Coorte Cingapura de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada (SCOPAH)
15 de outubro de 2023 atualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
A Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) é uma das principais causas de morte em Cingapura.
Embora esteja bem estabelecido que os pacientes com ICC em Cingapura têm menos probabilidade de serem encaminhados para serviços de cuidados paliativos do que pacientes com câncer, poucos dados estão disponíveis sobre a experiência de fim de vida (EOL) de pacientes com ICC avançada em Cingapura, incluindo as inter-relações entre a tomada de decisão do paciente, as trajetórias de qualidade de vida e as consequências para a saúde e os custos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para preencher essa lacuna e identificar áreas para melhor prestação de serviços de fim de vida a pacientes com ICC avançada, os pesquisadores propõem inscrever uma coorte de 300 pacientes com ICC avançada (classe III e IV da New York Heart Association), pesquisar participantes a cada 4 meses por um período de dois anos ou até que eles morram, o que ocorrer primeiro.
O objetivo deste estudo de coorte é entender melhor a relação entre as preferências do paciente, acesso aos cuidados de saúde, utilização, custos e qualidade de vida e identificar estratégias para melhorar a experiência de EOL para esses pacientes.
Também é importante reconhecer o papel significativo da família na tomada de decisões médicas na Ásia.
Estudos anteriores de Cingapura revelam que os pacientes querem que suas famílias estejam envolvidas no processo de tomada de decisão.
O papel da família na tomada de decisões é consistente com a cultura chinesa de interdependência, obrigações e piedade filial.
As decisões sobre o tratamento são muitas vezes tomadas pelos cuidadores familiares, às vezes com pouca ou nenhuma contribuição dos pacientes.
Diante dessa realidade, os investigadores também recrutarão os cuidadores dos pacientes para avaliar seu papel na tomada de decisões para o tratamento dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada (classe III e IV da New York Heart Association), seus cuidadores informais primários e seus médicos assistentes
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Idade ≥ 21 anos
- Residente Permanente de Singapura ou Singapura
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva avançada (Classe III e IV da New York Heart Association).
- Cognição intacta (de pacientes ≥60 anos de idade), conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal. Se o paciente falhar no teste cognitivo, ele/ela continua a ser elegível para o estudo, embora os dados auto-relatados não sejam mais coletados. O principal cuidador informal do paciente será abordado para fornecer consentimento em nome do paciente, para permitir o acesso à revisão dos registros médicos e de cobrança do paciente
Os critérios de inclusão (cuidadores informais primários)
- Idade ≥ 21 anos
- Pessoa principal ou um dos principais prestadores de cuidados ao paciente (p. acompanhar o paciente nas consultas médicas, auxiliando o paciente nas atividades do dia a dia)
- Pessoa principal ou um dos principais responsáveis pela prestação de cuidados (p. supervisão de empregada doméstica estrangeira para que o paciente seja cuidado)
- Principal pessoa ou um dos principais envolvidos na tomada de decisões sobre o tratamento que o paciente recebe
- O paciente de quem eles estão cuidando está inscrito no estudo
Os critérios de inclusão (médicos) • Os pacientes que estão tratando estão inscritos no estudo
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Pacientes que não são cingapurianos ou residentes permanentes de Cingapura
- Pacientes com idade ≤21 anos
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou cognitivos
Critérios de exclusão (cuidadores)
• Empregadas domésticas/empregadas domésticas estrangeiras serão excluídas deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida geral entre os pacientes até o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão a qualidade de vida do paciente por meio do FACT-G Período: Do recrutamento à morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses)
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança no sofrimento entre os pacientes durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão a angústia dos pacientes por meio do termômetro de angústia
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança nas atividades da vida diária entre os pacientes até o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão as limitações nas atividades da vida diária dos pacientes por meio do Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional OARS
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança na qualidade percebida do cuidado do paciente durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores irão descrever a avaliação dos pacientes sobre seus próprios cuidados usando uma escala usada por Ayanian et al (JCO, 2010) que consiste em 13 perguntas.
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança na adesão do paciente aos regimes de tratamento e comportamentos de autocuidado
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores irão descrever a adesão dos pacientes ao seu comportamento de autocuidado usando o Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Gastos totais com saúde durante o último ano de vida por meio da análise de contas médicas
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores calcularão as despesas totais com cuidados de saúde durante o último ano de vida do paciente como a soma total das despesas incorridas em clínicas, etc.
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança no estado cognitivo dos pacientes
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão o estado cognitivo dos pacientes por meio da Montreal Cognitive Assessment
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na consciência do paciente sobre os serviços de cuidados paliativos entre pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão a mudança na conscientização dos pacientes sobre os serviços de cuidados paliativos do hospice, perguntando se eles estão cientes e estão usando os serviços de cuidados paliativos do hospice.
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança na sobrecarga do cuidador durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão a sobrecarga do cuidador por meio do Instrumento de Escala de Avaliação de Reação do Cuidador modificado
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Mudança no nível de sofrimento emocional do cuidador durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Os investigadores avaliarão a ansiedade e a depressão do cuidador por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
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Percepção do cuidador sobre os cuidados de fim de vida do paciente avaliados após a morte do paciente
Prazo: 8 semanas de luto
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Os investigadores avaliarão a qualidade percebida pelo cuidador dos cuidados de fim de vida por meio do CEQUEL.
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8 semanas de luto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/3046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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