Singapore Cohort van patiënten met gevorderd hartfalen (SCOPAH)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Chronisch hartfalen (CHF) is een van de belangrijkste doodsoorzaken in Singapore.
Hoewel vaststaat dat CHF-patiënten in Singapore minder snel worden doorverwezen naar palliatieve zorgdiensten dan kankerpatiënten, zijn er weinig gegevens beschikbaar over ervaringen aan het einde van hun leven (EOL) van gevorderde CHF-patiënten in Singapore, inclusief de onderlinge relaties tussen de besluitvorming van de patiënt, de levenskwaliteit van levenstrajecten en de gevolgen voor de gezondheid en de kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om deze leemte aan te pakken en gebieden te identificeren voor een betere levering van diensten aan het levenseinde aan patiënten met vergevorderde CHF, stellen de onderzoekers voor om een cohort van 300 patiënten met vergevorderde CHF (New York Heart Association klasse III en IV) in te schrijven. deelnemers om de 4 maanden gedurende een periode van twee jaar of tot hun dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het doel van deze cohortstudie is om de relatie tussen voorkeuren van patiënten, toegang tot gezondheidszorg, gebruik, kosten en kwaliteit van leven beter te begrijpen, en om strategieën te identificeren om de EOL-ervaring voor deze patiënten te verbeteren.
Het is ook belangrijk om de belangrijke rol van het gezin in de medische besluitvorming in Azië te erkennen.
Uit eerder onderzoek uit Singapore blijkt dat patiënten willen dat hun familie wordt betrokken bij het besluitvormingsproces.
De rol van het gezin bij het nemen van beslissingen is consistent met de Chinese cultuur van onderlinge afhankelijkheid, verplichtingen en kinderlijke vroomheid.
Beslissingen over de behandeling worden vaak genomen door mantelzorgers, soms met weinig of geen inbreng van patiënten.
Gezien deze realiteit zullen de onderzoekers ook verzorgers van de patiënten inschrijven om hun rol in de besluitvorming voor de behandeling van patiënten te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderd chronisch hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV), hun primaire mantelzorgers en hun behandelend artsen
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Singaporese of Singaporese permanente bewoner
- Diagnose van gevorderd congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV).
- Intacte cognitie (van patiënten ≥60 jaar) zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment. Als de patiënt niet slaagt voor de cognitieve test, blijft hij/zij in aanmerking komen voor het onderzoek, hoewel zelfgerapporteerde gegevens niet langer worden verzameld. De primaire mantelzorger van de patiënt zal worden benaderd voor het verlenen van toestemming namens de patiënt, om inzage te krijgen in de medische en factureringsgegevens van de patiënt
De inclusiecriteria (eerstelijns mantelzorgers)
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Hoofdpersoon of een van de hoofdpersonen die de patiënt verzorgt (bijv. de patiënt begeleiden bij doktersbezoeken, de patiënt helpen bij dagelijkse activiteiten)
- Hoofdpersoon of een van de belangrijkste zorgverstrekkers (bijv. toezicht van buitenlands huishoudelijk werker zodat de patiënt wordt verzorgd)
- Hoofdpersoon of een van de hoofdpersonen die betrokken zijn bij het nemen van beslissingen over de behandeling van de patiënt
- De patiënt voor wie ze zorgen, is ingeschreven in het onderzoek
De inclusiecriteria (artsen) • De patiënten die zij behandelen, nemen deel aan de studie
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Patiënten die geen Singaporese of permanente inwoner van Singapore zijn
- Patiënten die ≤21 jaar oud zijn
- Patiënten met psychiatrische of cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria (zorgverleners)
• Buitenlandse huishoudsters/dienstmeisjes zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele kwaliteit van leven van patiënten gedurende het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de kwaliteit van leven van de patiënt beoordelen door middel van FACT-G. Tijdsbestek: van rekrutering tot overlijden van de patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden)
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in distress bij patiënten gedurende het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen het leed van patiënten beoordelen via de noodthermometer
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten gedurende het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven van patiënten beoordelen door middel van OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in de ervaren kwaliteit van zorg van de patiënt tijdens het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de beoordeling van patiënten over hun eigen zorg beschrijven met behulp van een schaal die wordt gebruikt door Ayanian et al (JCO, 2010) en die uit 13 vragen bestaat.
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in de therapietrouw van de patiënt met behandelingsregimes en zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de therapietrouw van patiënten met hun zelfzorggedrag beschrijven met behulp van de Self Care of Heart Failure Index (SCHFI)
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Totale zorguitgaven tijdens het laatste levensjaar door analyse van medische rekeningen
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de totale uitgaven voor gezondheidszorg tijdens het laatste levensjaar van de patiënt berekenen als de som van de uitgaven in klinieken enz.
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in de cognitieve status van patiënten
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de cognitieve status van patiënten beoordelen via Montreal Cognitive Assessment
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het bewustzijn van patiënten over palliatieve zorgdiensten in hospices bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de verandering in het bewustzijn van patiënten over palliatieve zorgdiensten in hospices beoordelen door hen te vragen of ze op de hoogte zijn en gebruik maken van palliatieve zorgdiensten in hospices.
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in de belasting van de mantelzorger gedurende het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de belasting van de zorgverlener beoordelen door middel van een aangepast instrument voor de beoordeling van de reactie van de zorgverlener
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
Verandering in het niveau van emotionele stress van de verzorger gedurende het laatste levensjaar
Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
Onderzoekers zullen de angst en depressie van de zorgverlener beoordelen door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden)
|
|
De perceptie van de zorgverlener van de zorg aan het levenseinde van de patiënt, beoordeeld na het overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken sterfgeval
|
Onderzoekers zullen via CEQUEL de door de zorgverlener ervaren kwaliteit van zorg aan het levenseinde beoordelen.
|
8 weken sterfgeval
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/3046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .