Bier voor herstel van uithoudingsvermogen (BEER)
25 april 2018 bijgewerkt door: Jeremy Joslin, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Potentiële effecten van bier op ultramarathonatleten na de race
Atleten die deelnemen aan het Keys100 Ultramarathon-evenement in Key West, FL komen op basis van inclusiecriteria in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek dat probeert te bepalen of suppletie van bier (alcohol) direct na een ultramarathonrace over lange afstanden een positieve invloed kan hebben inspanningsgerelateerde hyponatriëmie [EAH].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ingevuld
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te spreken
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Niet beschouwd als een kwetsbare populatie, zoals zwanger (door geschiedenis) of cognitief gehandicapt.
- In staat om blootstelling aan naalden voor bloedafname te verdragen
- Bereid om alcoholisch of niet-alcoholisch bier te drinken
- Bereid om tijdens de studieperiode van 1 uur niets anders te eten of te drinken dan de studievloeistof
- Meedoen aan een wedstrijd van 100 mijl of 50 mijl
- Om deel te nemen aan het gecontroleerde deel van het onderzoek moet de persoon de 100 mijl of de 50 mijl race volledig hebben afgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Kwetsbare bevolking, zoals zwanger (door geschiedenis) of cognitief gehandicapt
- Onderwerpen die alcohol-naïef zijn (d.w.z. eerste blootstelling aan alcohol)
- Proefpersonen met een bekende familiale en/of genetische achtergrond lopen een hoger risico op de ontwikkeling van alcoholafhankelijkheid
- Proefpersonen mogen geen behandeling zoeken voor alcohol- of drugsmisbruik
- Onderwerpen die over het algemeen een hoog risico lopen op misbruik, zoals degenen die programma's voor alcohol- of drugsmisbruik voltooien of eraan deelnemen
- Onderwerpen die een aanhoudende periode van onthouding hebben gehad, met een geschiedenis van zware drankproblemen, terwijl ze in de gemeenschap woonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alcoholisch bier
Minimaal 6% alcoholgehalte
|
De proefpersoon wordt gevraagd om binnen 30 minuten alcoholisch bier te consumeren.
De proefpersoon wordt gedurende 60 minuten gevolgd bij aanvang van de studiedrank.
|
|
Placebo-vergelijker: Alcoholvrij bier
Minder dan 0,5% alcoholgehalte
|
De proefpersoon wordt gevraagd om binnen 30 minuten alcoholvrij bier te consumeren.
De proefpersoon wordt gedurende 60 minuten gevolgd bij aanvang van de studiedrank.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het natriumgehalte voor en na de interventie
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de urineproductie
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Een uur
|
Een uur
|
|
|
Niveau van cognitie
Tijdsspanne: Binnen een maand na tussenkomst
|
Cognitief niveau bepaald door beoordeling van kloktekentest.
|
Binnen een maand na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Joslin, MD, SUNY Upstate Medicial University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beer Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .