Cohorte de Singapur de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (SCOPAH)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una de las principales causas de muerte en Singapur.
Aunque está bien establecido que los pacientes con ICC en Singapur tienen menos probabilidades de ser derivados a los servicios de cuidados paliativos que los pacientes con cáncer, hay pocos datos disponibles sobre la experiencia al final de la vida (EOL) de los pacientes con ICC avanzada en Singapur, incluidas las interrelaciones entre la toma de decisiones del paciente, las trayectorias de calidad de vida y las consecuencias para la salud y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para abordar esta brecha e identificar áreas para una mejor prestación de servicios al final de la vida a pacientes con ICC avanzada, los investigadores proponen inscribir una cohorte de 300 pacientes con ICC avanzada (clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), encuestar a los participantes cada 4 meses durante un período de dos años o hasta que mueran, lo que ocurra primero.
El objetivo de este estudio de cohortes es comprender mejor la relación entre las preferencias de los pacientes, el acceso a la atención médica, la utilización, los costos y la calidad de vida, e identificar estrategias para mejorar la experiencia de EOL para estos pacientes.
También es importante reconocer el importante papel de la familia en la toma de decisiones médicas en Asia.
Estudios previos de Singapur revelan que los pacientes quieren que sus familias participen en el proceso de toma de decisiones.
El papel de la familia en la toma de decisiones es consistente con la cultura china de interdependencia, obligaciones y piedad filial.
Las decisiones sobre el tratamiento a menudo las toman los cuidadores familiares, a veces con poca o ninguna participación de los pacientes.
Dada esta realidad, los investigadores también inscribirán a los cuidadores de los pacientes para evaluar su papel en la toma de decisiones para el tratamiento de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada (clase III y IV de la New York Heart Association), sus principales cuidadores informales y sus médicos tratantes
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Edad ≥ 21 años
- Residente permanente de Singapur o Singapur
- Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Congestiva avanzada (Clase III y IV de la New York Heart Association).
- Cognición intacta (de pacientes ≥60 años de edad) según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal. Si el paciente no pasa la prueba cognitiva, continúa siendo elegible para el estudio, aunque ya no se recopilarán los datos autoinformados. Se contactará al cuidador informal principal del paciente para que dé su consentimiento en nombre del paciente, para permitir el acceso a la revisión de los registros médicos y de facturación del paciente.
Los criterios de inclusión (cuidadores primarios informales)
- Edad ≥ 21 años
- Persona principal o uno de los principales proveedores de atención al paciente (p. acompañando al paciente para las visitas al médico, ayudando al paciente con las actividades diarias)
- Persona principal o uno de los principales aseguradores de la prestación de atención (p. supervisión del trabajador doméstico extranjero para que el paciente sea atendido)
- Persona principal o uno de los principales involucrados en la toma de decisiones sobre el tratamiento que recibe el paciente
- El paciente que están cuidando está inscrito en el estudio.
Los criterios de inclusión (médicos) • Los pacientes que están tratando están inscritos en el estudio
Criterios de exclusión (pacientes):
- Pacientes que no son singapurenses o residentes permanentes de Singapur
- Pacientes que tienen ≤21 años de edad
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o cognitivos
Criterios de exclusión (cuidadores)
• Las trabajadoras domésticas/ sirvientas extranjeras serán excluidas de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida general de los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán la calidad de vida del paciente a través de FACT-G Plazo: desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses)
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en la angustia entre los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán la angustia de los pacientes a través del termómetro de angustia
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en las actividades de la vida diaria entre los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán las limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes a través del Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional OARS
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en la calidad de atención percibida por el paciente durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores describirán la evaluación de los pacientes sobre su propia atención utilizando una escala utilizada por Ayanian et al (JCO, 2010) que consta de 13 preguntas.
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en el cumplimiento del paciente con los regímenes de tratamiento y comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores describirán el cumplimiento de los pacientes con su comportamiento de autocuidado utilizando el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI)
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Gasto total en salud durante el último año de vida a través del análisis de facturas médicas
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores calcularán el gasto total en atención médica durante el último año de vida del paciente como la suma total de los gastos incurridos en las clínicas, etc.
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en el estado cognitivo de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán el estado cognitivo de los pacientes a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conciencia del paciente sobre los servicios de cuidados paliativos de hospicio entre pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán el cambio en el conocimiento de los pacientes sobre los servicios de cuidados paliativos de hospicio preguntándoles si conocen y están utilizando los servicios de cuidados paliativos de hospicio.
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en la carga del cuidador durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán la carga del cuidador a través del Instrumento de Escala de Evaluación de Reacción del Cuidador modificado
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Cambio en el nivel de angustia emocional del cuidador durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Los investigadores evaluarán la ansiedad y la depresión del cuidador a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
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Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Percepción del cuidador sobre la atención al final de la vida del paciente evaluada después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas de duelo
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Los investigadores evaluarán la calidad percibida por el cuidador de la atención al final de la vida a través de CEQUEL.
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8 semanas de duelo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/3046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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