- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030703
Cystatin SN binder til fytinsyre og forudsiger ikke-hæm jern biotilgængelighed
Spytcystatin SN binder til fytinsyre og er en forudsigelse af ikke-hæm jern biotilgængelighed med fytinsyretilskud
Fytinsyre er en kendt hæmmer af jernbiotilgængelighed, selvom langtidsundersøgelser har foreslået muligvis overdrevne resultater sammenlignet med enkeltmåltidsundersøgelser, hvilket peger på fytinsyretilpasning over tid. Spytprolinrige proteiner har vist sig at reducere tannin-jern-chelation, men undersøgelser har ikke undersøgt ændringer i spytproteiner, der kan resultere i fytinsyretilpasning. De primære mål for denne undersøgelse er: 1) at bestemme, om fytinsyre påvirker jerns biotilgængelighed eller status, når den indtages over tid 2) at teste, om spytproteinproduktion kan påvirke jernbiotilgængeligheden med phytinsyretilskud, og 3) at undersøge in vitro fytinsyre spytbinding. Sekundære mål omfattede vurdering af pålideligheden af astringens som et mål for spytproteinproduktion og jernabsorption.
Undersøgelsen blev udført i et jernabsorptionsstudie af 7 kvinder i alderen 18-35 år for at bestemme biotilgængeligheden af jern med tilskud af 350 mg fytinsyre før og efter regelmæssigt tilskud tre gange dagligt i fire uger. Direkte jernabsorption blev målt under anvendelse af areal under kurven. Jernstatus blev målt ved ændringer i hæmoglobin og ferritin og blev justeret efter deltagernes c-reaktive proteinniveauer. Spytprøver blev indsamlet før og efter tilskudsforbrug under måltidsudfordringer og analyseret på HPLC og ved ELISA. Astringenstest blev udført ved slutningen af hver måltidsudfordring. In vitro spyt-fytinsyremodellering blev undersøgt på HPLC, MALDI-TOF og ELISA. Jernabsorption og statusmarkører blev analyseret ved ANOVA og blandet modellering efterfulgt af parvis sammenligning med mindst signifikante forskelle. Pearsons korrelationer blev brugt til at korrelere spytproteiner og astringens med jernbiotilgængelighed.
Denne undersøgelse vil give vigtig information om den omtrentlige indflydelse af phytinsyreforbrug på jerns biotilgængelighed og opbevaring over tid med hensyn til spytproteiner. Det vil også give kontekst til spytproteinernes rolle med phytinsyreforbrug over tid. Data vil også hjælpe med at afgrænse mulige fysiologiske mekanismer, der ligger til grund for fytinsyretilpasning og mulige måder at opdage individer, der bedre tilpasser sig end andre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18-35 år
- Ikke-overvægtige BMI (18-29,9)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oral sygdom
- Mave-tarm sygdom
- Tobaksbruger
- Stor alkoholbruger
- Graviditet (vurderet ved graviditetstest)
- Amning
- Medicin, der påvirker jerns biotilgængelighed
- Vitamin- eller mineraltilskud (bortset fra vitamin B12)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 350 mg fytinsyre
350 mg fytinsyre (inositolhexaphosphat) i uge 0 (før tilskud) og i uge 4 (efter tilskud)
|
350 mg fytinsyre (inositolhexaphosphat) tre gange dagligt i fire uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline- til endline-areal under kurven efter måltidspåvirkning i uge 0 og 4 af intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i areal under kurven vil blive målt efter administration af testmåltid inklusive ferrosulfat og kondenseret tannintilskud i uge 0 og 4
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i baseline til endline hæmoglobin og serum ferritin ved uge 0 og 4 af intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Ændring i ferritin og hæmoglobin vil blive målt før administration af testmåltider i uge 0 og 4
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i spytproteiner i uge 0 og 4 efter intervention
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
HPLC-bestemmelse af spytproteiner vil blive analyseret fra spyt opsamlet før og efter testmåltider i uge 0 og 4 af interventionen
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPPhyticAcidTrial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fytinsyre
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater