- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065517
VillageWhere: tecnologia móvel inovadora para jovens com transtorno de conduta e seus pais (VillageWhere)
6 de maio de 2022 atualizado por: Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
Usando a tecnologia móvel para melhorar os resultados do MST
O objetivo desta Fase II de Pesquisa de Inovação em Pequenas Empresas (SBIR) é desenvolver, avaliar e comercializar um sistema de aplicativo móvel vinculado para pais e jovens, VillageWhere, para apoiar os principais alvos de tratamento de tratamentos baseados em evidências para jovens com distúrbios de conduta: claro expectativas dos pais, monitoramento dos pais, consistência da disciplina e apoio dos pais, ao mesmo tempo em que cultiva a motivação intrínseca nos jovens em relação a comportamentos pró-sociais.
Quando usado em conjunto com um tratamento baseado em evidências para jovens delinquentes, o VillageWhere pode ajudar a reduzir a duração e o custo do tratamento.
Quando fornecido em ambientes clínicos não baseados em evidências, o VillageWhere pode aumentar o acesso a técnicas clínicas de ponta para aqueles que, de outra forma, não as receberiam.
Os investigadores conduzirão testes de usabilidade e aceitabilidade de novos recursos com os usuários-alvo (jovens e seus pais) e as principais partes interessadas (ou seja, oficiais de condicional, administradores de clínicas).
Assim que a usabilidade e a aceitabilidade forem alcançadas, os investigadores conduzirão um ensaio controlado randomizado (RCT) de 16 semanas comparando o VillageWhere a um aplicativo móvel de controle de atenção (placebo).
Esperamos que, em quatro momentos, o uso do VillageWhere resulte em maiores melhorias nas práticas de gerenciamento dos pais e apoio à autonomia dos jovens, comunicação e conexão entre pais e jovens, motivação intrínseca dos jovens para comportamento positivo e problemas de conduta dos jovens do que o placebo.
O RCT ocorrerá com 100 díades pais-jovens recrutados de vários ambientes de tratamento e liberdade condicional e representa problemas de conduta clinicamente significativos de vários níveis de gravidade clinicamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Evidence-Based Practice Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- falando inglês
- possui um smartphone baseado em Android ou iPhone com um plano de dados, é o usuário principal do telefone e o usa diariamente
- cuidador principal e tem guarda legal (custódia) de um jovem de 13 a 18 anos com transtorno de conduta.
Critérios de exclusão dos pais:
- tem um caso aberto com serviços de proteção à criança
- não tem a guarda legal do menor
- participou do projeto da Fase I e/ou da avaliação formativa da Fase II
Critérios de inclusão de jovens:
- falando inglês
- possui e é o usuário principal de um smartphone baseado em Android ou iPhone com um plano de dados
- reside na mesma casa que o participante pai vinculado pelo menos cinco dias por semana
- ativamente (últimas duas semanas) envolvendo-se em comportamentos de problemas de conduta clinicamente significativos ser elegível, desde que outros critérios sejam atendidos.
Critérios de exclusão de jovens:
- reside com um cuidador secundário 3 ou mais dias por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo VillageWhere
As díades pais-jovens designadas para a condição VillageWhere serão solicitadas a usar o aplicativo VillageWhere desenvolvido para este estudo.
Os pais e jovens serão solicitados a carregar o aplicativo em seus telefones durante o processo de avaliação de linha de base e a usá-lo sempre que desejarem durante o período de avaliação de 12 semanas.
O aplicativo foi projetado para ser usado várias vezes ao longo do dia.
|
VillageWhere é um aplicativo de celular para uso nas plataformas Android e iOS por jovens com transtornos de conduta e seus pais.
|
|
Comparador de Placebo: Aplicativo placebo de controle de atenção
As díades pais-jovens designadas para a condição de controle serão solicitadas a usar um aplicativo gratuito de controle de placebo que é muito apreciado por pais e jovens, mas sem conteúdo que já faz parte de um tratamento baseado em evidências existente para jovens com problemas de conduta (por exemplo, geolocalização monitorando).
Os pais e jovens serão solicitados a carregar o aplicativo em seus telefones durante o processo de avaliação de linha de base e a usá-lo sempre que desejarem durante o período de avaliação de 12 semanas.
|
Aplicativo para celular para uso nas plataformas Android e iOS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia o relato dos pais sobre comportamentos de jovens que quebram regras, são agressivos, ansiosos/deprimidos e usam drogas/álcool.
Contém duas subescalas: quebra de regras (mínimo de 0, máximo de 36) e comportamento agressivo (mínimo de 0, máximo de 34).
Pontuações mais altas são um resultado pior.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Auto-relatório da juventude (YSR)
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia o auto-relato dos jovens sobre comportamentos de quebra de regras, agressividade, ansiedade/depressão e uso de drogas/álcool.
Contém duas subescalas: quebra de regras (mínimo de 0, máximo de 34) e comportamento agressivo (mínimo de 0, máximo de 36).
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Escala de auto-relato de comportamento delinquente
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia comportamentos delinquentes juvenis.
Contém uma escala principal: a escala geral de delinquência.
Existem também várias subescalas: a subescala de ofensas de status (por exemplo, fugiu de casa, comprou álcool, faltar às aulas), a subescala de delinquência escolar (por exemplo, colar nas provas, danificou a propriedade da escola, foi suspenso), a subescala de furto menor e a subescala de subescala roubo.
Para todas as escalas, os participantes relataram o número de vezes nas últimas duas semanas que realizaram uma variedade de ações; escalas foram então calculadas como a soma das ocorrências.
O mínimo de cada escala foi 0 e não houve máximo, pois não há um valor máximo que os participantes poderiam ter feito as ações elencadas.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Escala de Frequência de Substância GAIN
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
A escala de frequência de substâncias da Avaliação Global de Necessidades Individuais (GAIN) avalia o uso de álcool e substâncias por jovens nas últimas duas semanas.
Dias de álcool são o número de dias nas últimas duas semanas em que os jovens consumiram álcool.
Dias de embriaguez são o número de dias nas últimas duas semanas em que o jovem esteve embriagado.
Os dias de maconha são o número de dias nas últimas duas semanas em que os jovens usaram maconha.
Assim, os valores mínimo e máximo são 0 e 14, respectivamente, e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) Escala de Competência Percebida (PCS)
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia a motivação intrínseca dos jovens para comportamentos pró-sociais.
Contém quatro subescalas: interesse/prazer (mínimo de 7, máximo de 49), competência percebida (mínimo de 6, máximo de 42), valor/utilidade (mínimo de 7, máximo de 49) e esforço/importância (mínimo de 5). , máximo de 35).
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Suporte de Autonomia Percebida (PAS)
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia os comportamentos dos pais de apoio à autonomia e controle percebidos pelos jovens.
Contém quatro subescalas: suporte à autonomia, caos, coerção e estrutura.
Cada subescala tem uma versão juvenil (mínimo 4, máximo 16) e uma versão parental (mínimo 5, máximo 20).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados nas escalas de autonomia e estrutura e piores resultados nas escalas de caos e coerção.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia a percepção dos pais sobre o estresse da vida.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Escala do Locus de Controle Pai
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia o senso de controle/eficácia dos pais e a supervisão dos jovens.
Uma subescala para desamparo e uma subescala para sentir-se fora de controle.
Ambas as subescalas têm um mínimo de 10 e um máximo de 50.
Pontuações mais altas são um resultado pior.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
|
Escala Parental de Loeber
Prazo: Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Avalia a clareza das expectativas dos pais e dos jovens, a consistência/eficácia da disciplina e o uso de recompensas.
As subescalas são Supervisão (mínimo de 10 e máximo de 28 para as escalas de pais e jovens), Disciplina Inconsistente (mínimo de 9 e máximo de 27 para a escala de jovens, mínimo de 5 e máximo de 15 para as escalas de pais), Uso de Recompensa (mínimo de 9 e máximo de 27 para as escalas de pais e jovens) e Eficácia da Disciplina (mínimo de 3 e máximo de 10 na escala de pais, sem escala de jovens); pontuações mais altas significam maior prevalência, pontuações mais baixas significam infrequência.
|
Linha de base (tempo 1), acompanhamento de 4 semanas (tempo 2), acompanhamento de 8 semanas (tempo 3) e acompanhamento de 12 semanas (tempo 4).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Dimeff, PhD, Evidence-Based Practice Institute
- Investigador principal: Cindy Schaeffer, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MH097349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As solicitações de uso de dados serão consideradas caso a caso.
Os pesquisadores interessados podem enviar solicitações de dados para research@ebpi.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .