Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Singapurska kohorta pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (SCOPAH)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest jedną z głównych przyczyn śmierci w Singapurze. Chociaż dobrze wiadomo, że pacjenci z CHF w Singapurze rzadziej są kierowani do opieki paliatywnej niż pacjenci z rakiem, dostępnych jest niewiele danych na temat doświadczeń końcowych (EOL) pacjentów z zaawansowaną CHF w Singapurze, w tym wzajemnych relacji między podejmowaniem decyzji przez pacjentów, trajektoriami jakości życia oraz konsekwencjami zdrowotnymi i kosztowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Przewlekła niewydolność serca

Szczegółowy opis

Aby wypełnić tę lukę i zidentyfikować obszary, w których można lepiej świadczyć usługi u schyłku życia pacjentom z zaawansowaną CHF, badacze proponują włączenie kohorty 300 pacjentów z zaawansowaną CHF (klasa III i IV według New York Heart Association), zbadanie uczestników co 4 miesiące przez okres dwóch lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Celem tego badania kohortowego jest lepsze zrozumienie związku między preferencjami pacjentów, dostępem do opieki zdrowotnej, wykorzystaniem, kosztami i jakością życia oraz określenie strategii poprawy doświadczenia EOL dla tych pacjentów. Ważne jest również uznanie znaczącej roli rodziny w podejmowaniu decyzji medycznych w Azji. Poprzednie badania z Singapuru pokazują, że pacjenci chcą, aby ich rodziny były zaangażowane w proces podejmowania decyzji. Rola rodziny w podejmowaniu decyzji jest zgodna z chińską kulturą współzależności, zobowiązań i synowskiej pobożności. Decyzje dotyczące leczenia są często podejmowane przez opiekunów rodzinnych, czasami przy niewielkim lub zerowym udziale pacjentów. Biorąc pod uwagę tę rzeczywistość, badacze zwerbują również opiekunów pacjentów, aby ocenić ich rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Singapur
- - Singapore, Singapur, 169609
    - National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca (klasa III i IV według New York Heart Association), ich główni nieformalni opiekunowie i ich lekarze prowadzący

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

Wiek ≥ 21 lat
Stały rezydent Singapuru lub Singapuru
Rozpoznanie zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV według New York Heart Association).
Nienaruszony stan funkcji poznawczych (pacjentów w wieku ≥60 lat) określony na podstawie oceny funkcji poznawczych w Montrealu. Jeśli pacjent nie przejdzie testu poznawczego, nadal kwalifikuje się do badania, chociaż dane zgłaszane przez samego siebie nie będą już gromadzone. Główny nieformalny opiekun pacjenta zostanie poproszony o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta, aby umożliwić dostęp do przeglądu dokumentacji medycznej i rozliczeniowej pacjenta

Kryteria włączenia (główni nieformalni opiekunowie)

Wiek ≥ 21 lat
Główna osoba lub jedna z głównych sprawujących opiekę nad pacjentem (np. towarzyszenie pacjentowi podczas wizyt lekarskich, pomaganie pacjentowi w codziennych czynnościach)
Osoba główna lub jeden z głównych zapewniających opiekę (np. nadzór zagranicznego pracownika domowego tak, aby pacjent był pod opieką)
Główna osoba lub jedna z głównych zaangażowanych w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, jakie otrzymuje pacjent
Pacjent, którym się opiekują, zostaje włączony do badania

Kryteria włączenia (lekarze) • Pacjenci, których leczą, są włączani do badania

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

Pacjenci, którzy nie są Singapurczykami ani stałymi rezydentami Singapuru
Pacjenci w wieku ≤21 lat
Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi

Kryteria wykluczenia (opiekunowie)

• Zagraniczni pracownicy domowi/pomocnicy zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia pacjentów w ciągu ostatniego roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią jakość życia pacjenta za pomocą FACT-G Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (wartość wyjściowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy)	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana dystresu wśród pacjentów w ciągu ostatniego roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią cierpienie pacjentów za pomocą termometru	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana czynności życia codziennego pacjentów w ostatnim roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią ograniczenia w codziennych czynnościach pacjentów za pomocą Wielowymiarowego Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej OARS	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana postrzeganej jakości opieki przez pacjenta w ostatnim roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze opiszą ocenę własnej opieki przez pacjentów za pomocą skali stosowanej przez Ayanian i in. (JCO, 2010), która składa się z 13 pytań.	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana przestrzegania przez pacjenta schematów leczenia i zachowań samopielęgnacyjnych Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze opiszą przestrzeganie przez pacjentów zasad samoopieki za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI)	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia na podstawie analizy rachunków medycznych Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze obliczą całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia pacjenta jako sumę wydatków poniesionych w klinikach itp.	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana stanu poznawczego pacjentów Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią stan poznawczy pacjentów za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana świadomości pacjentów na temat usług hospicyjnej opieki paliatywnej wśród pacjentów z niewydolnością serca Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią zmiany w świadomości pacjentów na temat hospicyjnych usług opieki paliatywnej, pytając ich, czy są świadomi i korzystają z usług hospicyjnej opieki paliatywnej.	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana obciążenia opiekuna w ostatnim roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią obciążenie opiekuna za pomocą zmodyfikowanego Instrumentu Skali Oceny Reakcji Opiekuna	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana poziomu dystresu emocjonalnego opiekuna w ciągu ostatniego roku życia Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)	Badacze ocenią lęk i depresję opiekuna za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).	Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Percepcja opieki u schyłku życia przez opiekuna oceniana po śmierci pacjenta Ramy czasowe: 8 tygodni żałoby	Badacze ocenią postrzeganą przez opiekuna jakość opieki u schyłku życia za pomocą CEQUEL.	8 tygodni żałoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Współpracownicy

Singapore General Hospital

National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Malhotra C, Foo R, Singh R, Ozdemir S, Teo I, Sim D, Jaufeerally F, Aung T, Keong YK, Nadkarni N, Finkelstein EA. Study protocol for a cohort study of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 17;8(9):e022248. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022248.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości