VillageWhere: Innowacyjna technologia mobilna dla młodzieży z zaburzeniami zachowania i ich rodziców (VillageWhere)
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Wykorzystanie technologii mobilnej do poprawy wyników MST
Celem tej fazy II badań nad innowacjami małych firm (SBIR) jest opracowanie, ocena i komercjalizacja połączonego systemu aplikacji mobilnych dla rodziców i młodzieży, VillageWhere, w celu wspierania kluczowych celów terapii opartej na dowodach dla młodzieży z zaburzeniami zachowania: jasne oczekiwania rodziców, monitorowanie rodziców, spójność dyscypliny i wsparcie rodziców, przy jednoczesnym kultywowaniu wewnętrznej motywacji młodzieży do zachowań prospołecznych.
W połączeniu z opartą na dowodach terapią młodocianych przestępców, VillageWhere może pomóc w skróceniu długości i kosztów leczenia.
W przypadku świadczenia w warunkach klinicznych nieopartych na dowodach, VillageWhere może zwiększyć dostęp do najnowocześniejszych technik klinicznych dla tych, którzy w przeciwnym razie mogliby ich nie otrzymać.
Badacze przeprowadzą testy użyteczności i akceptowalności nowych funkcji z docelowymi użytkownikami końcowymi (młodymi i ich rodzicami) oraz kluczowymi interesariuszami (tj. kuratorami sądowymi, administratorami klinik).
Po osiągnięciu użyteczności i akceptacji badacze przeprowadzą 16-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące VillageWhere z aplikacją mobilną kontrolującą uwagę (placebo).
Oczekujemy, że w czterech punktach czasowych VillageWhere użycie spowoduje większą poprawę praktyk zarządzania rodzicami i wsparcia autonomii młodzieży, komunikacji i więzi rodzic-młodzież, wewnętrznej motywacji młodzieży do pozytywnego zachowania i problemów z zachowaniem młodzieży niż placebo.
RCT odbędzie się z udziałem 100 diad rodzic-młodzież rekrutowanych z różnych warunków leczenia i okresu próbnego i będzie reprezentować istotne klinicznie problemy z zachowaniem o różnych istotnych klinicznie poziomach nasilenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia rodziców:
- mówiący po angielsku
- posiada smartfon z Androidem lub iPhonem z pakietem danych, jest głównym użytkownikiem telefonu i używa go na co dzień
- głównego opiekuna i sprawuje opiekę prawną (opiekę) nad nieletnim w wieku 13-18 lat z zaburzeniami zachowania.
Kryteria wykluczenia rodzica:
- ma otwartą sprawę ze służbami ochrony dzieci
- nie sprawuje opieki prawnej nad małoletnim
- brał udział w projekcie fazy I i/lub ocenie formatywnej fazy II
Kryteria włączenia młodzieży:
- mówiący po angielsku
- posiada i jest głównym użytkownikiem smartfona z systemem Android lub iPhonem z pakietem danych
- mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co powiązany uczestnik-matka przez co najmniej pięć dni w tygodniu
- aktywnie (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) angażujący się w klinicznie istotne zachowania powodujące problemy z zachowaniem. Uwaga: młodzież, która „zrezygnowała” z opieki stacjonarnej lub zakładu karnego dla nieletnich w ciągu ostatniego miesiąca, ale mogła nie przejawiać zachowań problematycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni, również kwalifikować się, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów.
Kryteria wykluczenia młodzieży:
- mieszka z drugim opiekunem przez 3 lub więcej dni w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja VillageWhere
Diady rodzic-młodzież przypisane do warunku VillageWhere zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji VillageWhere, która została opracowana na potrzeby tego badania.
Rodzic i młodzież zostaną poproszeni o przesłanie aplikacji na swój telefon podczas podstawowego procesu oceny i zostaną poproszeni o korzystanie z niej tak często, jak chcą przez cały okres 12-tygodniowego okresu próbnego.
Aplikacja jest przeznaczona do użytku kilka razy w ciągu dnia.
|
VillageWhere to aplikacja na telefony komórkowe, z której mogą korzystać zarówno na platformach Android, jak i iOS, młodzież z zaburzeniami zachowania i ich rodzice.
|
|
Komparator placebo: Aplikacja Placebo do kontroli uwagi
Diady rodzic-młodzież przypisane do warunku kontrolnego zostaną poproszone o skorzystanie z bezpłatnej aplikacji do kontroli placebo, która jest bardzo lubiana przez rodziców i młodzież, ale pozbawiona treści, która już jest częścią istniejącego leczenia opartego na dowodach dla młodzieży z problemami z zachowaniem (np. śledzenie).
Rodzic i młodzież zostaną poproszeni o przesłanie aplikacji na swój telefon podczas podstawowego procesu oceny i zostaną poproszeni o korzystanie z niej tak często, jak chcą przez cały okres 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Aplikacja mobilna do użytku na platformach Android i iOS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia raporty rodziców dotyczące łamania zasad przez młodzież, zachowań agresywnych, lękowych/depresyjnych oraz związanych z używaniem narkotyków/alkoholu.
Zawiera dwie podskale: łamanie zasad (minimum 0, maksimum 36) i zachowanie agresywne (minimum 0, maksimum 34).
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Samoopis młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia samoocenę młodzieży dotyczącą łamania zasad, zachowań agresywnych, lękowych/depresyjnych oraz związanych z używaniem narkotyków/alkoholu.
Zawiera dwie podskale: łamanie zasad (minimum 0, maksimum 34) i zachowanie agresywne (minimum 0, maksimum 36).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Skala samoopisu zachowań przestępczych
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia zachowania przestępcze młodzieży.
Zawiera jedną główną skalę: ogólną skalę przestępczości.
Istnieje również kilka podskal: podskala wykroczenia (np. ucieczka z domu, zakup alkoholu, wagary), podskala wykroczenia szkolne (np. ściąganie na testach, zniszczenie mienia szkolnego, zawieszenie), podskala drobne kradzieże oraz podskala podskala rabunkowa.
We wszystkich skalach uczestnicy zgłaszali, ile razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wykonywali różne działania; skale zostały następnie obliczone jako suma wystąpień.
Minimum każdej skali wynosiło 0 i nie było maksimum, ponieważ nie ma maksymalnej kwoty, jaką uczestnicy mogli wykonać wymienione działania.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Skala częstotliwości substancji GAIN
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Skala częstości używania substancji Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) ocenia używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych przez młodzież w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dni alkoholowe to liczba dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w których młodzież spożywała alkohol.
Dni pijane to liczba dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy młodzież była pijana.
Dni marihuany to liczba dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kiedy młodzież używała marihuany.
W związku z tym wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 14, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) Skala Postrzeganych Kompetencji (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia wewnętrzną motywację młodzieży do zachowań prospołecznych.
Zawiera cztery podskale: zainteresowanie/przyjemność (minimum 7, maksimum 49), postrzegana kompetencja (minimum 6, maksimum 42), wartość/użyteczność (minimum 7, maksimum 49) oraz wysiłek/ważność (minimum 5). , maksymalnie 35).
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Postrzegane wsparcie autonomii (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia postrzegane przez młodzież zachowania rodziców wspierające i kontrolujące autonomię.
Zawiera cztery podskale: wspieranie autonomii, chaos, przymus i struktura.
Każda podskala posiada wersję młodzieżową (minimum 4 lata, maksymalnie 16 lat) oraz wersję rodzicielską (minimum 5 lat, maksimum 20 lat).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w skalach autonomii i struktury oraz gorsze wyniki w skalach chaosu i przymusu.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia postrzeganie przez rodziców stresu życiowego.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 40.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Skala nadrzędnego umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia rodzicielskie poczucie kontroli/skuteczności i nadzoru nad młodzieżą.
Jedna podskala dla bezradności i jedna podskala dla poczucia braku kontroli.
Obie podskale mają minimum 10 i maksimum 50.
Wyższe wyniki to gorszy wynik.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
|
Skala Rodzicielstwa Loebera
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Ocenia przejrzystość oczekiwań rodziców i młodzieży, spójność/skuteczność dyscypliny oraz stosowanie nagród.
Podskale to Superwizja (minimum 10 i maksimum 28 punktów zarówno w skali rodzica, jak i młodzieży), Niespójna Dyscyplina (minimum 9 i maksimum 27 punktów w skali młodzieży, minimum 5 i maksimum 15 punktów w skali rodzica), Stosowanie nagród (minimum 9 i maksymalnie 27 punktów w skali rodziców i młodzieży) oraz Skuteczność Dyscypliny (minimum 3 i maksimum 10 punktów w skali rodziców, bez skali młodzieży); wyższe wyniki oznaczają większą częstość występowania, niższe wyniki oznaczają rzadkość.
|
Linia bazowa (czas 1), 4-tygodniowa obserwacja (czas 2), 8-tygodniowa obserwacja (czas 3) i 12-tygodniowa obserwacja (czas 4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Główny śledczy: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH097349 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wnioski o wykorzystanie danych będą rozpatrywane indywidualnie.
Zainteresowani badacze mogą wysyłać prośby o dane na adres research@ebpi.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .