Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem u uczestniczek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV (IMagyn050)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu w porównaniu z placebo, podawanego w skojarzeniu z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem pacjentom z nowo rozpoznanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

Jest to globalne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z 2 ramionami, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu + paklitakselu + karboplatyny + bewacyzumabu z placebo + paklitakselem + karboplatyną + bewacyzumabem. Uczestnicy badania będą mieli raka jajnika (OC), raka jajowodu (FTC) lub pierwotnego raka otrzewnej (PPC) w stadium 3 lub 4 z makroskopową chorobą resztkową po operacji (tj. chirurgia interwałowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • The Royal North Shore Hospital; Northern Sydney Cancer Centre
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital; Cabrini Foundation
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brüder Graz; Gynäkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Gynäkologie Und Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, Chiny, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin City, Chiny, 300052
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics.
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava; Fakultní nemocnice
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
      • Praha 5, Czechy, 15006
        • Onkologicka klinika UK 2.LF a FN v Motole
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Oncology Dept
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku Uni Central Hospital; Gynaecology Dept
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Ctr Jean Bernard Clin V. Hugo; Service d'Oncologie Méd
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard; Centre régional; le cancer Rhône-Alpes
      • Nantes, Francja, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Oncologie
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Kifisia, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Medical Oncology Dept - Oncomedicare
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; T?bbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Obstetrics and Gynecology
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe MC; Gynaecology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Obstetrics and Gynecology
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité; Centrum 17; Klinik für Gynäkologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald; Klinik für Frauenheilkunde und Brustzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Klinikum Konstanz, Frauenklinik
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Pozna?, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Ginekologii Onkologicznej
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Icu Spsk - 2
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - School of Medicine
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St.Joseph Hospital of Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • K. Permanente - San Fransisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View/Ucla Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cent.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Cancer Associates
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System; Cancer Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Univ of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K. Sharma, MD, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St.Vincent Health System; Gynecologic Oncology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinic; Division of Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Lexington, Kansas, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky; Gynecologic Oncology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood; Cancer Care Center? for Account St. Elizabeth Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Women's Health; Gyn-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Health Bemidji
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic; Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK @Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System; MD Anderson Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center; MSK Monmouth
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr; OB/GYN
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Womens Cancer Care Association
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health; Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Medical Center; Obstetrics & Gynecolog
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai Downtown Chelsea Centre
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering CC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58506
        • Sanford Health Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Arthur James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
        • Columbus NCORP
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System; Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Mem Hosp-Abington; Rose. Can Ctr,Gyn Onc Ins
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital, Inc.
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at UT-Seton Infusion Center; Research Department
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas; Department of Pathology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute; Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • DN Greenwald Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi; Istituto Oncologia R. Addarii
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli e C.I.C.; Area Salute della Donna
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O.Spedali Civili; Ostetricia e Ginecologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • A.O. San Gerardo; Ginecologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A. O. Città della Salute e della Scienza; Unità di Oncologia Ginecologica
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto 1; Ginecologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06123
        • Ospedale Silvestrini; Oncologia ed Ematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący histologiczną diagnozę nabłonkowego raka jajnika (EOC), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 12 tygodni
  • Dla uczestników, którzy otrzymują terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulantu
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 20 niebarwionych szkiełek (szczegółowe wymagania dotyczące tkanek podczas badań przesiewowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał aktualne rozpoznanie granicznego nabłonkowego guza jajnika (dawniej guzy o niskim potencjale złośliwości)
  • Mają nawracający inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, który był leczony wyłącznie chirurgicznie (przykład [np.] uczestniczki z nabłonkowym rakiem jajnika lub jajowodu w stadium IA lub stadium IB)
  • Mają nienabłonkowe guzy jajnika (np. guzy zarodkowe, guzy podścieliska ze sznurów płciowych)
  • Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy
  • Otrzymano wcześniej chemioterapię z powodu dowolnego guza jamy brzusznej lub miednicy, która obejmuje chemioterapię neoadjuwantową (NACT) w przypadku raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną i/lub celowaną (w tym między innymi szczepionki, przeciwciała, inhibitory kinazy tyrozynowej) lub terapię hormonalną w celu zarządzania i/lub leczenia nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Masz synchronicznego pierwotnego raka endometrium
  • mieć wcześniejszą historię pierwotnego raka endometrium, z wyjątkiem: raka w stadium IA; powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyń limfatycznych; stopień mniejszy niż (<) 3 lub słabo zróżnicowane podtypy, w tym zmiany brodawkowate surowicze, jasnokomórkowe lub inne zmiany stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Onkologów Ginekologicznych (FIGO)
  • Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, jak wspomniano powyżej, inne inwazyjne nowotwory złośliwe z jakimikolwiek dowodami na inne nowotwory obecne w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, które jest przeciwwskazaniem do tego protokołu terapii
  • Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na środki biofarmaceutyczne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na jakikolwiek składnik preparatów atezolizumabu i/lub bewacyzumabu
  • Poddawać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu lub przewidywać konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania, z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymują NACT i będą potrzebować operacji interwałowej. Może to obejmować między innymi laparotomię.
  • Mieć wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Czy występują jakiekolwiek inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników
  • mieć jakąkolwiek zatwierdzoną lub badaną terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię lub terapię hormonalną, z wyjątkami: hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Są leczone jakimkolwiek innym badanym środkiem lub biorą udział w innym badaniu klinicznym o przeciwnowotworowym zamierzeniu terapeutycznym
  • Wykonaj biopsję rdzeniową lub inne drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu
  • Mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik bewacyzumabu
  • Mają znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik paklitakselu
  • Obecne leczenie z terapią przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab z paklitakselem, karboplatyną i bewacizumabem
Uczestnicy grupy pierwotnej operacji zmniejszającej guza otrzymają paklitaksel, karboplatynę, atezolizumab we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli oraz bewacyzumab we wlewie dożylnym począwszy od cyklu 2 przez łącznie 5 cykli. cykli, a następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem z atezolizumabem przez łącznie 22 cykle atezolizumabu i 21 cykli bewacyzumabu. Uczestnicy grupy terapii neoadiuwantowej otrzymają paklitaksel, karboplatynę i atezolizumab przez 6 cykli oraz bewacyzumab przez 4 cykle. Operacja interwałowa będzie miała miejsce między cyklami 3 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni. Po 6 cyklach uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą bewacizumabem i atezolizumabem przez kolejne 16 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) wlew dożylny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce umożliwiającej osiągnięcie docelowego pola pod krzywą (AUC) wynoszącego 6 miligramów na mililitr*minutę (mg/ml*min) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) wlew dożylny zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach
Komparator placebo: Placebo z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem
Uczestnicy grupy pierwotnej operacji redukcji guza otrzymają paklitaksel, karboplatynę, atezolizumab placebo we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli oraz bewacyzumab we wlewie dożylnym począwszy od cyklu 2 przez łącznie 5 cykli, następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem z atezolizumabem placebo w sumie 22 cykle atezolizumabu placebo i 21 cykli bewacyzumabu. Uczestnicy grupy terapii neoadjuwantowej otrzymają paklitaksel, karboplatynę i placebo przez 6 cykli oraz bewacyzumab przez 4 cykle. Operacja interwałowa będzie miała miejsce między cyklami 3 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni. Po 6 cyklach uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą bewacizumabem i placebo przez dodatkowe 16 cykli.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) wlew dożylny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce umożliwiającej osiągnięcie docelowego pola pod krzywą (AUC) wynoszącego 6 miligramów na mililitr*minutę (mg/ml*min) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 miligramów na kilogram (mg/kg) wlew dożylny zgodnie ze schematem podanym w odpowiednich ramionach
Lek: Atezolizumab Placebo
Dopasowanie placebo do atezolizumabu w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
PFS oceniany przez badacza definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby, określony przez badacza na podstawie oceny guza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 — Programowana śmierć z ligandem 1 (PD-L1) — dodatnia populacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
PFS oceniany przez badacza definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji choroby, określony przez badacza na podstawie oceny guza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Całkowite przeżycie — populacja ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie — subpopulacja PD-L1-dodatnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 59 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 — Grupa pierwotnej chirurgii redukcyjnej guza w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
OR definiuje się jako CR lub PR określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą resztkową po pierwotnej operacji.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wer. 1.1 — Grupa pierwotnej chirurgii redukcyjnej guza w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
OR definiuje się jako CR lub PR określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 dla pacjentów z mierzalną chorobą resztkową po pierwotnej operacji.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wer. 1.1 — Grupa pierwotnej chirurgii zmniejszającej guza (posiadająca mierzalną chorobę resztkową) w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
DOR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z mierzalnymi pozostałościami choroba po pierwotnej operacji.
Od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wer. 1.1 — Grupa pierwotnej chirurgii redukcyjnej guza (z mierzalną chorobą resztkową) w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
DOR definiuje się jako przedział czasu od pierwszego wystąpienia CR lub PR do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów z mierzalnymi pozostałościami choroba po pierwotnej operacji.
Od daty pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 55 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa w zakresie zgłaszanego przez pacjentów bólu brzucha i wzdęć – grupa neoadiuwantowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Klinicznie znacząca poprawa zdefiniowana jako >=10-punktowy spadek w stosunku do wyniku wyjściowego w zgłaszanym przez pacjentkę bólu brzucha lub wzdęciach zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jajnika Moduł 28 (EORTC QLQ -OV28) Skala objawów żołądkowo-jelitowych (pozycje 31 i 31).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) – grupa neoadiuwantowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL w okresie leczenia, zdefiniowana jako >=10-punktowy wzrost w stosunku do wyniku wyjściowego w każdej ze skal funkcjonalnych (społecznej, emocjonalnej, fizycznej, roli) i GHS/QoL europejskiej Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariuszy Jakości Życia w Raku Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą klinicznie poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL – Grupa chirurgii pierwotnej redukcji guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną, zdefiniowaną jako >= 10-punktowy wzrost w stosunku do wyniku wyjściowego w każdej ze skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej i społecznej) oraz GHS/QoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników, którzy pozostają stabilni pod względem funkcji zgłaszanej przez pacjentów i HRQoL – Grupa chirurgii pierwotnej redukcji guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników, którzy pozostają stabilni, zdefiniowano jako zmiany w granicach 10 punktów od wyniku wyjściowego na każdej ze skal funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych i społecznych) oraz GHS/QoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 55 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników z pogorszeniem funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL - grupa chirurgii pierwotnej redukcji guza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 60 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników z pogorszeniem funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL, zdefiniowanym jako spadek o >= 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego w każdej skali funkcjonalnej (fizycznej, roli, emocjonalnej i społecznej) oraz GHS/QoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30 .
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 66 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 60 miesięcy). Długość cyklu = 21 dni.
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 59 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Od randomizacji do około 59 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 po dawce i cykl 3 dzień 1 po dawce
Cykl 1 dzień 1 po dawce i cykl 3 dzień 1 po dawce
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 3 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 4 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 8 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 16 Dzień 1 przed dawkowaniem
Cykl 2 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 3 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 4 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 8 Dzień 1 przed dawkowaniem, Cykl 16 Dzień 1 przed dawkowaniem
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw atezolizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 55 miesięcy
Linia bazowa do około 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO39523
  • 2016-003472-52 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj