Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalihoito CF:ssä (VIRTUAL-CF) -tutkimus

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Heart of England NHS Trust

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus videoneuvotteluista aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja akuuttien keuhkojen pahenemisvaiheisiin (VIRTUALCF)

Kystinen fibroosi (CF) on valkoihoisilla yleisin kuolemaan johtava perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa toistuvia rintainfektioita (keuhkojen pahenemisvaiheita). CF-potilaat, joilla on keuhkojen paheneminen, tarvitsevat usein 14 päivän suonensisäistä antibioottikuuria, ja tämä hoito voidaan toimittaa joko sairaalassa tai yhteisössä. Sairaalaan joutuneita potilaita näkevät säännöllisesti CF:n monitieteisen tiimin (MDT) jäsenet, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja fysioterapeutit. Näin potilaiden edistymistä voidaan seurata tarkasti ja potilailla on myös mahdollisuus keskustella huolenaiheista tai kysymyksistä. Sitä vastoin potilaat, jotka saavat IV-antibiootteja yhteisössä, näkevät MDT:n vain 14 päivän IV antibioottikuurinsa alussa ja lopussa. Vaikka CF-sairaanhoitajat vierailevat usein potilaiden luona 12 kertaa hoidon aikana, potilaat eivät ole rutiininomaisesti arvioita uudelleen MDT:n muissa osissa. Siksi MDT:llä on vähemmän mahdollisuuksia mukauttaa potilaiden hoitoa ja potilailla kommunikoida MDT:n kanssa.

Siksi pyrimme tutkimaan, hyötyvätkö potilaat, jotka saavat yhteisössä IV-antibiootteja, oman happisaturaationsa ja keuhkojen toiminnan seurannasta sekä osallistumisesta kahdesti viikossa pidettäviin videoneuvotteluihin MDT:n ("virtuaalihoito") kanssa. Odotamme, että tämä antaa MDT:lle mahdollisuuden arvioida potilaiden edistymistä tarkemmin ja auttaa potilaita kommunikoimaan MDT:n kanssa helpommin. Arvioimme, parantaako tämä potilaiden hoitokokemusta ja parantaako tämä terveyttä ja taloudellisia tuloksia.

Sata koehenkilöä rekrytoidaan 12 kuukauden aikana, joista 50 koehenkilöä kohdennetaan "virtuaalihoitoon" ja 50 koehenkilöä "rutiinihoitoon". Koehenkilöt, jotka saavat "rutiinihoitoa", saavat tavanomaista kliinistä hoitoa.

Tutkimusryhmällä on hyvät mahdollisuudet suorittaa tutkimus, koska olemme osa suurta CF-keskusta, jolla on erinomainen tulos kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Koehenkilöt rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suljetuissa kirjekuorissa, jotta he saavat joko "virtuaalista hoitoa" tai "rutiinihoitoa" yhteisössä toimitettujen IV-antibioottien 14 päivän aikana. Satunnaisesti "virtuaalihoitoa" saaville koehenkilöille näytetään, kuinka oksimetriä ja spirometriä sekä videoneuvotteluohjelmistoa käytetään.

"Virtuaalihoidon" koehenkilöitä pyydetään suorittamaan keuhkojen toimintatesti (käyttämällä spirometriä) ja kirjaamaan happisaturaationsa (käyttämällä oksimetriä) kahdesti viikossa videoneuvottelun aikana CF-tiimin kanssa. Videoneuvottelun ajat ja päivämäärät sovitaan potilaalle sopivaan aikaan. Koehenkilöt voivat osallistua videoneuvotteluun millä tahansa potilaan käytettävissä olevalla internet-yhteensopivalla laitteella (kannettava tietokone, tabletti, matkapuhelin), mutta tätä laitetta ei toimiteta osana tutkimusta. Tässä tutkimuksessa käytetty videoneuvotteluohjelmisto on Webex, jota käytetään laajalti NHS:ssä potilaiden kanssa järjestettäviin videoneuvotteluihin ja kaikki tiedot ovat täysin salattuja. Molempien ryhmien ("virtuaalihoito" ja "rutiinihoito") koehenkilöille tarjotaan tarvittaessa CF-sairaanhoitajan kotikäyntejä tuttuun tapaan ja poliklinikalle varataan aika heti suonensisäisen antibioottikuurin päätyttyä normaalisti.

Molempia kohortteja ("virtuaalihoito" ja "rutiinihoito") pyydetään täyttämään CFQR (validoitu sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) IV-antibioottikuurinsa alussa ja lopussa. Molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely antibioottikuurin lopussa. "Virtuaalihoitoa" saavilta potilailta kysytään erityisesti happisaturaatio- ja spirometrilaitteiden sekä videoneuvottelujärjestelmän helppokäyttöisyydestä. Osallistujien keuhkojen toimintaa, ravitsemustilaa ja lääkkeitä koskevat tiedot tallennetaan jokaisen klinikkakäynnin aikana molemmista kohortteista. Kummankin kohortin koehenkilöitä pyydetään myös kirjaamaan kaikki hoitoon liittyvät kustannukset hoidon aikana (esim. matkustaminen, pysäköinti). Tutkijat kirjaavat kunkin osallistujan hoitoon liittyvät kustannukset (kuten hoitokäyntien ja henkilökunnan työajan kustannukset) sekä tutkimuksen suorittamisen kustannukset (esim. happisaturaatiomittarin, spirometrin ja videoneuvottelulaitteiden kustannukset).

Ensisijainen tulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu CFQR:llä) "virtuaalihoitoa" saavilla koehenkilöillä verrattuna "rutiinihoitoa" saaviin henkilöihin. Nollahypoteesimme on, että CFQR:ssä ei ole merkittävää eroa "virtuaalihoitoa" saavilla koehenkilöillä "rutiinihoitoa" saaviin henkilöihin verrattuna. Toissijaiset tulokset ovat: potilaiden tyytyväisyys hoitoon, suonensisäisten antibioottien päivät, keuhkojen toiminta ja paino "virtuaalihoitoa" saavilla potilailla verrattuna "rutiinihoitoa" saaviin henkilöihin. Terveystaloudellinen analyysi tehdään sen määrittämiseksi, onko "virtuaalihoito" vastinetta rahalle sekä NHS:n että potilaan näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CF-diagnoosi vahvistettu kliinisillä ominaisuuksilla, hikoilutestillä +/- geenitestillä
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Kliininen tiimi on arvioinut potilaan tarvitsevan yhteisössä annettavaa suonensisäistä antibioottikuuria
  4. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien havainnointitutkimukset)
  2. Keuhkorinta tai keuhkoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, silmäleikkaus (esim. kaihileikkaus) viimeisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa muu tekijä, joka estää spirometrian mittaamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalihoito

Satunnaisesti "virtuaalihoitoa" saaville koehenkilöille näytetään, kuinka oksimetriä ja spirometriä sekä videoneuvotteluohjelmistoa käytetään.

"Virtuaalihoidon" koehenkilöitä pyydetään suorittamaan keuhkojen toimintatesti (käyttämällä spirometriä) ja kirjaamaan happisaturaationsa (käyttämällä oksimetriä) kahdesti viikossa videoneuvottelun aikana CF-tiimin kanssa.
Muut: Virtuaalihoito
Videoneuvotteluohjelmiston käyttö mahdollistamaan etäkäytön virtuaalihoidon potilaiden seurantaan.
Placebo Comparator: Rutiinihoito
Tavallinen kliininen hoito.
Muut: Virtuaalihoito
Videoneuvotteluohjelmiston käyttö mahdollistamaan etäkäytön virtuaalihoidon potilaiden seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaako "virtuaalihoito" suonensisäisiä antibiootteja saavien CF-aikuisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtuaalihoitoon osoitettuja osallistujia pyydetään mittaamaan happisaturaationsa (mukana toimitetun oksimetrin avulla) ja keuhkojen toimintakykynsä (mukana toimitetulla spirometrillä) kahdesti viikossa pidettävien videoneuvottelujen aikana CF MDT:n kanssa. Rutiinihoitoon määrätyt osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys "virtuaalihoitoon" verrattuna "rutiinihoitoon"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien ryhmien osallistujaa pyydetään täyttämään CF-kysely IV-antibioottikuurinsa alussa ja lopussa sekä myös tyytyväisyyskysely IV-antibioottikuurinsa lopussa.
12 kuukautta
Keuhkojen toiminnan muutokset "virtuaalihoitoa" saavilla koehenkilöillä verrattuna "rutiinihoitoon"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien ryhmien keuhkojen toimintaa seurataan koko tutkimuksen ajan, jotta nähdään, onko "virtuaalihoidolla" vaikutusta.
12 kuukautta
Painon muutokset "virtuaalihoitoa" saavilla koehenkilöillä verrattuna "rutiinihoitoon"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien ryhmien painoa seurataan koko tutkimuksen ajan, jotta nähdään, onko "virtuaalihoidolla" vaikutusta.
12 kuukautta
Terveystaloudellinen analyysi "virtuaalihoidosta" verrattuna "rutiinihoitoon" potilaan ja NHS:n näkökulmasta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien ryhmien tiedot analysoidaan, jotta nähdään, näkyykö osallistujien kokemuksella terveydellisiä ja taloudellisia tuloksia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart of England NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward F Nash, MD, Consultant Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014134RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Virtuaalihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa