CF における仮想ケア (VIRTUAL-CF) の調査
急性肺増悪に対して抗生物質の静脈内投与を受けている嚢胞性線維症の成人におけるビデオ会議に関する前向きランダム化パイロット研究 (VIRTUALCF)
嚢胞性線維症（CF）は、白人に最も一般的な致命的な遺伝性疾患であり、再発性の胸部感染症（肺増悪）を引き起こします。 肺の増悪を経験しているCF患者は、多くの場合、14日間の抗生物質の静脈内投与が必要であり、この治療は病院または地域で行うことができます。 入院患者は、医師、看護師、栄養士、理学療法士を含む CF 多職種チーム (MDT) のメンバーによって定期的に診察されます。 これにより、患者の経過を注意深く監視することができ、また、患者に懸念や質問について話し合う機会も与えられます。 対照的に、地域で抗生物質の静注を受けている患者は、14 日間の抗生物質の静注コースの開始時と終了時にのみ MDT によって診察されます。 CF 看護師は治療中に 12 回患者を訪問することがよくありますが、MDT の残りの部分が患者を定期的に再評価することはありません。 したがって、MDT が患者の治療を調整したり、患者が MDT とコミュニケーションしたりする機会は少なくなります。
したがって、私たちは、地域で抗生物質の静注を受けている患者が、自分自身の酸素飽和度や肺機能をモニタリングしたり、MDTとの週に2回のビデオ会議（「バーチャルケア」）に参加したりすることで利益を得られるかどうかを研究することを目指しています。 これにより、MDT が患者の進行状況をより詳細に評価できるようになり、患者が MDT とより簡単にコミュニケーションできるようになると期待しています。 これにより患者のケア体験が向上するかどうか、またこれが健康と経済的成果の向上につながるかどうかを評価します。
12 か月間で 100 人の被験者が募集され、50 人の被験者が「仮想ケア」に割り当てられ、50 人の被験者が「日常ケア」に割り当てられます。 「日常ケア」を受けている被験者は通常の臨床ケアを受けることになります。
私たちは臨床研究において優れた実績を持つ大規模な CF センターの一員であるため、研究チームは研究を実施するのに有利な立場にあります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 被験者は募集され、密封された封筒を用いて 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、14 日間の市中投与 IV 抗生物質投与の「仮想ケア」または「日常ケア」のいずれかを受けることになります。 「仮想ケア」を受けるようランダムに割り当てられた被験者には、酸素濃度計と肺活量計、ビデオ会議ソフトウェアの使い方が示される。
「バーチャルケア」の被験者は、CFチームとのビデオ会議中に週に2回、肺機能検査（肺活量計を使用）を実施し、酸素飽和度を記録する（酸素濃度計を使用）ことが求められます。 テレビ会議の日時は患者様のご都合に合わせて調整させていただきます。 被験者は、患者が使用できるインターネット対応デバイス (ラップトップ、タブレット、携帯電話) を使用してビデオ会議を行うことができますが、このデバイスは研究の一部として提供されません。 この研究に使用されたビデオ会議ソフトウェアは Webex です。これは NHS 内で患者とのビデオ会議に広く使用されており、すべてのデータは完全に暗号化されています。 両方のグループ（「仮想ケア」と「日常ケア」）の被験者には、必要に応じて通常通りCF看護師による自宅訪問が提供され、通常通り抗生物質の静脈内投与が終了した直後に外来クリニックでの予約が行われます。
両方のコホート（「仮想ケア」と「日常ケア」）は、IV 抗生物質の投与コースの開始時と終了時に CFQR（検証済みの疾患固有の健康関連の生活の質に関する質問票）に回答するよう求められます。 両方のグループの被験者は、抗生物質の投与終了時に満足度アンケートに回答するよう求められます。 「バーチャルケア」を受けている患者には、酸素飽和度や肺活量計の機器、ビデオ会議システムの使いやすさについて特に質問される。 参加者の肺機能、栄養状態、投薬に関するデータは、両コホートの各診療時に記録されます。 両方のコホートの対象者は、治療過程全体を通じてケアに関連した費用を記録することも求められます（例、治療費など）。 旅行、駐車）。 研究者は、各参加者の世話に関連する費用（看護訪問の費用やスタッフの時間など）と研究の実施にかかる費用（例：費用）を記録します。 酸素飽和度モニター、肺活量計、ビデオ会議機器の費用）。
主要アウトカムは、「日常ケア」を受けている被験者と比較した、「仮想ケア」を受けている被験者の健康関連の生活の質（CFQRによって測定）です。 私たちの帰無仮説は、「仮想ケア」を受けている被験者と「日常ケア」を受けている被験者の CFQR に有意な差はないということです。 副次的アウトカムは、「ルーチンケア」を受けている被験者と比較した、「バーチャルケア」を受けている被験者のケアに対する患者の満足度、抗生物質の静脈内投与日数、肺機能および体重である。 NHS と患者の両方の観点から「バーチャル ケア」が費用対効果があるかどうかを判断するために、医療経済分析が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的特徴、汗検査 +/- 遺伝子検査によって確認される CF 診断
- 18歳以上
- 患者は臨床チームによって市中抗生物質の静脈内投与が必要であると評価されています
- インフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 現在他の臨床試験に参加中の患者（観察研究を除く）
- 過去3か月以内の気胸または肺の手術、目の手術（例： 過去 4 週間以内の白内障手術）、またはスパイロメトリーの測定を妨げるその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーチャルケア
「仮想ケア」を受けるようランダムに割り当てられた被験者には、酸素濃度計と肺活量計、ビデオ会議ソフトウェアの使い方が示される。 「バーチャルケア」の被験者は、CFチームとのビデオ会議中に週に2回、肺機能検査（肺活量計を使用）を実施し、酸素飽和度を記録する（酸素濃度計を使用）ことが求められます。 |
「仮想ケア」コホートの患者を監視するためのリモート アクセスを可能にするビデオ会議ソフトウェアの使用。
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プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
通常の臨床ケア。
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「仮想ケア」コホートの患者を監視するためのリモート アクセスを可能にするビデオ会議ソフトウェアの使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「バーチャルケア」は、抗生物質の静注を受けているCF成人の健康関連の生活の質に影響を及ぼしますか?
時間枠：12ヶ月
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「バーチャルケア」に割り当てられた参加者は、CF MDT との週 2 回のビデオ会議中に、酸素飽和度の測定 (付属のオキシメーターを使用) と肺機能の測定 (付属の肺活量計を使用) を求められます。
「定期治療」に割り当てられた参加者は、引き続き標準治療を受けます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「日常的なケア」と比較した「仮想的なケア」に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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両グループの参加者は、抗生物質の IV コースの開始時と終了時に CF アンケートに回答するよう求められ、抗生物質の IV コースの終了時に満足度アンケートにも回答するよう求められます。
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12ヶ月
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「ルーチンケア」と比較した「バーチャルケア」を受けている被験者の肺機能の変化
時間枠：12ヶ月
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両グループの肺機能は、「バーチャルケア」が何らかの影響を与えるかどうかを確認するために、研究期間中ずっとモニタリングされる。
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12ヶ月
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「日常的ケア」と比較した「仮想ケア」を受けている被験者の体重の変化
時間枠：12ヶ月
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両グループの体重は、「バーチャルケア」が何らかの影響を及ぼしているかどうかを確認するために、研究期間中ずっと監視される。
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12ヶ月
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患者とNHSの観点から見た「仮想ケア」と「日常ケア」の比較の医療経済分析。
時間枠：12ヶ月
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両グループのデータは、参加者の経験が健康と経済の成果につながるかどうかを確認するために分析されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward F Nash, MD、Consultant Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーチャルケアの臨床試験
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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Hospital Sirio-Libanesまだ募集していません
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Region Skane招待による登録
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
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Universidad Rey Juan Carlos完了