Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Singapore-kohort av pasienter med avansert hjertesvikt (SCOPAH)

15. oktober 2023 oppdatert av: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Kronisk hjertesvikt (CHF) er en av de viktigste dødsårsakene i Singapore. Selv om det er veletablert at CHF-pasienter i Singapore har mindre sannsynlighet for å bli henvist til palliative tjenester enn kreftpasienter, er lite data tilgjengelig om end-of-life (EOL)-erfaring fra avanserte CHF-pasienter i Singapore, inkludert de innbyrdes relasjonene mellom pasientbeslutninger, livskvalitetsbaner og helse- og kostnadskonsekvenser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å adressere dette gapet og identifisere områder for bedre levering av end-of-life-tjenester til pasienter med avansert CHF, foreslår etterforskerne å registrere en kohort på 300 pasienter med avansert CHF (New York Heart Association klasse III og IV), undersøke deltakere hver 4. måned i en periode på to år eller til de dør, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Målet med denne kohortstudien er å bedre forstå forholdet mellom pasientpreferanser, tilgang til helsetjenester, utnyttelse, kostnader og livskvalitet, og å identifisere strategier for å forbedre EOL-opplevelsen for disse pasientene. Det er også viktig å anerkjenne familiens betydelige rolle i medisinske beslutninger i Asia. Tidligere studier fra Singapore viser at pasienter ønsker at familiene deres skal være involvert i beslutningsprosessen. Familiens rolle i beslutningstaking er i samsvar med den kinesiske kulturen for gjensidig avhengighet, forpliktelser og fromhet. Beslutninger om behandling tas ofte av pårørende, noen ganger med lite eller ingen innspill fra pasienter. Gitt denne virkeligheten, vil etterforskerne også registrere omsorgspersoner for pasientene for å evaluere deres rolle i beslutningstaking for behandling av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV), deres primære uformelle omsorgspersoner og deres behandlende leger

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Alder ≥ 21 år gammel
  • Singaporeansk eller fast bosatt i Singapore
  • Diagnose av avansert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV).
  • Intakt kognisjon (av pasienter ≥60 år) som bestemt av Montreal Cognitive Assessment. Hvis pasienten mislykkes i den kognitive testen, fortsetter han/hun å være kvalifisert for studien, selv om selvrapporterte data ikke lenger vil bli samlet inn. Den primære uformelle omsorgspersonen til pasienten vil bli kontaktet for å gi samtykke på vegne av pasienten, for å gi tilgang til gjennomgang av pasientens medisinske og faktureringsopplysninger

Inklusjonskriteriene (primære uformelle omsorgspersoner)

  • Alder ≥ 21 år gammel
  • Hovedperson eller en av de viktigste som yter omsorg til pasienten (f.eks. følge pasienten på legebesøk, hjelpe pasienten med daglige aktiviteter)
  • Hovedperson eller en av de viktigste sørgende for omsorg (f.eks. tilsyn med utenlandsk hushjelp slik at pasienten blir ivaretatt)
  • Hovedperson eller en av de viktigste som er involvert i å ta beslutninger om behandling pasienten mottar
  • Pasienten de har omsorg for er registrert i studien

Inklusjonskriteriene (leger) • Pasienter de behandler er registrert i studien

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  • Pasienter som ikke er singaporeanere eller fastboende i Singapore
  • Pasienter som er ≤21 år
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive lidelser

Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner)

• Utenlandske hushjelper/ hushjelper vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell livskvalitet blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere pasientens livskvalitet gjennom FACT-G Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder)
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i nød blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskerne vil vurdere pasientenes nød gjennom nødtermometeret
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i dagliglivets aktiviteter blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere begrensninger i dagliglivet til pasienter gjennom OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i pasientens opplevde omsorgskvalitet i løpet av det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil beskrive pasienters vurdering av egen omsorg ved hjelp av en skala brukt av Ayanian et al (JCO, 2010) som består av 13 spørsmål.
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i pasientens etterlevelse av behandlingsregimer og egenomsorgsatferd
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil beskrive pasienters etterlevelse av egenomsorgsadferd ved hjelp av Self Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Totale helseutgifter i løpet av det siste leveåret gjennom analyse av medisinske regninger
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Undersøkere vil beregne totale helseutgifter i løpet av det siste året av pasientens liv som summen av utgifter påløpt ved klinikker osv.
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i pasientenes kognitive status
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere pasienters kognitive status gjennom Montreal Cognitive Assessment
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens bevissthet om hospice palliative tjenester blant hjertesviktpasienter
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere endring i pasienters bevissthet om hospice palliative tjenester ved å spørre dem om de er klar over og bruker hospice palliative tjenester.
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i omsorgsbyrden gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere omsorgsbyrden gjennom modifisert Caregiver Reaction Assessment Scale Instrument
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Endring i omsorgspersonens nivå av følelsesmessig nød gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Etterforskere vil vurdere omsorgspersonens angst og depresjon gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder)
Pleiers oppfatning av pasientens behandling ved livets slutt vurdert etter pasientens død
Tidsramme: 8 ukers sorg
Etterforskere vil vurdere omsorgspersonens oppfattede kvalitet på omsorg ved livets slutt gjennom CEQUEL.
8 ukers sorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/3046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere