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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder Stadium IV (IMagyn050)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs im Stadium III oder Stadium IV

Dies ist eine globale, doppelblinde, 2-armige randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab mit Placebo + Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab. Die Studienteilnehmerinnen haben Eierstockkrebs (OC), Eileiterkrebs (FTC) oder primären Peritonealkrebs (PPC) im Stadium 3 oder 4 mit postoperativer makroskopischer Resterkrankung (d. h. nach einer primären tumorreduzierenden Operation) oder werden sich einer neoadjuvanten Therapie mit anschließender Behandlung unterziehen Intervallchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • The Royal North Shore Hospital; Northern Sydney Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, China, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin City, China, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics.
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku Uni Central Hospital; Gynaecology Dept
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Oncologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Kifisia, Griechenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Medical Oncology Dept - Oncomedicare
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe MC; Gynaecology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Area Salute della Donna
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • A.O. San Gerardo; Ginecologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A. O. Città della Salute e della Scienza; Unità di Oncologia Ginecologica
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto 1; Ginecologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
        • Ospedale Silvestrini; Oncologia ed Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Ginekologii Onkologicznej
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; T?bbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Obstetrics and Gynecology
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava; Fakultní nemocnice
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Onkologicka klinika UK 2.LF a FN v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St.Vincent Health System; Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Lexington, Kansas, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky; Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center? for Account St. Elizabeth Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health; Gyn-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Health Bemidji
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic; Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr; OB/GYN
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Womens Cancer Care Association
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Medical Center; Obstetrics & Gynecolog
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mount Sinai Downtown Chelsea Centre
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58506
        • Sanford Health Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Columbus NCORP
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System; Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT-Seton Infusion Center; Research Department
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas; Department of Pathology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • DN Greenwald Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder Graz; Gynäkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine histologische Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung größer als (>) 12 Wochen
  • Für Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorprobe in Paraffinblöcken (bevorzugt) oder mindestens 20 ungefärbten Objektträgern (für detaillierte Gewebeanforderungen beim Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer aktuellen Diagnose eines grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors (früher Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial)
  • Wiederkehrenden invasiven epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs haben, der nur mit einer Operation behandelt wurde (Beispiel [z. B.] Teilnehmer mit epithelialem Eierstock- oder Eileiterkrebs im Stadium IA oder Stadium IB)
  • Haben Sie nicht-epitheliale Ovarialtumoren (z. B. Keimzelltumoren, Keimstrangtumoren)
  • Vorherige Strahlentherapie in einem beliebigen Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten
  • Erhaltene vorherige Chemotherapie für jeden Bauch- oder Beckentumor, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) für Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Erhalten einer biologischen und/oder zielgerichteten Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Impfstoffe, Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitoren) oder einer Hormontherapie zur Behandlung und/oder Behandlung von epithelialem Eierstock- oder Peritonealkrebs
  • Haben Sie einen synchronen primären Endometriumkrebs
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, außer: Krebs im Stadium IA; oberflächliche Myometriuminvasion ohne lymphovaskuläre Invasion; Grad weniger als (<) 3 oder schlecht differenzierte Subtypen, und dies schließt papilläre seröse, klarzellige oder andere Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynecological Oncologists (FIGO) ein
  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen Malignomen, wie oben erwähnt, anderen invasiven Malignomen mit Hinweisen auf andere Krebsarten, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind, oder einer früheren Krebsbehandlung, die diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen biopharmazeutische Wirkstoffe, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab- und/oder Bevacizumab-Formulierungen
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis einem größeren chirurgischen Eingriff oder erwarten Sie die Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, mit Ausnahme von Teilnehmern, die NACT erhalten und eine Intervalloperation benötigen. Dies kann eine Laparotomie umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Haben Sie eine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation
  • Haben Sie andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können
  • Haben Sie eine zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, mit Ausnahmen: Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht gegen Krebs
  • Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis eine Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe durch
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Bevacizumab haben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Paclitaxel haben
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für das Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab
Die Teilnehmer in der Gruppe der primären Tumor-reduktiven Chirurgie erhalten Paclitaxel, Carboplatin, Atezolizumab als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen und Bevacizumab IV-Infusion beginnend mit Zyklus 2 für insgesamt 5 Zyklen gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Atezolizumab über insgesamt 22 Zyklen Atezolizumab und 21 Zyklen Bevacizumab. Die Teilnehmer der neoadjuvanten Therapiegruppe erhalten Paclitaxel, Carboplatin und Atezolizumab für 6 Zyklen und Bevacizumab für 4 Zyklen. Zwischen den Zyklen 3 und 4 findet eine Intervalloperation statt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Nach 6 Zyklen beginnen die Teilnehmer mit der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Atezolizumab für weitere 16 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin in einer Dosis zum Erreichen einer Zielfläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV-Infusion gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan
Placebo-Komparator: Placebo mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab
Die Teilnehmer in der Gruppe der primären Tumor-reduktiven Chirurgie erhalten Paclitaxel, Carboplatin, Atezolizumab-Placebo-IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen und Bevacizumab-IV-Infusion beginnend mit Zyklus 2 für insgesamt 5 Zyklen. gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Atezolizumab-Placebo über insgesamt 22 Zyklen Atezolizumab-Placebo und 21 Zyklen Bevacizumab. Die Teilnehmer der neoadjuvanten Therapiegruppe erhalten Paclitaxel, Carboplatin und Placebo für 6 Zyklen und Bevacizumab für 4 Zyklen. Zwischen den Zyklen 3 und 4 findet eine Intervalloperation statt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Nach 6 Zyklen beginnen die Teilnehmer mit der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Placebo für weitere 16 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin in einer Dosis zum Erreichen einer Zielfläche unter der Kurve (AUC) von 6 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV-Infusion gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan
Arzneimittel: Atezolizumab-Placebo
Placebo passend zu Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfarzt gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) – Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
PFS Bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 – Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-positive Subpopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Das vom Prüfarzt beurteilte PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Gesamtüberleben – ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 59 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 59 Monate)
Gesamtüberleben – PD-L1-positive Subpopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 59 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 59 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Chirurgie in der ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
OR ist entweder als CR oder PR definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 für Patienten mit messbarer Resterkrankung nach der primären Operation bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Chirurgie in PD-L1-positiver Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
OR ist entweder als CR oder PR definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 für Patienten mit messbarer Resterkrankung nach der primären Operation bestimmt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Dauer des Ansprechens Bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Operation (mit messbarer Resterkrankung) in der ITT-Population
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monate)
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was bei Patienten mit messbarem Residuum zuerst eintritt Erkrankung nach primärer Operation.
Ab dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monate)
Dauer des Ansprechens Bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Operation (mit messbarer Resterkrankung) in PD-L1-positiver Population
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monate)
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was bei Patienten mit messbarem Residuum zuerst eintritt Erkrankung nach primärer Operation.
Ab dem Datum des ersten Auftretens eines bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 55 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der von Patienten berichteten Bauchschmerzen und Blähungen erreichen – neoadjuvante Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung, definiert als >=10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei von Patienten berichteten Bauchschmerzen oder Blähungen, wird anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaires Ovarian Cancer Module 28 (EORTC QLQ -OV28) Abdominale/gastrointestinale Symptomskala (Punkte 31 und 31).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) erreichen – neoadjuvante Gruppe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL während des Behandlungszeitraums, definiert als eine Steigerung von >= 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf jeder der funktionellen (sozial, emotional, körperlich, Rolle) und GHS/QoL-Skalen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaires Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktion und der HRQoL erreichen – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Chirurgie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, definiert als >= 10-Punkte-Steigerung gegenüber dem Ausgangswert auf jeder der funktionalen (körperlich, Rolle, emotional und sozial) und GHS/QoL-Skalen des EORTC QLQ-C30.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der vom Patienten berichteten Funktion und HRQoL stabil bleiben – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Chirurgie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer, die stabil bleiben, definiert als Änderungen innerhalb von 10 Punkten vom Ausgangswert auf jeder der funktionalen (körperlich, Rolle, emotional und sozial) und GHS/QoL-Skalen des EORTC QLQ-C30.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 55 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung der vom Patienten berichteten Funktion und HRQoL – Gruppe mit primärer tumorreduzierender Operation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 60 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL, definiert als >= 10 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf jeder der funktionalen (körperlich, Rolle, emotional und sozial) und GHS/QoL-Skalen des EORTC QLQ-C30 .
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis etwa 66 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis etwa 60 Monate). Zykluslänge = 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 59 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 59 Monaten
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 nach der Einnahme und Zyklus 3 Tag 1 nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 nach der Einnahme und Zyklus 3 Tag 1 nach der Einnahme
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 4 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 8 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 16 Tag 1 Vordosierung
Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 4 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 8 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 16 Tag 1 Vordosierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 55 Monate
Ausgangswert bis etwa 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO39523
  • 2016-003472-52 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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