- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030703
Cystatin SN se une al ácido fítico y predice la biodisponibilidad del hierro no hemo
La cistatina SN salival se une al ácido fítico y es un predictor de la biodisponibilidad del hierro no hemo con suplementos de ácido fítico
El ácido fítico es un inhibidor conocido de la biodisponibilidad del hierro, aunque los estudios a largo plazo han sugerido hallazgos posiblemente exagerados en comparación con los estudios de una sola comida, lo que apunta a la adaptación del ácido fítico con el tiempo. Se ha encontrado que las proteínas salivales ricas en prolina reducen la quelación del tanino y el hierro, pero los estudios no han explorado los cambios en las proteínas salivales que pueden resultar en la adaptación del ácido fítico. Los objetivos principales de este estudio son: 1) determinar si el ácido fítico afecta la biodisponibilidad o el estado del hierro cuando se consume con el tiempo 2) probar si la producción de proteína salival puede afectar la biodisponibilidad del hierro con suplementos de ácido fítico y 3) explorar el ácido fítico in vitro unión salival. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la fiabilidad de la astringencia como medida de la producción de proteínas salivales y la absorción de hierro.
El estudio se llevó a cabo en un estudio de absorción de hierro de 7 mujeres, de 18 a 35 años de edad, para determinar la biodisponibilidad de hierro con suplementos de 350 mg de ácido fítico antes y después de la suplementación regular tres veces al día durante cuatro semanas. La absorción directa de hierro se midió utilizando el área bajo la curva. El estado del hierro se midió por los cambios en la hemoglobina y la ferritina, y se ajustó por los niveles de proteína c reactiva de los participantes. Las muestras de saliva se recolectaron antes y después del consumo de suplementos durante los desafíos de comida y se analizaron en HPLC y ELISA. Las pruebas de astringencia se realizaron al final de cada desafío de comida. El modelado de ácido fítico de saliva in vitro se exploró en HPLC, MALDI-TOF y ELISA. La absorción de hierro y los marcadores de estado se analizaron mediante ANOVA y un modelo mixto seguido de una comparación por pares de diferencias menos significativas. Las correlaciones de Pearson se utilizaron para correlacionar las proteínas salivales y la astringencia con la biodisponibilidad del hierro.
El presente estudio proporcionará información importante sobre la influencia aproximada del consumo de ácido fítico en la biodisponibilidad y el almacenamiento de hierro a lo largo del tiempo en lo que respecta a las proteínas salivales. También dará contexto al papel de las proteínas salivales con el consumo de ácido fítico a lo largo del tiempo. Los datos también ayudarán a delinear los posibles mecanismos fisiológicos subyacentes a la adaptación del ácido fítico y las posibles formas de detectar individuos que se adaptan mejor que otros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18-35 años
- IMC no obesos (18-29,9)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad bucal
- Enfermedad gastrointestinal
- consumidor de tabaco
- Consumidor pesado de alcohol
- Embarazo (evaluado por prueba de embarazo)
- Lactancia
- Medicamentos que afectan la biodisponibilidad del hierro
- Suplementos de vitaminas o minerales (distintos de la vitamina B12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 350 mg de ácido fítico
350 mg de ácido fítico (hexafosfato de inositol) en la semana 0 (antes de la suplementación) y en la semana 4 (después de la suplementación)
|
350 mg de ácido fítico (hexafosfato de inositol) tres veces al día durante cuatro semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el área bajo la curva desde el inicio hasta el final después de la provocación con comida en las semanas 0 y 4 de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
El cambio en el área bajo la curva se medirá después de la administración de la comida de prueba que incluye suplementos de sulfato ferroso y tanino condensado en las semanas 0 y 4
|
Línea de base y 4 semanas
|
Cambio en la línea base a la línea final de hemoglobina y ferritina sérica en las semanas 0 y 4 de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Se medirá el cambio en la ferritina y la hemoglobina antes de la administración de las comidas de prueba en las semanas 0 y 4
|
Línea de base y 4 semanas
|
Cambio en proteínas salivales a las semanas 0 y 4 de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
La determinación por HPLC de las proteínas salivales se analizará a partir de la saliva recogida antes y después de las comidas de prueba en las semanas 0 y 4 de la intervención.
|
Línea de base y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPPhyticAcidTrial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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