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Une étude comparant l'atezolizumab à un placebo en association avec le paclitaxel, le carboplatine et le bevacizumab chez des participants atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué (IMagyn050)

15 février 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, comparant l'atezolizumab à un placebo administré en association avec le paclitaxel, le carboplatine et le bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et à 2 bras conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab + paclitaxel + carboplatine + bevacizumab versus placebo + paclitaxel + carboplatine + bevacizumab. Les participants à l'étude auront un cancer de l'ovaire (CO) de stade 3 ou 4, un cancer des trompes de Fallope (FTC) ou un cancer péritonéal primaire (PPC) avec une maladie résiduelle macroscopique après l'opération (c'est-à-dire après une chirurgie de réduction de la tumeur primaire) ou qui subiront un traitement néoadjuvant suivi d'un chirurgie d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Konstanz, Allemagne, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • The Royal North Shore Hospital; Northern Sydney Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
      • North Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin City, Chine, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics.
      • Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku Uni Central Hospital; Gynaecology Dept
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Le Mans, France, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
      • Nantes, France, 44202
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Oncologie
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Kifisia, Grèce, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Medical Oncology Dept - Oncomedicare
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe MC; Gynaecology
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Area Salute della Donna
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • A.O. San Gerardo; Ginecologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A. O. Città della Salute e della Scienza; Unità di Oncologia Ginecologica
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto 1; Ginecologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06123
        • Ospedale Silvestrini; Oncologia ed Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder Graz; Gynäkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Pozna?, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Ginekologii Onkologicznej
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava; Fakultní nemocnice
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 5, Tchéquie, 15006
        • Onkologicka klinika UK 2.LF a FN v Motole
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; T?bbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Obstetrics and Gynecology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - School of Medicine
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Univ of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St.Vincent Health System; Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Lexington, Kansas, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky; Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center? for Account St. Elizabeth Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health; Gyn-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Health Bemidji
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic; Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr; OB/GYN
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Womens Cancer Care Association
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Medical Center; Obstetrics & Gynecolog
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai Downtown Chelsea Centre
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58506
        • Sanford Health Bismarck
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43125
        • Columbus NCORP
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System; Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT-Seton Infusion Center; Research Department
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas; Department of Pathology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Dixie Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • DN Greenwald Center
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants recevant un diagnostic histologique de cancer épithélial de l'ovaire (COE), de carcinome primaire péritonéal ou de cancer des trompes de Fallope
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à (>) 12 semaines
  • Pour les participants qui reçoivent une anticoagulation thérapeutique : régime anticoagulant stable
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans des blocs de paraffine (de préférence) ou au moins 20 lames non colorées (pour les exigences détaillées en matière de tissu lors du dépistage)

Critère d'exclusion:

  • A reçu un diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne borderline (anciennement tumeurs à faible potentiel malin)
  • Avoir un cancer épithélial invasif récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif qui n'a été traité que par chirurgie (exemple [par exemple], participants atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire ou de la trompe de Fallope de stade IA ou de stade IB)
  • Avoir des tumeurs ovariennes non épithéliales (par exemple, des tumeurs des cellules germinales, des tumeurs stromales des cordons sexuels)
  • Radiothérapie antérieure reçue sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin
  • A reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne qui comprend une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pour le cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope
  • A reçu une thérapie biologique et/ou ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, des vaccins, des anticorps, des inhibiteurs de la tyrosine kinase) ou une thérapie hormonale pour la prise en charge et/ou le traitement du cancer épithélial de l'ovaire ou du péritoine primitif
  • Avoir un cancer de l'endomètre primitif synchrone
  • Avoir des antécédents de cancer primitif de l'endomètre, sauf : cancer de stade IA ; envahissement myométrial superficiel, sans envahissement lymphovasculaire ; grade inférieur à (<) 3 ou sous-types peu différenciés, et cela inclut les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale des oncologues gynécologiques (FIGO)
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, d'autres tumeurs malignes invasives avec tout signe d'autres cancers présents au cours des 5 dernières années ou un traitement anticancéreux antérieur qui contre-indique ce protocole de traitement
  • Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux agents biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant des formulations d'atezolizumab et/ou de bevacizumab
  • Subir une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de bevacizumab, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude, sauf les participants qui reçoivent NACT et qui auront besoin d'une chirurgie d'intervalle. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, la laparotomie.
  • Avoir une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide
  • Avoir toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats
  • Avoir un traitement anticancéreux approuvé ou expérimental, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, avec des exceptions : traitement hormonal substitutif ou contraceptifs oraux
  • Sont administrés un traitement avec tout autre agent expérimental ou participent à une autre étude clinique à visée thérapeutique anticancéreuse
  • Avoir une biopsie au trocart ou d'autres interventions chirurgicales mineures dans les 7 jours précédant la première dose de bevacizumab
  • Avoir une sensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Avoir une sensibilité connue à l'un des composants du paclitaxel
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents de maladie leptoméningée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab avec paclitaxel, carboplatine et bevacizumab
Les participants du groupe de chirurgie primaire de réduction tumorale recevront du paclitaxel, du carboplatine, une perfusion intraveineuse (IV) d'atezolizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles, et une perfusion IV de bevacizumab à partir du cycle 2 pour un total de 5 cycles, suivis d'un traitement d'entretien par bevacizumab avec atezolizumab pour un total de 22 cycles d'atezolizumab et 21 cycles de bevacizumab. Les participants du groupe de traitement néoadjuvant recevront du paclitaxel, du carboplatine et de l'atezolizumab pendant 6 cycles et du bevacizumab pendant 4 cycles. La chirurgie d'intervalle aura lieu entre les cycles 3 et 4. Chaque cycle dure 21 jours. Après 6 cycles, les participants commenceront un traitement d'entretien de bevacizumab et d'atezolizumab pendant 16 cycles supplémentaires.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à une dose permettant d'atteindre une aire cible sous la courbe (ASC) de 6 milligrammes par millilitre*minute (mg/mL*min) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs
Comparateur placebo: Placebo Avec Paclitaxel, Carboplatine et Bevacizumab
Les participants du groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire recevront du paclitaxel, du carboplatine, de l'atezolizumab en perfusion intraveineuse placebo le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles, et une perfusion IV de bevacizumab à partir du cycle 2 pour un total de 5 cycles, suivi d'un traitement d'entretien par le bevacizumab avec un placebo d'atezolizumab pour un total de 22 cycles de placebo d'atezolizumab et de 21 cycles de bevacizumab. Les participants du groupe de traitement néoadjuvant recevront du paclitaxel, du carboplatine et un placebo pendant 6 cycles et du bevacizumab pendant 4 cycles. La chirurgie d'intervalle aura lieu entre les cycles 3 et 4. Chaque cycle dure 21 jours. Après 6 cycles, les participants commenceront un traitement d'entretien à base de bevacizumab et de placebo pendant 16 cycles supplémentaires.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à une dose permettant d'atteindre une aire cible sous la courbe (ASC) de 6 milligrammes par millilitre*minute (mg/mL*min) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs
Médicament: Atézolizumab Placebo
Placebo correspondant à l'atezolizumab au jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
La SSP évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à partir des évaluations de la tumeur selon RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
SSP évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 - Mort programmée-Ligand 1 (PD-L1) - Sous-population positive
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
La SSP évaluée par l'investigateur est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'apparition de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à partir des évaluations de la tumeur selon RECIST v1.1, ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Survie globale - Population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
Survie globale - Sous-population PD-L1-Positive
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 59 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 - Groupe de chirurgie primaire de réduction tumorale dans la population ITT
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
OR est défini comme une RC ou une RP tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 pour les patients présentant une maladie résiduelle mesurable après une chirurgie primaire.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire dans la population PD-L1-positive
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
OR est défini comme une RC ou une RP tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1 pour les patients présentant une maladie résiduelle mesurable après une chirurgie primaire.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire (ayant une maladie résiduelle mesurable) dans la population ITT
Délai: À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Le DOR est défini comme l'intervalle de temps entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité pour les patients présentant des lésions résiduelles mesurables. maladie après chirurgie primaire.
À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Durée de la réponse évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire (ayant une maladie résiduelle mesurable) dans la population PD-L1-positive
Délai: À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Le DOR est défini comme l'intervalle de temps entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP et le moment de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité pour les patients présentant des lésions résiduelles mesurables. maladie après chirurgie primaire.
À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement significative des douleurs abdominales et des ballonnements signalés par les patients - Groupe néoadjuvant
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Une amélioration cliniquement significative définie comme une diminution >=10 points par rapport au score de référence des douleurs abdominales ou des ballonnements signalés par les patientes sera évaluée à l'aide des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Module 28 sur le cancer de l'ovaire (EORTC QLQ -OV28) Échelle des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (éléments 31 et 31).
De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - Groupe néoadjuvant
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la qualité de vie au cours de la période de traitement, définie comme une augmentation >= 10 points par rapport au score de référence sur chacune des échelles fonctionnelles (sociales, émotionnelles, physiques, de rôle) et GHS/QoL de l'échelle européenne Questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants présentant une amélioration clinique, définie comme une augmentation >= 10 points par rapport au score de référence sur chacune des échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle et sociale) et GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30.
De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants qui restent stables dans la fonction rapportée par le patient et la QVLS - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants qui restent stables définis comme des changements dans les 10 points par rapport au score de base sur chacune des échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle et sociale) et GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30.
De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 55 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants présentant une détérioration de la fonction et de la qualité de vie rapportées par les patients - Groupe de chirurgie réductrice de tumeur primaire
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 60 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants présentant une détérioration de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS, définie comme une diminution >= 10 points par rapport au score de référence sur chacune des échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle et sociale) et GHS/QdV de l'EORTC QLQ-C30 .
De la randomisation à la fin du traitement/arrêt (jusqu'à environ 66 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 60 mois). Durée du cycle = 21 jours.
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 59 mois
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
De la randomisation jusqu'à environ 59 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 après dose et Cycle 3 Jour 1 après dose
Cycle 1 Jour 1 après dose et Cycle 3 Jour 1 après dose
Concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab
Délai: Cycle 2 Prédose Jour 1, Cycle 3 Prédose Jour 1, Cycle 4 Prédose Jour 1, Cycle 8 Prédose Jour 1, Cycle 16 Prédose Jour 1
Cycle 2 Prédose Jour 1, Cycle 3 Prédose Jour 1, Cycle 4 Prédose Jour 1, Cycle 8 Prédose Jour 1, Cycle 16 Prédose Jour 1
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: De base à environ 55 mois
De base à environ 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO39523
  • 2016-003472-52 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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