Исследование Virtual Care in CF (VIRTUAL-CF)
Проспективное рандомизированное пилотное исследование видеоконференцсвязи у взрослых с муковисцидозом, получающих внутривенные антибиотики при острых легочных обострениях (VIRTUALCF)
Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным смертельным наследственным заболеванием у представителей европеоидной расы, вызывающим рецидивирующие инфекции органов грудной клетки (легочные обострения). Людям с муковисцидозом, перенесшим легочное обострение, часто требуется 14-дневный курс внутривенных антибиотиков, и это лечение может проводиться либо в больнице, либо по месту жительства. Пациентов, поступивших в больницу, регулярно осматривают члены многопрофильной бригады CF (MDT), включая врачей, медсестер, диетологов и физиотерапевтов. Это позволяет внимательно следить за прогрессом пациентов, а также дает пациентам возможность обсудить любые проблемы или вопросы. Напротив, пациенты, получающие внутривенное введение антибиотиков по месту жительства, осматриваются MDT только в начале и в конце их 14-дневного курса внутривенного введения антибиотиков. Хотя медсестры CF часто посещают пациентов 12 раз в течение курса лечения, остальная часть MDT обычно не осматривает пациентов. Таким образом, у MDT меньше возможностей корректировать лечение пациентов, а у пациентов меньше возможностей общаться с MDT.
Поэтому мы стремимся изучить, получают ли пациенты, получающие внутривенное введение антибиотиков, пользу от мониторинга собственного насыщения кислородом и функции легких, а также от участия в видеоконференциях два раза в неделю с MDT («виртуальный уход»). Мы ожидаем, что это позволит MDT более точно оценивать прогресс пациентов и позволит пациентам легче общаться с MDT. Мы оценим, улучшит ли это качество обслуживания пациентов и приведет ли это к улучшению здоровья и экономических результатов.
В течение 12 месяцев будет набрано 100 человек, из которых 50 человек будут направлены на «виртуальный уход», а 50 — на «обычный уход». Субъекты, получающие «обычную помощь», будут получать обычную клиническую помощь.
Исследовательская группа имеет хорошие возможности для проведения исследования, потому что мы являемся частью крупного центра CF с отличным послужным списком в клинических исследованиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования Субъекты будут набраны и случайным образом распределены в соотношении 1:1 с помощью запечатанных конвертов для получения либо «виртуальной помощи», либо «рутинной помощи» в течение 14-дневного курса внебольничного внутривенного введения антибиотиков. Субъектам, случайно распределенным для получения «виртуальной помощи», покажут, как использовать пульсоксиметр и спирометр, а также программное обеспечение для видеоконференций.
Субъектам «виртуального ухода» будет предложено выполнить тест функции легких (с помощью спирометра) и записать их насыщение кислородом (с помощью оксиметра) два раза в неделю во время видеоконференции с командой CF. Время и дата видеоконференции будут согласованы в удобное для пациента время. Субъекты смогут проводить видеоконференции, используя любое устройство с доступом в Интернет (ноутбук, планшет, мобильный телефон), доступное для использования пациентом, но это устройство не будет предоставлено в рамках исследования. Программное обеспечение для видеоконференций, используемое в этом исследовании, — Webex, которое широко используется в NHS для видеоконференций с пациентами, и все данные полностью зашифрованы. Субъектам в обеих группах («виртуальный уход» и «рутинный уход») будут предложены посещения на дому медсестрой по МВ, если это необходимо, как обычно, и назначение на прием в амбулаторной клинике сразу после окончания курса внутривенных антибиотиков, как обычно.
Обеим когортам («виртуальная помощь» и «рутинная помощь») будет предложено заполнить CFQR (утвержденный вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, связанным со здоровьем) в начале и в конце курса внутривенного введения антибиотиков. Субъектов в обеих группах также попросят заполнить анкету удовлетворенности в конце курса антибиотиков. Пациентов, получающих «виртуальную помощь», будут специально спрашивать о простоте использования оборудования для измерения насыщения кислородом и спирометра, а также системы видеоконференцсвязи. Данные о функции легких участников, состоянии питания и лекарствах будут регистрироваться во время каждого визита в клинику для обеих групп. Субъектов обеих групп также попросят записывать любые расходы, связанные с уходом за ними на протяжении всего курса лечения (например, проезд, парковка). Исследователи будут фиксировать расходы, связанные с уходом за каждым участником (например, стоимость посещений медсестер и время персонала), а также стоимость проведения исследования (например, расходы на проведение исследования). стоимость монитора насыщения кислородом, спирометра и оборудования для видеоконференцсвязи).
Первичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем (измеряемое с помощью CFQR), у субъектов, получающих «виртуальную помощь», по сравнению с субъектами, получающими «обычную помощь». Наша нулевая гипотеза состоит в том, что не будет существенной разницы в CFQR у субъектов, получающих «виртуальную помощь», по сравнению с субъектами, получающими «обычную помощь». Вторичными результатами являются: удовлетворенность пациентов уходом, количество дней внутривенного введения антибиотиков, функция легких и вес у субъектов, получающих «виртуальную помощь», по сравнению с субъектами, получающими «рутинную помощь». Будет проведен экономический анализ здравоохранения, чтобы определить, является ли «виртуальный уход» выгодным соотношением цены и качества как с точки зрения NHS, так и с точки зрения пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза подтверждается клиническими характеристиками, потовым тестом +/- генетическое тестирование
- Возраст старше 18 лет
- По оценке клинической бригады, пациенту требуется курс внебольничных внутривенных антибиотиков.
- Пациенты, давшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (за исключением обсервационных исследований)
- Пневмоторакс или операции на легких в течение предшествующих 3 месяцев, операции на глазах (например, операция по удалению катаракты) в предыдущие 4 недели или любой другой фактор, препятствующий измерению спирометрии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальный уход
Субъектам, случайно распределенным для получения «виртуальной помощи», покажут, как использовать пульсоксиметр и спирометр, а также программное обеспечение для видеоконференций. Субъектам «виртуального ухода» будет предложено выполнить тест функции легких (с помощью спирометра) и записать их насыщение кислородом (с помощью оксиметра) два раза в неделю во время видеоконференции с командой CF. |
Использование программного обеспечения для видеоконференций для обеспечения удаленного доступа к мониторингу пациентов в когорте «Виртуальный уход».
|
|
Плацебо Компаратор: Повседневный уход
Обычная клиническая помощь.
|
Использование программного обеспечения для видеоконференций для обеспечения удаленного доступа к мониторингу пациентов в когорте «Виртуальный уход».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияет ли «виртуальный уход» на связанное со здоровьем качество жизни у взрослых с муковисцидозом, получающих антибиотики внутривенно?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участникам, назначенным на «Виртуальную помощь», будет предложено измерить насыщение кислородом (с помощью предоставленного оксиметра) и измерить функцию легких (с помощью предоставленного спирометра) во время видеоконференций два раза в неделю с MDT CF.
Участники, направленные на «обычный уход», будут продолжать получать стандартный уход.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов «виртуальной помощью» по сравнению с «рутинной помощью»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников обеих групп попросят заполнить анкету CF в начале и в конце курса внутривенного введения антибиотиков, а также заполнить анкету удовлетворенности в конце курса внутривенного введения антибиотиков.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в функции легких у субъектов, получающих «виртуальную помощь», по сравнению с «обычной помощью»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция легких для обеих групп будет контролироваться на протяжении всего исследования, чтобы увидеть, оказывает ли «виртуальный уход» какое-либо влияние.
|
12 месяцев
|
|
Изменения веса у субъектов, получающих «виртуальную помощь», по сравнению с «обычной помощью»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес обеих групп будет контролироваться на протяжении всего исследования, чтобы увидеть, оказывает ли «виртуальная помощь» какое-либо влияние.
|
12 месяцев
|
|
Экономический анализ «виртуального ухода» по сравнению с «рутинным уходом» с точки зрения пациента и NHS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные обеих групп будут проанализированы, чтобы увидеть, отразится ли опыт участников на здоровье и экономических результатах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward F Nash, MD, Consultant Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014134RM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .