CF의 가상 진료(VIRTUAL-CF) 연구
급성 폐 악화에 대해 정맥 항생제를 투여받은 낭포성 섬유증 성인의 화상 회의에 대한 전향적 무작위 파일럿 연구(VIRTUALCF)
낭포성 섬유증(CF)은 백인에서 가장 흔한 치명적인 유전 질환으로 재발성 흉부 감염(폐 악화)을 유발합니다. 폐 악화를 경험하는 CF 환자는 종종 14일 과정의 정맥 항생제가 필요하며 이 치료는 병원이나 지역 사회에서 제공될 수 있습니다. 병원에 입원한 환자는 의사, 간호사, 영양사 및 물리치료사를 포함한 CF 다학제 팀(MDT)의 구성원이 정기적으로 진료합니다. 이를 통해 환자의 경과를 면밀히 모니터링할 수 있으며 환자가 우려 사항이나 질문에 대해 논의할 수 있는 기회를 제공합니다. 대조적으로, 지역사회에서 IV 항생제를 투여받는 환자는 IV 항생제의 14일 코스의 시작과 종료 시점에만 MDT가 볼 수 있습니다. CF 간호사는 종종 치료 과정 동안 12번 환자를 방문하지만 환자는 나머지 MDT에서 일상적으로 재평가되지 않습니다. 따라서 MDT가 환자의 치료를 조정하고 환자가 MDT와 의사소통할 기회가 적습니다.
따라서 우리는 지역사회에서 IV 항생제를 투여받는 환자가 자신의 산소 포화도 및 폐 기능을 모니터링하고 MDT('가상 치료')와의 주 2회 화상 회의에 참여함으로써 혜택을 받는지 여부를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 MDT가 환자의 경과를 보다 면밀히 평가하고 환자가 MDT와 보다 쉽게 의사소통할 수 있을 것으로 기대합니다. 이것이 환자의 치료 경험을 향상시키는지, 이것이 건강 및 경제적 결과의 개선으로 이어지는지 평가할 것입니다.
12개월 동안 100명의 피험자가 모집되며, 50명은 '가상 진료'에, 50명은 '일상 진료'에 배정됩니다. '일상 진료'를 받는 피험자는 통상적인 임상 진료를 받게 됩니다.
연구팀은 우수한 임상 연구 기록을 보유한 대규모 CF 센터의 일원이기 때문에 연구를 수행하기에 좋은 위치에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 피험자를 모집하고 밀봉된 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위로 할당하여 커뮤니티 제공 IV 항생제의 14일 과정 동안 '가상 진료' 또는 '일상 진료'를 받습니다. '가상 진료'를 받기 위해 무작위로 배정된 피실험자들은 화상회의 소프트웨어뿐 아니라 산소 농도계와 폐활량계 사용법을 보여줄 것입니다.
'가상 진료' 피험자들은 CF 팀과의 화상 회의 중에 주 2회 폐 기능 검사(활기량 측정기 사용) 및 산소 포화도 기록(산소 측정기 사용)을 요청받게 됩니다. 화상회의 시간과 날짜는 환자에게 편리한 시간으로 조정됩니다. 피험자는 환자가 사용할 수 있는 인터넷 지원 장치(노트북, 태블릿, 휴대폰)를 사용하여 화상 회의를 할 수 있지만 이 장치는 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 본 연구에 사용된 화상회의 소프트웨어는 NHS 내에서 환자와의 화상회의에 널리 사용되는 Webex이며 모든 데이터는 완전히 암호화되어 있습니다. 두 그룹('가상 진료' 및 '일상 진료')의 대상자는 평소와 같이 필요한 경우 CF 간호사의 가정 방문을 제공받게 되며 정맥 항생제 과정이 평소와 같이 끝난 직후 외래 환자 진료소에서 약속을 잡습니다.
두 코호트('가상 진료' 및 '일상 진료')는 IV 항생제 과정의 시작과 끝에서 CFQR(검증된 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지)을 작성하도록 요청받을 것입니다. 두 그룹의 피험자는 항생제 과정이 끝날 때 만족도 설문지를 작성해야 합니다. '가상 치료'를 받는 환자는 화상 회의 시스템뿐만 아니라 산소 포화도 및 폐활량계 장비의 사용 용이성에 대해 구체적으로 질문을 받을 것입니다. 참가자의 폐 기능, 영양 상태 및 약물에 관한 데이터는 두 코호트에 대한 각 클리닉 방문 중에 기록됩니다. 두 코호트의 피험자는 또한 치료 과정 전반에 걸쳐 치료와 관련된 모든 비용을 기록하도록 요청받을 것입니다(예: 여행, 주차). 연구원은 각 참가자를 돌보는 것과 관련된 비용(예: 간호 방문 비용 및 직원 시간)과 연구 수행 비용(예: 산소 포화도 모니터, 폐활량계 및 화상 회의 장비 비용).
1차 결과는 '일상적 관리'를 받는 피험자와 비교하여 '가상 치료'를 받는 피험자의 건강 관련 삶의 질(CFQR로 측정)입니다. 우리의 귀무가설은 '일상 진료'를 받는 피험자와 비교하여 '가상 진료'를 받는 피험자의 CFQR에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다. 2차 결과는 치료에 대한 환자 만족도, 정맥 항생제 투여 일수, '일상 치료'를 받는 피험자와 비교하여 '가상 치료'를 받는 피험자의 폐 기능 및 체중입니다. '가상 진료'가 NHS와 환자의 관점 모두에서 비용 대비 가치가 있는지 여부를 결정하기 위해 건강 경제 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적 특징으로 확인된 CF 진단, 발한 검사 +/- 유전자 검사
- 만 18세 이상
- 지역사회 전달 정맥 항생제 과정이 필요하다고 임상 팀에서 환자를 평가했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험(관찰연구 제외)에 참여 중인 환자
- 지난 3개월 이내에 기흉 또는 폐 수술, 눈 수술(예: 백내장 수술) 또는 폐활량 측정을 방해하는 기타 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 진료
'가상 진료'를 받기 위해 무작위로 배정된 피실험자들은 화상회의 소프트웨어뿐 아니라 산소 농도계와 폐활량계 사용법을 보여줄 것입니다. '가상 진료' 피험자들은 CF 팀과의 화상 회의 중에 주 2회 폐 기능 검사(활기량 측정기 사용) 및 산소 포화도 기록(산소 측정기 사용)을 요청받게 됩니다. |
'가상 진료' 코호트에서 환자를 모니터링하기 위해 원격 액세스를 가능하게 하는 화상 회의 소프트웨어 사용.
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위약 비교기: 정기 관리
일반적인 임상 치료.
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'가상 진료' 코호트에서 환자를 모니터링하기 위해 원격 액세스를 가능하게 하는 화상 회의 소프트웨어 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'가상 진료'가 IV 항생제를 받는 CF 성인의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니까?
기간: 12 개월
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'Virtual Care'에 배정된 참가자는 매주 2회 CF MDT와의 화상 회의를 통해 산소 포화도(제공된 산소 농도계 사용)와 폐 기능(제공된 폐활량계 사용)을 측정해야 합니다.
'일상 진료'에 할당된 참가자는 계속해서 표준 진료를 받게 됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'일상 진료' 대비 '가상 진료'에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
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두 그룹의 참가자는 IV 항생제 과정의 시작과 끝에 CF 설문지를 작성하고 IV 항생제 과정이 끝날 때 만족도 설문지를 작성해야 합니다.
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12 개월
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'일상 진료'에 비해 '가상 진료'를 받는 피험자의 폐 기능 변화
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 두 그룹의 폐 기능을 모니터링하여 '가상 치료'가 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
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12 개월
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'일상 진료' 대비 '가상 진료'를 받는 피험자의 체중 변화
기간: 12 개월
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두 그룹의 체중은 '가상 치료'가 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
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12 개월
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환자 및 NHS 관점에서 '일상 진료'와 비교한 '가상 진료'의 건강 경제 분석.
기간: 12 개월
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참가자의 경험이 건강 및 경제적 결과로 변환되는지 확인하기 위해 두 그룹의 데이터를 분석합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward F Nash, MD, Consultant Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 진료에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로