren met de biologische beschikbaarheid van ijzer.
De huidige studie zal belangrijke informatie verschaffen over de geschatte invloed van fytinezuurconsumptie op de biologische beschikbaarheid en opslag van ijzer in de loop van de tijd met betrekking tot speekseleiwitten. Het zal ook context geven aan de rol van speekselproteïnen met fytinezuurconsumptie in de loop van de tijd. Gegevens zullen ook helpen om mogelijke fysiologische mechanismen af te bakenen die ten grondslag liggen aan fytinezuuradaptatie en mogelijke manieren om individuen te detecteren die zich beter aanpassen dan anderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18-35 jaar oud
- BMI zonder obesitas (18-29,9)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Orale ziekte
- Gastro-intestinale ziekte
- Tabak gebruiker
- Zware alcoholgebruiker
- Zwangerschap (beoordeeld door zwangerschapstest)
- Borstvoeding
- Medicijnen die de biologische beschikbaarheid van ijzer beïnvloeden
- Vitamine- of mineralensupplementen (anders dan vitamine B12)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 350 mg fytinezuur
350 mg fytinezuur (inositolhexafosfaat) in week 0 (vóór suppletie) en in week 4 (na suppletie)
|
350 mg fytinezuur (inositolhexafosfaat) driemaal daags gedurende vier weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline tot endline area under the curve na maaltijdprovocatie in week 0 en 4 van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in oppervlakte onder de curve zal worden gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ferrosulfaat en gecondenseerde tannine-suppletie in week 0 en 4
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in baseline tot eindlijn hemoglobine en serumferritine in week 0 en 4 van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Verandering in ferritine en hemoglobine zal worden gemeten vóór toediening van testmaaltijden in week 0 en 4
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in speekseleiwitten in week 0 en 4 van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
HPLC-bepaling van speekseleiwitten zal worden geanalyseerd uit speeksel dat voor en na testmaaltijden is verzameld in week 0 en 4 van de interventie
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPPhyticAcidTrial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .