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VillageWhere: tecnologia mobile innovativa per i giovani con disturbi della condotta e i loro genitori (VillageWhere)

6 maggio 2022 aggiornato da: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Utilizzo della tecnologia mobile per migliorare i risultati MST

L'obiettivo di questa fase II Small Business Innovation Research (SBIR) è sviluppare, valutare e commercializzare un sistema di app mobile genitore-giovane collegato, VillageWhere, per supportare gli obiettivi terapeutici chiave dei trattamenti basati sull'evidenza per i giovani con disturbi della condotta: chiaro aspettative dei genitori, monitoraggio dei genitori, coerenza disciplinare e sostegno dei genitori, coltivando contemporaneamente la motivazione intrinseca nei giovani verso comportamenti prosociali. Se utilizzato in combinazione con un trattamento basato sull'evidenza per i giovani delinquenti, VillageWhere potrebbe aiutare a ridurre la durata e il costo del trattamento. Se fornito in contesti clinici non basati sull'evidenza, VillageWhere può aumentare l'accesso a tecniche cliniche all'avanguardia a coloro che altrimenti non potrebbero riceverle. Gli investigatori condurranno test di usabilità e accettabilità delle nuove funzionalità con gli utenti finali target (giovani e i loro genitori) e le principali parti interessate (ad esempio, funzionari di sorveglianza, amministratori della clinica). Una volta raggiunta l'usabilità e l'accettabilità, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di 16 settimane confrontando VillageWhere con un'app mobile per il controllo dell'attenzione (placebo). Ci aspettiamo che in quattro punti temporali, l'uso di VillageWhere si tradurrà in maggiori miglioramenti nelle pratiche di gestione dei genitori e nel supporto dell'autonomia dei giovani, nella comunicazione e nella connessione genitori-giovani, nella motivazione intrinseca dei giovani per un comportamento positivo e nei problemi di condotta dei giovani rispetto al placebo. L'RCT si verificherà con 100 diadi genitori-giovani reclutati da vari contesti di trattamento e libertà vigilata e rappresenteranno problemi di condotta clinicamente significativi di vari livelli di gravità clinicamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Evidence-Based Practice Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  • parlando inglese
  • possiede uno smartphone basato su Android o iPhone con un piano dati, è l'utente principale del telefono e lo utilizza quotidianamente
  • caregiver primario e ha la tutela legale (affidamento) di un giovane di età compresa tra 13 e 18 anni con disturbo della condotta.

Criteri di esclusione dei genitori:

  • ha un caso aperto con i servizi di protezione dei minori
  • non ha la custodia legale dei giovani
  • partecipato al progetto di Fase I e/o alla valutazione formativa di Fase II

Criteri di inclusione dei giovani:

  • parlando inglese
  • possiede ed è l'utente principale di uno smartphone basato su Android o iPhone con un piano dati
  • risiede nella stessa famiglia del partecipante genitore collegato almeno cinque giorni alla settimana
  • attivamente (nelle ultime due settimane) impegnandosi in comportamenti problematici di condotta clinicamente significativi ammissibili, a condizione che siano soddisfatti altri criteri.

Criteri di esclusione dei giovani:

  • risiede con un assistente secondario 3 o più giorni alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VillageWhere App
Alle diadi genitori-giovani assegnate alla condizione VillageWhere verrà chiesto di utilizzare l'app VillageWhere che è stata sviluppata per questo studio. Ai genitori e ai giovani verrà chiesto di caricare l'app sul proprio telefono durante il processo di valutazione di base e di utilizzarla tutte le volte che lo desiderano per tutta la durata della prova di 12 settimane. L'app è progettata per essere utilizzata più volte durante la giornata.
Dispositivo: VillageWhere App
VillageWhere è un'app per telefoni cellulari che può essere utilizzata su piattaforme Android e iOS da giovani con disturbi della condotta e dai loro genitori.
Comparatore placebo: App Placebo per il controllo dell'attenzione
Alle diadi genitori-giovani assegnate alla condizione di controllo verrà chiesto di utilizzare un'app di controllo placebo gratuita che sia molto apprezzata da genitori e giovani ma priva di contenuti già parte di un trattamento esistente basato sull'evidenza per i giovani con problemi di condotta (ad esempio, geolocalizzazione monitoraggio). Ai genitori e ai giovani verrà chiesto di caricare l'app sul proprio telefono durante il processo di valutazione di base e di utilizzarla tutte le volte che lo desiderano per tutta la durata della prova di 12 settimane.
Dispositivo: App Placebo per il controllo dell'attenzione
App per telefoni cellulari da utilizzare su entrambe le piattaforme Android e iOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta il rapporto dei genitori sui comportamenti giovanili che infrangono le regole, aggressivi, ansiosi/depressi e fanno uso di droghe/alcol. Contiene due sottoscale: violazione delle regole (minimo 0, massimo 36) e comportamento aggressivo (minimo 0, massimo 34). Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Autovalutazione dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta l'autovalutazione dei comportamenti trasgressivi, aggressivi, ansiosi/depressi e di uso di droghe/alcol da parte dei giovani. Contiene due sottoscale: violazione delle regole (minimo 0, massimo 34) e comportamento aggressivo (minimo 0, massimo 36). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Scala di autovalutazione del comportamento delinquente
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta i comportamenti delinquenziali dei giovani. Contiene una scala principale: la scala generale della delinquenza. Ci sono anche diverse sottoscale: la sottoscala dei reati di stato (per es., scappato di casa, acquisto di alcolici, truant), la sottoscala delinquenza scolastica (per es. sottoscala rapina. Per tutte le scale, i partecipanti hanno riportato il numero di volte nelle ultime due settimane in cui hanno eseguito una varietà di azioni; le scale sono state quindi calcolate come somma delle occorrenze. Il minimo di ogni scala era 0 e non c'era un massimo, poiché non esiste un numero massimo che i partecipanti avrebbero potuto compiere le azioni elencate.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
GAIN Scala di frequenza della sostanza
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
La scala di frequenza delle sostanze Global Appraisal of Individual Needs (GAIN) valuta l'uso di alcol e sostanze da parte dei giovani nelle ultime due settimane. I giorni alcolici sono il numero di giorni nelle ultime due settimane in cui i giovani hanno consumato alcolici. I giorni di ubriachezza sono il numero di giorni nelle ultime due settimane in cui i giovani sono stati ubriachi. I giorni di marijuana sono il numero di giorni nelle ultime due settimane in cui i giovani hanno usato marijuana. Pertanto, i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 14 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Inventario della motivazione intrinseca (IMI) Scala delle competenze percepite (PCS)
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta la motivazione intrinseca dei giovani per i comportamenti prosociali. Contiene quattro sottoscale: interesse/divertimento (minimo 7, massimo 49), competenza percepita (minimo 6, massimo 42), valore/utilità (minimo 7, massimo 49) e impegno/importanza (minimo 5 , massimo 35).
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Supporto all'autonomia percepita (PAS)
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta i comportamenti dei genitori che percepiscono l'autonomia e il controllo dei giovani. Contiene quattro sottoscale: supporto all'autonomia, caos, coercizione e struttura. Ogni sottoscala ha una versione per giovani (minimo 4, massimo 16) e una versione per genitori (minimo 5, massimo 20). Punteggi più alti indicano risultati migliori sulle scale di autonomia e struttura e risultati peggiori sulle scale di caos e coercizione.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta la percezione dei genitori sullo stress della vita. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 40. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Parent Locus of Control Scale
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta il senso di controllo/efficacia dei genitori e la supervisione dei giovani. Una sottoscala per l'impotenza e una sottoscala per sentirsi fuori controllo. Entrambe le sottoscale hanno un minimo di 10 e un massimo di 50. Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Scala genitoriale Loeber
Lasso di tempo: Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).
Valuta la chiarezza delle aspettative dei genitori e dei giovani, la coerenza/efficacia della disciplina e l'uso delle ricompense. Le sottoscale sono Supervisione (minimo 10 e massimo 28 per entrambe le scale genitori e giovani), Disciplina incoerente (minimo 9 e massimo 27 per la scala giovani, minimo 5 e massimo 15 per le scale genitori), Uso della ricompensa (minimo 9 e massimo 27 per entrambe le scale genitori e giovani) ed efficacia disciplinare (minimo 3 e massimo 10 sulla scala genitori, nessuna scala giovani); punteggi più alti significano maggiore prevalenza, punteggi più bassi significano scarsa frequenza.
Basale (tempo 1), follow-up a 4 settimane (tempo 2), follow-up a 8 settimane (tempo 3) e follow-up a 12 settimane (tempo 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
  • Investigatore principale: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH097349 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le richieste di utilizzo dei dati saranno valutate caso per caso. I ricercatori interessati possono inviare richieste di dati a research@ebpi.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del comportamento infantile

Prove cliniche su VillageWhere App

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