Onderzoek naar virtuele zorg bij CF (VIRTUAL-CF).
Een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie van videoconferenties bij volwassenen met cystische fibrose die intraveneuze antibiotica krijgen voor acute longexacerbaties (VIRTUALCF)
Cystic fibrosis (CF) is de meest voorkomende dodelijke erfelijke aandoening bij blanken, die terugkerende luchtweginfecties (longexacerbaties) veroorzaakt. Mensen met CF die longexacerbatie ervaren, hebben vaak een 14-daagse kuur met intraveneuze antibiotica nodig en deze behandeling kan in het ziekenhuis of in de gemeenschap worden gegeven. In het ziekenhuis opgenomen patiënten worden regelmatig gezien door leden van het CF multidisciplinair team (MDT), waaronder artsen, verpleegkundigen, diëtisten en fysiotherapeuten. Hierdoor kan de voortgang van patiënten nauwlettend worden gevolgd en krijgen patiënten ook de gelegenheid om eventuele zorgen of vragen te bespreken. Daarentegen worden patiënten die IV-antibiotica in de gemeenschap krijgen alleen door de MDT gezien aan het begin en einde van hun 14-daagse kuur met IV-antibiotica. Hoewel CF-verpleegkundigen patiënten tijdens de behandeling vaak 12 keer bezoeken, worden patiënten niet routinematig opnieuw beoordeeld door de rest van de MDT. Er is daardoor minder gelegenheid voor de MDT om de behandeling van patiënten aan te passen en voor patiënten om te communiceren met de MDT.
We willen daarom onderzoeken of patiënten die IV-antibiotica krijgen in de gemeenschap baat hebben bij het monitoren van hun eigen zuurstofverzadiging en longfunctie, evenals het deelnemen aan tweewekelijkse videoconferenties met de MDT ('virtual care'). We verwachten dat de MDT hierdoor de voortgang van patiënten beter kan beoordelen en dat patiënten gemakkelijker met de MDT kunnen communiceren. We zullen beoordelen of dit de ervaring van patiënten met hun zorg verbetert en of dit zich vertaalt in verbeteringen op het gebied van gezondheid en economische resultaten.
Honderd proefpersonen zullen worden aangeworven over een periode van 12 maanden, waarvan 50 proefpersonen worden toegewezen aan 'virtuele zorg' en 50 proefpersonen worden toegewezen aan 'routinematige zorg'. Proefpersonen die 'routinematige zorg' krijgen, krijgen de gebruikelijke klinische zorg.
Het onderzoeksteam is goed geplaatst om de studie uit te voeren, omdat we deel uitmaken van een groot CF-centrum met een uitstekende staat van dienst op het gebied van klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Proefpersonen worden geworven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1, door middel van verzegelde enveloppen, om ofwel 'virtuele zorg' of 'routinematige zorg' te krijgen voor de 14-daagse kuur van door de gemeenschap geleverde IV-antibiotica. Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om 'virtuele zorg' te ontvangen, zullen worden getoond hoe ze de oximeter en spirometer moeten gebruiken, evenals de videoconferentiesoftware.
'Virtual care'-proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de videoconferentie met het CF-team tweemaal per week een longfunctietest uit te voeren (met behulp van de spirometer) en hun zuurstofverzadiging vast te leggen (met behulp van de oximeter). Tijden en data voor de videoconferentie worden afgesproken op een moment dat het de patiënt goed uitkomt. Proefpersonen kunnen videoconferenties houden met elk apparaat met internetverbinding (laptop, tablet, mobiele telefoon) dat beschikbaar is voor gebruik door de patiënt, maar dit apparaat wordt niet geleverd als onderdeel van het onderzoek. De videoconferentiesoftware die voor dit onderzoek wordt gebruikt, is Webex, dat binnen de NHS veel wordt gebruikt voor videoconferenties met patiënten en alle gegevens zijn volledig gecodeerd. Proefpersonen in beide groepen ('virtuele zorg' en 'routinematige zorg') krijgen, indien nodig, huisbezoeken aangeboden door een CF-verpleegkundige en er wordt een afspraak gemaakt op de polikliniek direct nadat de intraveneuze antibioticakuur zoals gewoonlijk is beëindigd.
Beide cohorten ('virtuele zorg' en 'routinematige zorg') zullen worden gevraagd om de CFQR (een gevalideerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst) in te vullen aan het begin en einde van hun kuur met IV-antibiotica. Proefpersonen in beide groepen zullen ook worden gevraagd om aan het einde van de antibioticakuur een tevredenheidsvragenlijst in te vullen. Patiënten die 'virtuele zorg' ontvangen, zullen specifiek worden gevraagd naar het gebruiksgemak van de apparatuur voor zuurstofsaturatie en spirometer, evenals het videoconferencingsysteem. Gegevens over de longfunctie, voedingsstatus en medicijnen van de deelnemers zullen tijdens elk bezoek aan de kliniek voor beide cohorten worden geregistreerd. Proefpersonen in beide cohorten zal ook worden gevraagd om alle kosten in verband met hun zorg tijdens de behandeling vast te leggen (bijv. reizen, parkeren). De onderzoekers zullen de kosten registreren die gepaard gaan met de zorg voor elke deelnemer (zoals de kosten van verpleegkundige bezoeken en personeelstijd) en de kosten van het uitvoeren van het onderzoek (bijv. kosten van de zuurstofsaturatiemonitor, spirometer en videoconferentieapparatuur).
De primaire uitkomstmaat is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (gemeten met CFQR) bij proefpersonen die 'virtuele zorg' krijgen in vergelijking met proefpersonen die 'routinematige zorg' krijgen. Onze nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de CFQR bij proefpersonen die 'virtuele zorg' krijgen in vergelijking met proefpersonen die 'routinematige zorg' krijgen. Secundaire uitkomstmaten zijn: patiënttevredenheid over de zorg, dagen op intraveneuze antibiotica, longfunctie en gewicht bij proefpersonen die 'virtuele zorg' kregen in vergelijking met proefpersonen die 'routinematige zorg' kregen. Er zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of 'virtuele zorg' waar voor zijn geld is, zowel vanuit het perspectief van de NHS als vanuit het perspectief van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CF-diagnose bevestigd door klinische kenmerken, zweettest +/- genetische testen
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Het klinische team heeft vastgesteld dat de patiënt een kuur met door de gemeenschap toegediende intraveneuze antibiotica nodig heeft
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie (exclusief observationele studies)
- Pneumothorax of longoperatie in de afgelopen 3 maanden, oogoperatie (bijv. cataractoperatie) in de afgelopen 4 weken, of een andere factor die meting van spirometrie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele zorg
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om 'virtuele zorg' te ontvangen, zullen worden getoond hoe ze de oximeter en spirometer moeten gebruiken, evenals de videoconferentiesoftware. 'Virtual care'-proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de videoconferentie met het CF-team tweemaal per week een longfunctietest uit te voeren (met behulp van de spirometer) en hun zuurstofverzadiging vast te leggen (met behulp van de oximeter). |
Het gebruik van videoconferentiesoftware om toegang op afstand mogelijk te maken om patiënten in het 'Virtual Care'-cohort te monitoren.
|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
Gebruikelijke klinische zorg.
|
Het gebruik van videoconferentiesoftware om toegang op afstand mogelijk te maken om patiënten in het 'Virtual Care'-cohort te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft 'virtuele zorg' invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij CF-volwassenen die IV-antibiotica krijgen?
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan 'Virtual Care' wordt gevraagd om hun zuurstofverzadiging te meten (met behulp van de meegeleverde oximeter) en hun longfunctie te meten (met behulp van de meegeleverde spirometer) tijdens de tweewekelijkse videoconferenties met de CF MDT.
Deelnemers die zijn toegewezen aan 'routinematige zorg' blijven standaardzorg krijgen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met 'virtuele zorg' vergeleken met 'routinematige zorg'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd een CF-vragenlijst in te vullen aan het begin en einde van hun kuur met IV-antibiotica en ook een tevredenheidsvragenlijst in te vullen aan het einde van hun IV-antibioticakuur
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in longfunctie bij proefpersonen die 'virtuele zorg' krijgen in vergelijking met 'routinematige zorg'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De longfunctie van beide groepen zal gedurende hun tijd in het onderzoek worden gecontroleerd om te zien of de 'virtuele zorg' enige invloed heeft.
|
12 maanden
|
|
Gewichtsveranderingen bij proefpersonen die 'virtuele zorg' kregen in vergelijking met 'routinematige zorg'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gewicht van beide groepen zal gedurende hun tijd in het onderzoek worden gecontroleerd om te zien of de 'virtuele zorg' enige invloed heeft.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse van 'virtuele zorg' in vergelijking met 'routinematige zorg' vanuit patiënt- en NHS-perspectief.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gegevens van beide groepen zullen worden geanalyseerd om te zien of de ervaring van de deelnemers zich vertaalt in gezondheids- en economische resultaten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward F Nash, MD, Consultant Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014134RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .