Een onderzoek naar atezolizumab versus placebo in combinatie met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd stadium III of stadium IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (IMagyn050)
15 februari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab versus placebo toegediend in combinatie met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III of stadium IV eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
Dit is een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde 2-armige fase III-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab + paclitaxel + carboplatine + bevacizumab te vergelijken met placebo + paclitaxel + carboplatine + bevacizumab.
Deelnemers aan de studie zullen postoperatief stadium 3 of 4 eierstokkanker (OC), eileiderkanker (FTC) of primaire peritoneale kanker (PPC) hebben met macroscopische residuele ziekte (d.w.z. na primaire tumorverkleinende chirurgie) of die neoadjuvante therapie zullen ondergaan gevolgd door interval operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- The Royal North Shore Hospital; Northern Sydney Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
-
North Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing City, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu City, China, 610066
- West China Second University Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Guangzhou City, China, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing City, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin City, China, 300052
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics.
-
Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz, Frauenklinik
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20521
- Turku Uni Central Hospital; Gynaecology Dept
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Des Diaconesses; Oncologie
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
St Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Kifisia, Griekenland, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 45
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Medical Oncology Dept - Oncomedicare
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe MC; Gynaecology
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Obstetrics and Gynecology
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italië, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Area Salute della Donna
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
Monza, Lombardia, Italië, 20052
- A.O. San Gerardo; Ginecologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza; Unità di Oncologia Ginecologica
-
Torino, Piemonte, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto 1; Ginecologia - Oncologia
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italië, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06123
- Ospedale Silvestrini; Oncologia ed Ematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- Kure Medical Center
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; T?bbi Onkoloji Bölümü
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder Graz; Gynäkologie
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Pozna?, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Ginekologii Onkologicznej
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Icu Spsk - 2
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava; Fakultní nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Gynekologicko-porodnicka klinika
-
Praha 5, Tsjechië, 15006
- Onkologicka klinika UK 2.LF a FN v Motole
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA - School of Medicine
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- K. Permanente - San Fransisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cent.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Women's Cancer Associates
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Women's Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Univ of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K. Sharma, MD, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St.Vincent Health System; Gynecologic Oncology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Lexington, Kansas, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky; Gynecologic Oncology
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center? for Account St. Elizabeth Edgewood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Partners Women's Health; Gyn-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg CA Inst Franklin Sq
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
- Frederick Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Health Bemidji
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic; Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Women's Cancer Center
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- MSK @Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore Med Ctr; OB/GYN
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Womens Cancer Care Association
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health; Monter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York Univ Medical Center; Obstetrics & Gynecolog
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mount Sinai Downtown Chelsea Centre
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan-Kettering CC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterain Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58506
- Sanford Health Bismarck
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Univ Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43125
- Columbus NCORP
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System; Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Wellspan Gynecologic Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Dell Seton Medical Center at UT-Seton Infusion Center; Research Department
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
- UT Southwestern Medical Center at Dallas; Department of Pathology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77060
- Texas Oncology, P.A.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Dixie Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute; Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Henrico Doctors' Hospital - Forest
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
- DN Greenwald Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die een histologische diagnose krijgen van epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), peritoneaal primair carcinoom of eileiderkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Levensverwachting langer dan (>) 12 weken
- Voor deelnemers die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime
- Beschikbaarheid van een representatief met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen in paraffineblokken (bij voorkeur) of ten minste 20 ongekleurde objectglaasjes (voor gedetailleerde weefselvereisten bij screening)
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een actuele diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor (voorheen tumoren met een laag kwaadaardig potentieel)
- Heb terugkerende invasieve epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die alleen met een operatie is behandeld (bijvoorbeeld [bijv.] deelnemers met stadium IA of stadium IB epitheliale eierstok- of eileiderkankers)
- Niet-epitheliale ovariumtumoren hebben (bijv. Kiemceltumoren, stromale tumoren van het geslachtskoord)
- Voorafgaande radiotherapie ontvangen voor enig deel van de buikholte of het bekken
- Kreeg eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor waaronder neoadjuvante chemotherapie (NACT) voor ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker
- Biologische en/of gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot vaccins, antilichamen, tyrosinekinaseremmers) of hormonale therapie ontvangen voor het beheer en/of de behandeling van epitheliale ovarium- of peritoneale primaire kanker
- Heb synchrone primaire endometriumkanker
- Een voorgeschiedenis hebben van primaire endometriumkanker, behalve: Stadium IA-kanker; oppervlakkige myometriale invasie, zonder lymfovasculaire invasie; graad minder dan (<) 3 of slecht gedifferentieerde subtypes, en dit omvat papillaire sereuze, heldere cel of andere Internationale Federatie van Gynaecologische Oncologen (FIGO) graad 3 laesies
- Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, andere invasieve maligniteiten met enig bewijs van andere kankers aanwezig in de afgelopen 5 jaar of eerdere kankerbehandeling die een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
- Een bekende overgevoeligheid of allergie hebben voor biofarmaceutische middelen geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de atezolizumab- en/of bevacizumab-formuleringen
- Onderga een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab, of anticipeer op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek, behalve deelnemers die NACT krijgen en een intervaloperatie nodig hebben. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, laparotomie.
- Een eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Heeft u een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
- Een goedgekeurde of in onderzoek zijnde antikankertherapie heeft, inclusief chemotherapie of hormoontherapie, met uitzonderingen: Hormoonvervangende therapie of orale anticonceptiva
- Een behandeling krijgen met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoelingen tegen kanker
- Onderga een kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingrepen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab
- Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van bevacizumab
- Bekende gevoeligheid voor een component van paclitaxel
- Huidige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis B-virus (HBV)
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atezolizumab met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Deelnemers aan de groep met primaire tumorreductieve chirurgie krijgen paclitaxel, carboplatine, atezolizumab intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli, en bevacizumab IV infusie beginnend met cyclus 2 gedurende in totaal 5 cycli. cycli, gevolgd door onderhoudstherapie bevacizumab met atezolizumab gedurende in totaal 22 cycli atezolizumab en 21 cycli bevacizumab.
Deelnemers aan de neoadjuvante therapiegroep krijgen paclitaxel, carboplatine en atezolizumab gedurende 6 cycli en bevacizumab gedurende 4 cycli.
Intervalchirurgie vindt plaats tussen cyclus 3 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Na 6 cycli starten de deelnemers met onderhoudstherapie van bevacizumab en atezolizumab voor nog eens 16 cycli.
|
Paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Carboplatine in een dosis om een doelgebied onder de curve (AUC) van 6 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli
Atezolizumab 1200 mg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusie volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met paclitaxel, carboplatine en bevacizumab
Deelnemers aan de groep met primaire tumorverkleinende chirurgie zullen paclitaxel, carboplatine, atezolizumab, placebo IV-infusie krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli, en bevacizumab IV-infusie vanaf cyclus 2 gedurende in totaal 5 cycli. gevolgd door onderhoudstherapie bevacizumab met atezolizumab-placebo voor in totaal 22 cycli atezolizumab-placebo en 21 cycli bevacizumab.
Deelnemers aan de neoadjuvante therapiegroep krijgen paclitaxel, carboplatine en placebo gedurende 6 cycli en bevacizumab gedurende 4 cycli.
Intervalchirurgie vindt plaats tussen cyclus 3 en 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Na 6 cycli starten de deelnemers met een onderhoudstherapie van bevacizumab en placebo voor nog eens 16 cycli.
|
Paclitaxel 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Carboplatine in een dosis om een doelgebied onder de curve (AUC) van 6 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) te bereiken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende in totaal 6 cycli
Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusie volgens het schema gespecificeerd in de respectieve armen
Placebo-matching met atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker volgens beoordelingscriteria per respons in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) - Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
PFS beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1 - Geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-positieve subpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
Door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
Algehele overleving - ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
|
|
Algehele overleving - PD-L1-positieve subpopulatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 59 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1 - Groep primaire tumorreductieve chirurgie in ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
OR wordt gedefinieerd als een CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 voor patiënten met meetbare residuele ziekte na een primaire operatie.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1 - Groep primaire tumorreductieve chirurgie in PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
OR wordt gedefinieerd als een CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 voor patiënten met meetbare residuele ziekte na een primaire operatie.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
Responsduur beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1 - Groep primaire tumorreductieve chirurgie (met meetbare restziekte) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een CR of PR tot het tijdstip van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor patiënten met meetbare residuele ziekte na primaire chirurgie.
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
Responsduur beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1 - Groep primaire tumorreductieve chirurgie (met meetbare restziekte) in PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het eerste optreden van een CR of PR tot het tijdstip van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor patiënten met meetbare residuele ziekte na primaire chirurgie.
|
Vanaf de datum van het eerste optreden van een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 55 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in door de patiënt gerapporteerde buikpijn en een opgeblazen gevoel - Neoadjuvante groep
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
Klinisch relevante verbetering, gedefinieerd als een afname van >=10 punten ten opzichte van de baselinescore in door de patiënt gerapporteerde buikpijn of een opgeblazen gevoel, zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaires Ovarian Cancer Module 28 (EORTC QLQ -OV28) Abdominale/gastro-intestinale symptomenschaal (items 31 en 31).
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in door de patiënt gerapporteerde functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - Neoadjuvant Group
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
Klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de GKvL tijdens de behandelingsperiode, gedefinieerd als een toename van >=10 punten ten opzichte van de basisscore op elk van de functionele (sociaal, emotioneel, fysiek, rol) en GHS/KvL-schalen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijsten Core 30 (EORTC QLQ-C30).
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in door de patiënt gerapporteerde functie en HRQoL - Primary Tumor-Reductive Surgery Group
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
Percentage deelnemers met klinische verbetering, gedefinieerd als een stijging van >= 10 punten ten opzichte van de baselinescore op elk van de functionele (fysiek, rol, emotioneel en sociaal) en GHS/QoL-schalen van de EORTC QLQ-C30.
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers dat stabiel blijft in door de patiënt gerapporteerde functie en HRQoL - Primary Tumor-Reductive Surgery Group
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
Percentage deelnemers dat stabiel blijft, gedefinieerd als veranderingen binnen 10 punten vanaf de basisscore op elk van de functionele (fysiek, rol, emotioneel en sociaal) en GHS/QoL-schalen van de EORTC QLQ-C30.
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 55 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde functie en HRQoL - Groep primaire tumorreductieve chirurgie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 60 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
Percentage deelnemers met verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en GKvL, gedefinieerd als >= 10 punten afname ten opzichte van de basisscore op elk van de functionele (fysiek, rol, emotioneel en sociaal) en GHS/KvL-schalen van de EORTC QLQ-C30 .
|
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 66 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 60 maanden). Cyclusduur=21 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 59 maanden
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking.
|
Van randomisatie tot ongeveer 59 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 na de dosis en Cyclus 3 Dag 1 na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 na de dosis en Cyclus 3 Dag 1 na de dosis
|
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 predosis, Cyclus 3 Dag 1 predosis, Cyclus 4 Dag 1 predosis, Cyclus 8 Dag 1 predosis, Cyclus 16 Dag 1 predosis
|
Cyclus 2 Dag 1 predosis, Cyclus 3 Dag 1 predosis, Cyclus 4 Dag 1 predosis, Cyclus 8 Dag 1 predosis, Cyclus 16 Dag 1 predosis
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 55 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 55 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moore KN, Bookman M, Sehouli J, Miller A, Anderson C, Scambia G, Myers T, Taskiran C, Robison K, Maenpaa J, Willmott L, Colombo N, Thomes-Pepin J, Liontos M, Gold MA, Garcia Y, Sharma SK, Darus CJ, Aghajanian C, Okamoto A, Wu X, Safin R, Wu F, Molinero L, Maiya V, Khor VK, Lin YG, Pignata S. Atezolizumab, Bevacizumab, and Chemotherapy for Newly Diagnosed Stage III or IV Ovarian Cancer: Placebo-Controlled Randomized Phase III Trial (IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39). J Clin Oncol. 2021 Jun 10;39(17):1842-1855. doi: 10.1200/JCO.21.00306. Epub 2021 Apr 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2420.
- Moore KN, Pignata S. Trials in progress: IMagyn050/GOG 3015/ENGOT-OV39. A Phase III, multicenter, randomized study of atezolizumab versus placebo administered in combination with paclitaxel, carboplatin, and bevacizumab to patients with newly-diagnosed stage III or stage IV ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Jan 10:ijgc-2018-000071. doi: 10.1136/ijgc-2018-000071. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Adnexale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de eileiders
- Abdominale neoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- YO39523
- 2016-003472-52 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .