Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VillageWhere: инновационные мобильные технологии для молодежи с расстройствами поведения и их родителей (VillageWhere)

6 мая 2022 г. обновлено: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Использование мобильных технологий для улучшения результатов MST

Цель этого Фазы II инновационного исследования малого бизнеса (SBIR) состоит в том, чтобы разработать, оценить и коммерциализировать связанную систему мобильных приложений для родителей и молодежи, VillageWhere, для поддержки основных целей лечения научно обоснованных методов лечения молодежи с расстройствами поведения: ясно родительские ожидания, родительский контроль, постоянство дисциплины и родительская поддержка, одновременно культивируя у молодежи внутреннюю мотивацию к просоциальному поведению. При использовании в сочетании с научно обоснованным лечением правонарушителей VillageWhere может помочь сократить продолжительность и стоимость лечения. При предоставлении в клинических условиях, не основанных на доказательствах, VillageWhere может расширить доступ к современным клиническим методам для тех, кто в противном случае не мог бы их получить. Исследователи проведут тесты на удобство использования и приемлемость новых функций с целевыми конечными пользователями (молодежью и их родителями) и ключевыми заинтересованными сторонами (т. е. сотрудниками службы пробации, администраторами клиник). Как только удобство использования и приемлемость будут достигнуты, исследователи проведут 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором VillageWhere будет сравниваться с мобильным приложением для контроля внимания (плацебо). Мы ожидаем, что в четырех временных точках использование VillageWhere приведет к более значительным улучшениям в методах управления родителями и поддержке автономии молодежи, общении и установлении связи между родителями и молодежью, внутренней мотивации молодежи к позитивному поведению и проблемам поведения молодежи, чем плацебо. РКИ будет проводиться с участием 100 пар родителей и молодежи, набранных из различных лечебных и испытательных учреждений, и представлять собой клинически значимые проблемы с поведением различных клинически значимых уровней тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения родителей:

  • англоговорящий
  • владеет смартфоном на базе Android или iPhone с тарифным планом на передачу данных, является основным пользователем телефона и использует его ежедневно
  • основной опекун и имеет законную опеку (попечительство) над подростком в возрасте 13-18 лет с расстройством поведения.

Критерии исключения родителей:

  • имеет открытое дело со службой защиты детей
  • не имеет законной опеки над молодежью
  • участвовал в проекте Фазы I и/или в формирующей оценке Фазы II

Критерии включения молодежи:

  • англоговорящий
  • владеет и является основным пользователем смартфона на базе Android или iPhone с тарифным планом данных
  • проживает в том же домашнем хозяйстве, что и связанный родитель-участник, по крайней мере, пять дней в неделю
  • активное (последние две недели) участие в клинически значимых поведенческих проблемах иметь право на участие при соблюдении других критериев.

Критерии исключения молодежи:

  • проживает со вторым опекуном 3 или более дней в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение VillageWhere
Парам родителей и молодежи, которым назначено условие VillageWhere, будет предложено использовать приложение VillageWhere, которое было разработано для этого исследования. Родителям и подросткам будет предложено загрузить приложение на свой телефон во время процесса базовой оценки и попросить использовать его так часто, как они хотели бы, в течение 12-недельного пробного периода. Приложение предназначено для использования несколько раз в течение дня.
Устройство: Приложение VillageWhere
VillageWhere — это приложение для мобильных телефонов, предназначенное для использования на платформах Android и iOS молодежью с расстройствами поведения и их родителями.
Плацебо Компаратор: Приложение Placebo для контроля внимания
Парам «родитель-молодежь», назначенным контрольному условию, будет предложено использовать бесплатное приложение плацебо-контроля, которое нравится родителям и молодежи, но лишено содержания и уже является частью существующего научно обоснованного лечения молодежи с проблемами поведения (например, геолокация). отслеживание). Родителям и подросткам будет предложено загрузить приложение на свой телефон во время процесса базовой оценки и попросить использовать его так часто, как они хотели бы, в течение 12-недельного пробного периода.
Устройство: Приложение Placebo для контроля внимания
Приложение для мобильного телефона для использования на платформах Android и iOS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает сообщения родителей о нарушениях правил, агрессивном, тревожном/депрессивном поведении и поведении молодежи, связанном с употреблением наркотиков/алкоголя. Содержит две субшкалы: нарушение правил (минимум 0, максимум 36) и агрессивное поведение (минимум 0, максимум 34). Более высокие баллы — худший результат.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает самоотчет молодежи о нарушении правил, агрессивном, тревожном/депрессивном поведении и поведении, связанном с употреблением наркотиков/алкоголя. Содержит две субшкалы: нарушение правил (минимум 0, максимум 34) и агрессивное поведение (минимум 0, максимум 36). Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Самооценка шкалы делинквентного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает делинквентное поведение молодежи. Содержит одну основную шкалу: общую шкалу правонарушений. Существует также несколько подшкал: подшкала статусных правонарушений (например, сбежал из дома, купил алкоголь, прогуливал занятия), подшкала школьных правонарушений (например, списывание на контрольных, порча школьного имущества, отстранение от занятий), подшкала мелких краж и подшкала подшкала грабежа. По всем шкалам участники сообщили, сколько раз за последние две недели они выполняли различные действия; Затем шкалы рассчитывались как сумма вхождений. Минимум каждой шкалы равнялся 0, а максимума не было, поскольку не существует максимального количества участников, которые могли бы выполнить перечисленные действия.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
GAIN Шкала частот вещества
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Глобальная шкала оценки индивидуальных потребностей (GAIN) оценивает употребление алкоголя и психоактивных веществ молодежью за последние две недели. Алкогольные дни — это количество дней за последние две недели, когда молодежь употребляла алкоголь. Пьяные дни — это количество дней за последние две недели, когда молодежь была пьяна. Дни употребления марихуаны — это количество дней за последние две недели, когда молодежь употребляла марихуану. Таким образом, минимальное и максимальное значения равны 0 и 14 соответственно, а более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Инвентаризация внутренней мотивации (IMI) Шкала воспринимаемой компетентности (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает внутреннюю мотивацию молодежи к просоциальному поведению. Содержит четыре подшкалы: интерес/удовольствие (минимум 7, максимум 49), воспринимаемая компетентность (минимум 6, максимум 42), ценность/полезность (минимум 7, максимум 49) и усилие/важность (минимум 5). , максимум 35).
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Воспринимаемая поддержка автономии (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает воспринимаемую молодежью автономию, поддерживающее и контролирующее поведение родителей. Содержит четыре субшкалы: поддержка автономии, хаос, принуждение и структура. Каждая подшкала имеет молодежную версию (минимум 4, максимум 16) и родительскую версию (минимум 5, максимум 20). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты по шкалам автономии и структуры и худшие результаты по шкалам хаоса и принуждения.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает восприятие родителями жизненного стресса. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 40. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Шкала родительского локуса контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает родительское чувство контроля/эффективности и надзора за молодежью. Одна подшкала для беспомощности и одна подшкала для ощущения потери контроля. Обе субшкалы имеют минимум 10 и максимум 50. Более высокие баллы — худший результат.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Шкала воспитания Лебера
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).
Оценивает ясность ожиданий родителей и молодежи, последовательность/эффективность дисциплины и использование поощрений. Подшкалы: Надзор (минимум 10 и максимум 28 по родительской и молодежной шкалам), Непоследовательная дисциплина (минимум 9 и максимум 27 по молодежной шкале, минимум 5 и максимум 15 по родительской шкале), Использование вознаграждения (минимум 9 и максимум 27 по шкале как для родителей, так и для молодежи) и Эффективность дисциплины (минимум 3 и максимум 10 по шкале для родителей, без шкалы для молодежи); более высокие баллы означают более высокую распространенность, более низкие баллы означают редкость.
Исходный уровень (время 1), 4-недельное наблюдение (время 2), 8-недельное наблюдение (время 3) и 12-недельное наблюдение (время 4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Главный следователь: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R44MH097349 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Запросы на использование данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Заинтересованные исследователи могут отправлять запросы данных по адресу research@ebpi.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение VillageWhere

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться