VillageWhere: innovatieve mobiele technologie voor jongeren met een gedragsstoornis en hun ouders (VillageWhere)
6 mei 2022 bijgewerkt door: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Mobiele technologie gebruiken om MST-resultaten te verbeteren
Het doel van dit Fase II Small Business Innovation Research (SBIR) is het ontwikkelen, evalueren en commercialiseren van een gekoppeld ouder-jongeren mobiel app-systeem, VillageWhere, ter ondersteuning van de belangrijkste behandelingsdoelen van evidence-based behandelingen voor jongeren met gedragsstoornissen: duidelijk ouderlijke verwachtingen, ouderlijk toezicht, consequente discipline en ouderlijke steun, terwijl tegelijkertijd de intrinsieke motivatie van jongeren voor prosociaal gedrag wordt gecultiveerd.
Bij gebruik in combinatie met een evidence-based behandeling voor delinquente jongeren, kan VillageWhere helpen om de duur van de behandeling en de kosten te verminderen.
Indien verstrekt in niet-evidence-based klinische omgevingen, kan VillageWhere de toegang tot state-of-the-art klinische technieken vergroten voor degenen die ze anders misschien niet zouden krijgen.
Onderzoekers zullen bruikbaarheids- en aanvaardbaarheidstests van nieuwe functies uitvoeren met beoogde eindgebruikers (jongeren en hun ouders) en belangrijke belanghebbenden (d.w.z. reclasseringsambtenaren, kliniekbeheerders).
Zodra bruikbaarheid en aanvaardbaarheid zijn bereikt, zullen onderzoekers een 16 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin VillageWhere wordt vergeleken met een mobiele app voor aandachtscontrole (placebo).
We verwachten dat het gebruik van VillageWhere op vier tijdspunten zal leiden tot grotere verbeteringen in oudermanagementpraktijken en ondersteuning van de autonomie van jongeren, communicatie en verbondenheid tussen ouders en jongeren, intrinsieke motivatie van jongeren voor positief gedrag en gedragsproblemen bij jongeren dan de placebo.
De RCT zal plaatsvinden met 100 ouder-jeugdparen, gerekruteerd uit verschillende behandel- en reclasseringsinstellingen, en vertegenwoordigen klinisch significante gedragsproblemen van verschillende klinisch significante ernstniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- Engels sprekende
- bezit een Android- of iPhone-smartphone met een data-abonnement, is de primaire gebruiker van de telefoon en gebruikt deze dagelijks
- primaire verzorger en heeft wettelijke voogdij (voogdij) over een jongere van 13-18 jaar met een gedragsstoornis.
Criteria voor uitsluiting van ouders:
- heeft een lopende zaak bij de kinderbescherming
- heeft geen wettelijk gezag over de jongere
- deelgenomen aan het Fase I-project en/of de Fase II formatieve evaluatie
Criteria voor inclusie van jongeren:
- Engels sprekende
- bezit en is de primaire gebruiker van een Android- of iPhone-gebaseerde smartphone met een data-abonnement
- woont minimaal vijf dagen per week in hetzelfde huishouden als de gekoppelde ouder
- actief (afgelopen twee weken) bezig met klinisch significant gedragsprobleemgedrag Opmerking: Jongeren die in de afgelopen maand zijn "afgetreden" uit een residentiële behandeling of jeugdstrafinrichting, maar mogelijk geen gedragsprobleemgedrag hebben vertoond in de afgelopen 2 weken, zullen ook in aanmerking komen, mits aan andere criteria is voldaan.
Criteria voor uitsluiting van jongeren:
- verblijft 3 of meer dagen per week bij een tweedelijns verzorger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VillageWhere-app
Ouder-jongerenparen die zijn toegewezen aan de VillageWhere-conditie zullen worden gevraagd om de VillageWhere-app te gebruiken die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
Ouders en jongeren wordt gevraagd de app naar hun telefoon te uploaden tijdens het basisbeoordelingsproces en wordt gevraagd deze zo vaak te gebruiken als ze willen gedurende de proefperiode van 12 weken.
De app is ontworpen om meerdere keren per dag te worden gebruikt.
|
VillageWhere is een app voor mobiele telefoons voor gebruik op zowel Android- als iOS-platforms door jongeren met gedragsstoornissen en hun ouders.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-app voor aandachtscontrole
Ouder-jongerenparen toegewezen aan de controleconditie zullen worden gevraagd om een gratis placebo-controle-app te gebruiken die populair is bij ouders en jongeren, maar zonder inhoud die al deel uitmaakt van een bestaande evidence-based behandeling voor jongeren met gedragsproblemen (bijv. geolocatie volgen).
Ouders en jongeren wordt gevraagd de app naar hun telefoon te uploaden tijdens het basisbeoordelingsproces en wordt gevraagd deze zo vaak te gebruiken als ze willen gedurende de proefperiode van 12 weken.
|
App voor mobiele telefoons voor gebruik op zowel Android- als iOS-platforms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt het ouderrapport over het overtreden van regels door jongeren, agressief, angstig/depressief en drugs-/alcoholgebruik.
Bevat twee subschalen: regelovertreden (minimaal 0, maximaal 36) en agressief gedrag (minimaal 0, maximaal 34).
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Zelfrapportage door jongeren (YSR)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt zelfrapportage van jongeren over regelovertredend, agressief, angstig/depressief en drugs-/alcoholgebruik.
Bevat twee subschalen: regelovertreding (minimaal 0, maximaal 34) en agressief gedrag (minimaal 0, maximaal 36).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Zelfrapportage van delinquent gedragsschaal
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt delinquent gedrag van jongeren.
Bevat één hoofdschaal: de algemene delinquentieschaal.
Er zijn ook verschillende subschalen: de statusdelicten (bijv. weggelopen van huis, alcohol gekocht, spijbelen) subschaal, de subschaal delinquentie op school (bijv. bedrogen bij toetsen, schooleigendommen vernield, geschorst), de subschaal kleine diefstal en de overval subschaal.
Voor alle schalen rapporteerden deelnemers het aantal keren dat ze in de afgelopen twee weken verschillende acties hebben uitgevoerd; schalen werden vervolgens berekend als de som van de gebeurtenissen.
Het minimum van elke schaal was 0 en er was geen maximum, aangezien er geen maximum is voor het aantal deelnemers dat de vermelde acties had kunnen uitvoeren.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
GAIN Substantie Frequentieschaal
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
De GAIN-substantiefrequentieschaal (Global Appraisal of Individual Needs) beoordeelt het alcohol- en middelengebruik van jongeren in de afgelopen twee weken.
Alcoholdagen zijn het aantal dagen in de afgelopen twee weken dat jongeren alcohol hebben gedronken.
Dronken dagen zijn het aantal dagen in de afgelopen twee weken dat jongeren dronken waren.
Marihuanadagen zijn het aantal dagen in de afgelopen twee weken dat jongeren marihuana hebben gebruikt.
Als zodanig zijn de minimum- en maximumwaarden respectievelijk 0 en 14, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Intrinsieke Motivatie Inventarisatie (IMI) Waargenomen Competentie Schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt de intrinsieke motivatie van jongeren voor prosociaal gedrag.
Bevat vier subschalen: interesse/plezier (minimaal 7, maximaal 49), ervaren competentie (minimaal 6, maximaal 42), waarde/nut (minimaal 7, maximaal 49) en inspanning/belangrijkheid (minimaal 5 , maximaal 35).
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Ondersteuning voor waargenomen autonomie (PAS)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt door jongeren waargenomen autonomie-ondersteunend en controlerend oudergedrag.
Bevat vier subschalen: ondersteuning van autonomie, chaos, dwang en structuur.
Elke subschaal heeft een jeugdversie (minimaal 4, maximaal 16) en een ouderversie (minimaal 5, maximaal 20).
Hogere scores duiden op betere uitkomsten op de schalen autonomie en structuur en slechter op de schalen chaos en dwang.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt ouderperceptie van levensstress.
Minimale waarde is 0, maximale waarde is 40.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Parent Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt ouder gevoel van controle / doeltreffendheid en supervisie van de jeugd.
Eén subschaal voor hulpeloosheid en één subschaal voor gevoel van controle.
Beide subschalen hebben een minimum van 10 en een maximum van 50.
Hogere scores zijn een slechter resultaat.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
|
Loeber ouderschapsschaal
Tijdsspanne: Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Beoordeelt de duidelijkheid van de verwachtingen van ouders en jongeren, de consistentie/effectiviteit van discipline en het gebruik van beloningen.
Subschalen zijn Supervisie (minimaal 10 en maximaal 28 voor zowel de ouder- als de jeugdschaal), Inconsequente disciplinering (minimaal 9 en maximaal 27 voor de jeugdschaal, minimaal 5 en maximaal 15 voor de ouderschaal), Beloningsgebruik (minimaal 9 en maximaal 27 voor zowel ouder- als jeugdschaal), en Discipline Effectiviteit (minimaal 3 en maximaal 10 op de ouderschaal, geen jeugdschaal); hogere scores betekenen een hogere prevalentie, lagere scores betekenen minder vaak.
|
Baseline (tijd 1), 4 weken follow-up (tijd 2), 8 weken follow-up (tijd 3) en 12 weken follow-up (tijd 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Hoofdonderzoeker: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MH097349 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om gebruik van gegevens worden per geval bekeken.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen dataverzoeken sturen naar research@ebpi.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .