- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030703
La cistatina SN si lega all'acido fitico e prevede la biodisponibilità del ferro non eme
La cistatina salivare SN si lega all'acido fitico ed è un predittore della biodisponibilità del ferro non eme con l'integrazione di acido fitico
L'acido fitico è un noto inibitore della biodisponibilità del ferro, sebbene studi a lungo termine abbiano suggerito risultati forse esagerati rispetto agli studi su un singolo pasto, indicando l'adattamento dell'acido fitico nel tempo. È stato scoperto che le proteine salivari ricche di prolina riducono la chelazione ferro-tannino, ma gli studi non hanno esplorato i cambiamenti nelle proteine salivari che possono provocare l'adattamento dell'acido fitico. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Determinare se l'acido fitico influisce sulla biodisponibilità o sullo stato del ferro se consumato nel tempo 2) verificare se la produzione di proteine salivari può influire sulla biodisponibilità del ferro con l'integrazione di acido fitico e 3) esplorare l'acido fitico in vitro legame salivare. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dell'affidabilità dell'astringenza come misura della produzione di proteine salivari e dell'assorbimento del ferro.
Lo studio è stato condotto in uno studio sull'assorbimento del ferro su 7 donne, di età compresa tra 18 e 35 anni, per determinare la biodisponibilità del ferro con l'integrazione di 350 mg di acido fitico prima e dopo un'integrazione regolare, tre volte al giorno per quattro settimane. L'assorbimento diretto del ferro è stato misurato utilizzando l'area sotto la curva. Lo stato del ferro è stato misurato dai cambiamenti nell'emoglobina e nella ferritina ed è stato aggiustato dai livelli di proteina c-reattiva dei partecipanti. I campioni salivari sono stati raccolti prima e dopo il consumo di integratori durante le sfide del pasto e analizzati su HPLC e mediante ELISA. Il test di astringenza è stato condotto alla fine di ogni sfida del pasto. La modellazione dell'acido fitico salivare in vitro è stata esplorata su HPLC, MALDI-TOF ed ELISA. L'assorbimento del ferro e i marcatori di stato sono stati analizzati mediante ANOVA e la modellazione mista è stata seguita dal confronto a coppie in base alle differenze meno significative. Le correlazioni di Pearson sono state utilizzate per correlare le proteine salivari e l'astringenza con la biodisponibilità del ferro.
Il presente studio fornirà importanti informazioni sull'influenza approssimativa del consumo di acido fitico sulla biodisponibilità e conservazione del ferro nel tempo per quanto riguarda le proteine salivari. Darà anche un contesto al ruolo delle proteine salivari con il consumo di acido fitico nel tempo. I dati aiuteranno anche a delineare possibili meccanismi fisiologici alla base dell'adattamento dell'acido fitico e possibili modi per individuare individui che si adattano meglio di altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
- Physical Activity and Nutrition Research Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-35 anni
- IMC non obesi (18-29,9)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia orale
- Malattia gastrointestinale
- Utilizzatore di tabacco
- Forte consumatore di alcol
- Gravidanza (valutata mediante test di gravidanza)
- Allattamento
- Farmaci che influenzano la biodisponibilità del ferro
- Integrazione vitaminica o minerale (diversa dalla vitamina B12)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 350 mg di acido fitico
350 mg di acido fitico (inositolo esafosfato) alla settimana 0 (prima dell'integrazione) e alla settimana 4 (dopo l'integrazione)
|
350 mg di acido fitico (inositolo esafosfato) tre volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dall'area basale a quella finale sotto la curva dopo il test del pasto alle settimane 0 e 4 di intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La variazione dell'area sotto la curva sarà misurata dopo la somministrazione del pasto di prova, inclusa l'integrazione di solfato ferroso e tannino condensato alle settimane 0 e 4
|
Basale e 4 settimane
|
Variazione dell'emoglobina e della ferritina sierica dal basale all'endline alle settimane 0 e 4 di intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La variazione della ferritina e dell'emoglobina sarà misurata prima della somministrazione dei pasti di prova alle settimane 0 e 4
|
Basale e 4 settimane
|
Variazione delle proteine salivari alle settimane 0 e 4 di intervento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La determinazione HPLC delle proteine salivari sarà analizzata dalla saliva raccolta prima e dopo i pasti di prova alle settimane 0 e 4 dell'intervento
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian L Lindshield, Ph.D., Kansas State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPPhyticAcidTrial
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