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Un estudio de atezolizumab versus placebo en combinación con paclitaxel, carboplatino y bevacizumab en participantes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en estadio III o estadio IV recientemente diagnosticado (IMagyn050)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino y bevacizumab a pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo en estadio III o estadio IV recién diagnosticado

Este es un estudio aleatorizado de fase III, global, doble ciego, de 2 brazos diseñado para comparar la eficacia y seguridad de atezolizumab + paclitaxel + carboplatino + bevacizumab versus placebo + paclitaxel + carboplatino + bevacizumab. Los participantes del estudio tendrán cáncer de ovario (OC) en etapa 3 o 4, cáncer de las trompas de Falopio (FTC) o cáncer peritoneal primario (PPC) con enfermedad residual macroscópica en el posoperatorio (es decir, después de la cirugía reductora del tumor primario) o que se someterán a una terapia neoadyuvante seguida de cirugía de intervalo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • The Royal North Shore Hospital; Northern Sydney Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder Graz; Gynäkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava; Fakultní nemocnice
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 5, Chequia, 15006
        • Onkologicka klinika UK 2.LF a FN v Motole
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - School of Medicine
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Univ of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St.Vincent Health System; Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Lexington, Kansas, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky; Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center? for Account St. Elizabeth Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health; Gyn-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Health Bemidji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic; Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr; OB/GYN
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Womens Cancer Care Association
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Medical Center; Obstetrics & Gynecolog
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Downtown Chelsea Centre
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58506
        • Sanford Health Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43125
        • Columbus NCORP
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System; Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT-Seton Infusion Center; Research Department
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas; Department of Pathology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • DN Greenwald Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku Uni Central Hospital; Gynaecology Dept
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
      • Nantes, Francia, 44202
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Oncologie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Medical Oncology Dept - Oncomedicare
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe MC; Gynaecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Area Salute della Donna
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • A.O. San Gerardo; Ginecologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A. O. Città della Salute e della Scienza; Unità di Oncologia Ginecologica
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto 1; Ginecologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
        • Ospedale Silvestrini; Oncologia ed Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; T?bbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Obstetrics and Gynecology
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Pozna?, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Ginekologii Onkologicznej
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, Porcelana, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin City, Porcelana, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics.
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que reciben un diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial (COE), carcinoma peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a (>) 12 semanas
  • Para participantes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
  • Disponibilidad de una muestra de tumor representativa fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) en bloques de parafina (preferido) o al menos 20 portaobjetos sin teñir (para requisitos de tejido detallados en la selección)

Criterio de exclusión:

  • Recibió un diagnóstico actual de tumor ovárico epitelial limítrofe (anteriormente tumores de bajo potencial maligno)
  • Tienen cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario invasivo recurrente que se trató solo con cirugía (por ejemplo, participantes con cáncer epitelial de ovario o de trompas de Falopio en estadio IA o estadio IB)
  • Tiene tumores de ovario no epiteliales (p. ej., tumores de células germinales, tumores del estroma de los cordones sexuales)
  • Recibió radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o la pelvis
  • Recibió quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que incluya quimioterapia neoadyuvante (NACT) para el cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
  • Recibió cualquier terapia biológica y/o dirigida (incluidos, entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa) o terapia hormonal para el control y/o tratamiento del cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario
  • Tiene cáncer de endometrio primario sincrónico
  • Tener antecedentes de cáncer de endometrio primario, excepto: cáncer en estadio IA; invasión miometrial superficial, sin invasión linfovascular; Grado inferior a (<) 3 o subtipos pobremente diferenciados, y esto incluye lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de Grado 3 de la Federación Internacional de Oncólogos Ginecológicos (FIGO)
  • Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, otras neoplasias malignas invasivas con cualquier evidencia de otros cánceres presentes en los últimos 5 años o tratamiento previo contra el cáncer que contraindique esta terapia de protocolo
  • Tener una hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes biofarmacéuticos producidos en las células de ovario de hámster chino o cualquier componente de las formulaciones de atezolizumab y/o bevacizumab
  • Someterse a un procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab, o anticipar la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio, excepto los participantes que reciben NACT y necesitarán cirugía de intervalo. Esto puede incluir, entre otros, laparotomía.
  • Tener un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido previo
  • Tiene cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados.
  • Tiene alguna terapia contra el cáncer aprobada o en investigación, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, con excepciones: Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales
  • Reciben tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participan en otro estudio clínico con intención terapéutica contra el cáncer
  • Tener una biopsia central u otros procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab
  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de paclitaxel.
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab con paclitaxel, carboplatino y bevacizumab
Los participantes en el grupo de cirugía reductora de tumores primarios recibirán una infusión intravenosa (IV) de paclitaxel, carboplatino y atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos, y una infusión IV de bevacizumab comenzando con el Ciclo 2 para un total de 5 ciclos, seguido de terapia de mantenimiento bevacizumab con atezolizumab para un total de 22 ciclos de atezolizumab y 21 ciclos de bevacizumab. Los participantes en el grupo de terapia neoadyuvante recibirán paclitaxel, carboplatino y atezolizumab durante 6 ciclos y bevacizumab durante 4 ciclos. La cirugía de intervalo ocurrirá entre los ciclos 3 y 4. Cada ciclo dura 21 días. Después de 6 ciclos, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento de bevacizumab y atezolizumab durante 16 ciclos adicionales.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Carboplatino
Carboplatino en una dosis para lograr un área objetivo bajo la curva (AUC) de 6 miligramos por mililitro*minuto (mg/mL*min) el día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos
Droga: Atezolizumab
Infusión IV de 1200 mg de atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) infusión IV según el programa especificado en los brazos respectivos
Comparador de placebos: Placebo Con Paclitaxel, Carboplatino y Bevacizumab
Los participantes en el grupo de cirugía reductora del tumor primario recibirán una infusión IV de placebo de paclitaxel, carboplatino y atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un total de 6 ciclos, y una infusión IV de bevacizumab a partir del ciclo 2 durante un total de 5 ciclos. seguido de terapia de mantenimiento bevacizumab con atezolizumab placebo para un total de 22 ciclos de atezolizumab placebo y 21 ciclos de bevacizumab. Los participantes en el grupo de terapia neoadyuvante recibirán paclitaxel, carboplatino y placebo durante 6 ciclos y bevacizumab durante 4 ciclos. La cirugía de intervalo ocurrirá entre los ciclos 3 y 4. Cada ciclo dura 21 días. Después de 6 ciclos, los participantes comenzarán la terapia de mantenimiento con bevacizumab y placebo durante 16 ciclos adicionales.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Carboplatino
Carboplatino en una dosis para lograr un área objetivo bajo la curva (AUC) de 6 miligramos por mililitro*minuto (mg/mL*min) el día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) infusión IV según el programa especificado en los brazos respectivos
Droga: Atezolizumab Placebo
Coincidencia de placebo con atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La SLP evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador a partir de las evaluaciones del tumor según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
SLP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 - Subpoblación positiva del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La SLP evaluada por el investigador se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador a partir de las evaluaciones del tumor según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Supervivencia general - Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
Supervivencia general: subpoblación positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 59 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) evaluados por el investigador según RECIST v1.1 - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios en población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
OR se define como CR o PR según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1 para pacientes con enfermedad residual medible después de la cirugía primaria.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) evaluados por el investigador según RECIST v1.1 - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios en población con PD-L1 positivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
OR se define como CR o PR según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1 para pacientes con enfermedad residual medible después de la cirugía primaria.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v1.1 - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios (con enfermedad residual medible) en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La DRD se define como el intervalo de tiempo desde la primera aparición de una RC o una RP hasta el momento de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero para los pacientes con enfermedad residual medible. enfermedad después de la cirugía primaria.
Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Duración de la respuesta evaluada por el investigador según RECIST v1.1 - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios (con enfermedad residual medible) en población con PD-L1 positivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
La DRD se define como el intervalo de tiempo desde la primera aparición de una RC o una RP hasta el momento de la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador con el uso de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero para los pacientes con enfermedad residual medible. enfermedad después de la cirugía primaria.
Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Porcentaje de participantes que logran una mejoría clínicamente significativa en el dolor abdominal y la distensión abdominal informados por el paciente - Grupo neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
La mejoría clínicamente significativa definida como una disminución >= 10 puntos con respecto a la puntuación inicial en el dolor abdominal o la distensión abdominal informados por la paciente se evaluará utilizando el Módulo 28 de cáncer de ovario (EORTC QLQ) de los Cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. -OV28) Escala de Síntomas Abdominales/Gastrointestinales (Ítems 31 y 31).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en la función y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informadas por el paciente - Grupo de neoadyuvancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Mejora clínicamente significativa en la función y la CVRS informada por el paciente durante el período de tratamiento, definida como un aumento de ≥ 10 puntos desde la puntuación inicial en cada una de las escalas funcionales (social, emocional, física, rol) y GHS/QoL de la European Organización para la Investigación y el Tratamiento de los Cuestionarios de Calidad de Vida del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en la función y la CVRS informadas por el paciente - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes con mejoría clínica, definida como un aumento de >= 10 puntos desde la puntuación inicial en cada una de las escalas funcional (física, de rol, emocional y social) y GHS/QoL de la EORTC QLQ-C30.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes que permanecen estables en la función y la CVRS informadas por el paciente - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes que permanecen estables definido como cambios dentro de los 10 puntos desde la puntuación inicial en cada una de las escalas funcional (física, de rol, emocional y social) y GHS/QoL de la EORTC QLQ-C30.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 55 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes con deterioro en la función informada por el paciente y CVRS - Grupo de cirugía reductora de tumores primarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 60 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes con deterioro en la función y la CVRS informados por el paciente, definido como una disminución de >= 10 puntos desde la puntuación inicial en cada una de las escalas funcionales (físicas, de roles, emocionales y sociales) y GHS/QoL del EORTC QLQ-C30 .
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 66 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 60 meses). Duración del ciclo = 21 días.
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 59 meses
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 59 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 después de la dosis y Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
Ciclo 1 Día 1 después de la dosis y Ciclo 3 Día 1 después de la dosis
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 predosis, Ciclo 3 Día 1 predosis, Ciclo 4 Día 1 predosis, Ciclo 8 Día 1 predosis, Ciclo 16 Día 1 predosis
Ciclo 2 Día 1 predosis, Ciclo 3 Día 1 predosis, Ciclo 4 Día 1 predosis, Ciclo 8 Día 1 predosis, Ciclo 16 Día 1 predosis
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 55 meses
Línea de base a aproximadamente 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO39523
  • 2016-003472-52 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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