- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030703
A cistatina SN liga-se ao ácido fítico e prevê a biodisponibilidade do ferro não heme
A cistatina SN salivar se liga ao ácido fítico e é um preditor da biodisponibilidade de ferro não heme com a suplementação de ácido fítico
O ácido fítico é um inibidor conhecido da biodisponibilidade do ferro, embora estudos de longo prazo tenham sugerido resultados possivelmente exagerados em comparação com estudos de refeição única, apontando para a adaptação do ácido fítico ao longo do tempo. Verificou-se que as proteínas ricas em prolina salivar reduzem a quelação tanino-ferro, mas os estudos não exploraram as mudanças nas proteínas salivares que podem resultar na adaptação do ácido fítico. Os principais objetivos deste estudo são: 1) Determinar se o ácido fítico afeta a biodisponibilidade ou o estado do ferro quando consumido ao longo do tempo 2) testar se a produção de proteína salivar pode afetar a biodisponibilidade do ferro com suplementação de ácido fítico e 3) explorar o ácido fítico in vitro ligação salivar. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da confiabilidade da adstringência como uma medida da produção de proteína salivar e absorção de ferro.
O estudo foi conduzido em um estudo de absorção de ferro de 7 mulheres, com idade entre 18 e 35 anos, para determinar a biodisponibilidade de ferro com suplementação de 350 mg de ácido fítico antes e depois da suplementação regular, três vezes ao dia por quatro semanas. A absorção direta de ferro foi medida usando a área sob a curva. O status de ferro foi medido por alterações na hemoglobina e ferritina, e foi ajustado pelos níveis de proteína c-reativa dos participantes. Amostras salivares foram coletadas antes e após o consumo do suplemento durante os desafios das refeições e analisadas por HPLC e por ELISA. O teste de adstringência foi realizado no final de cada desafio de refeição. A modelagem in vitro de saliva e ácido fítico foi explorada em HPLC, MALDI-TOF e ELISA. A absorção de ferro e os marcadores de status foram analisados por ANOVA e modelagem mista seguida de comparação pareada por diferenças menos significativas. Correlações de Pearson foram usadas para correlacionar proteínas salivares e adstringência com biodisponibilidade de ferro.
O presente estudo fornecerá informações importantes sobre a influência aproximada do consumo de ácido fítico na biodisponibilidade e armazenamento de ferro ao longo do tempo em relação às proteínas salivares. Também dará contexto ao papel das proteínas salivares com o consumo de ácido fítico ao longo do tempo. Os dados também ajudarão a delinear possíveis mecanismos fisiológicos subjacentes à adaptação do ácido fítico e possíveis maneiras de detectar indivíduos que se adaptam melhor do que outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18-35 anos
- IMC não obeso (18-29,9)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença oral
- Doença gastrointestinal
- usuário de tabaco
- Usuário de álcool pesado
- Gravidez (avaliada por teste de gravidez)
- Lactação
- Medicamentos que afetam a biodisponibilidade do ferro
- Suplementação vitamínica ou mineral (exceto vitamina B12)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 350 mg de ácido fítico
350 mg de ácido fítico (inositol hexafosfato) na semana 0 (antes da suplementação) e na semana 4 (após a suplementação)
|
350 mg de ácido fítico (inositol hexafosfato) três vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na linha de base para a área final sob a curva após o desafio de refeição nas semanas 0 e 4 de intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A mudança na área sob a curva será medida após a administração da refeição de teste, incluindo sulfato ferroso e suplementação de tanino condensado nas semanas 0 e 4
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração na linha de base para hemoglobina final e ferritina sérica nas semanas 0 e 4 de intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A alteração na ferritina e na hemoglobina será medida antes da administração das refeições de teste nas semanas 0 e 4
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança nas proteínas salivares nas semanas 0 e 4 de intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
A determinação por HPLC de proteínas salivares será analisada a partir da saliva coletada antes e após as refeições de teste nas semanas 0 e 4 da intervenção
|
Linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPPhyticAcidTrial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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