Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сингапурская когорта пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (SCOPAH)

3 февраля 2025 г. обновлено: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является одной из основных причин смерти в Сингапуре. Хотя хорошо известно, что пациенты с ХСН в Сингапуре реже направляются в службы паллиативной помощи, чем больные раком, имеется мало данных об опыте пациентов с ХСН в конце жизни (EOL), в том числе о взаимоотношениях между ними. между принятием решений пациентом, траекториями качества жизни и последствиями для здоровья и затратами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хроническая сердечная недостаточность

Подробное описание

Чтобы восполнить этот пробел и определить области для более эффективного предоставления услуг в конце жизни пациентам с прогрессирующей ХСН, исследователи предлагают включить когорту из 300 пациентов с прогрессирующей ХСН (классы III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), провести исследование участников каждые 4 месяца в течение двух лет или до их смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Цель этого когортного исследования — лучше понять взаимосвязь между предпочтениями пациентов, доступом к медицинской помощи, использованием, затратами и качеством жизни, а также определить стратегии для улучшения опыта EOL для этих пациентов. Также важно признать важную роль семьи в принятии медицинских решений в Азии. Предыдущие исследования в Сингапуре показывают, что пациенты хотят, чтобы их семьи участвовали в процессе принятия решений. Роль семьи в принятии решений соответствует китайской культуре взаимозависимости, обязательств и сыновней почтительности. Решения относительно лечения часто принимаются членами семьи, осуществляющими уход, иногда при незначительном участии пациентов или вообще без него. Учитывая эту реальность, исследователи также привлекут лиц, ухаживающих за пациентами, чтобы оценить их роль в принятии решений о лечении пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 169609
    - National Heart Centre Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью (классы III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), их основные неофициальные лица, осуществляющие уход, и их лечащие врачи

Описание

Критерии включения (пациенты):

Возраст ≥ 21 года
Сингапурец или постоянный житель Сингапура
Диагностика прогрессирующей застойной сердечной недостаточности (классы III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Сохранность когнитивных функций (пациентов в возрасте ≥60 лет) по данным Монреальской когнитивной оценки. Если пациент не проходит когнитивный тест, он/она по-прежнему имеет право на участие в исследовании, хотя данные, о которых сообщают сами пациенты, больше не будут собираться. К основному неофициальному лицу, осуществляющему уход за пациентом, обратятся за предоставлением согласия от имени пациента, чтобы разрешить доступ к просмотру медицинских записей пациента и выставления счетов.

Критерии включения (основные неформальные опекуны)

Возраст ≥ 21 года
Основное лицо или один из основных лиц, оказывающих помощь пациенту (например, сопровождение пациента на прием к врачу, помощь пациенту в повседневных делах)
Основное лицо или одно из основных лиц, обеспечивающих уход (например, наблюдение за иностранной домашней прислугой, чтобы за пациентом ухаживали)
Главное лицо или одно из главных лиц, участвующих в принятии решений относительно лечения, которое получает пациент
Пациент, за которым они ухаживают, включен в исследование

Критерии включения (врачи) • Пациенты, которых они лечат, включены в исследование.

Критерии исключения (пациенты):

Пациенты, которые не являются сингапурцами или постоянными жителями Сингапура
Пациенты в возрасте ≤21 года
Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами

Критерии исключения (опекуны)

• Иностранные домашние работники/горничные будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего качества жизни пациентов в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать качество жизни пациента с помощью FACT-G. Временные рамки: от набора пациентов до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев).	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение дистресса у пациентов в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать дистресс пациентов с помощью термометра дистресса.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение активности в повседневной жизни у пациентов в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать ограничения в повседневной деятельности пациентов с помощью опросника многомерной функциональной оценки OARS.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение воспринимаемого пациентом качества медицинской помощи в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут описывать оценку пациентами своего ухода, используя шкалу, используемую Ayanian et al (JCO, 2010), которая состоит из 13 вопросов.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение соблюдения пациентом режима лечения и поведения по уходу за собой Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут описывать соблюдение пациентами их поведения по уходу за собой, используя индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI).	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Общие расходы на здравоохранение за последний год жизни на основе анализа медицинских счетов Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут рассчитывать общие расходы на здравоохранение за последний год жизни пациента как сумму расходов, понесенных в клиниках и т. д.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение когнитивного статуса пациентов Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать когнитивный статус пациентов с помощью Montreal Cognitive Assessment.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение информированности пациентов об услугах хосписной паллиативной помощи у пациентов с сердечной недостаточностью Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать изменения в осведомленности пациентов об услугах хосписной паллиативной помощи, спрашивая их, знают ли они и пользуются услугами хосписной паллиативной помощи.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение нагрузки по уходу в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью модифицированной шкалы оценки реакции лиц, осуществляющих уход.	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Изменение уровня эмоционального стресса лица, осуществляющего уход, в течение последнего года жизни Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)	Исследователи будут оценивать тревогу и депрессию опекунов с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).	От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
Восприятие ухаживающим лицом ухода за пациентом в конце жизни, оцененное после смерти пациента Временное ограничение: 8 недель утраты	С помощью CEQUEL следователи оценят воспринимаемое лицами, осуществляющими уход, качество ухода в конце жизни.	8 недель утраты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke-NUS Graduate Medical School

Соавторы

Singapore General Hospital

National Heart Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Malhotra C, Foo R, Singh R, Ozdemir S, Teo I, Sim D, Jaufeerally F, Aung T, Keong YK, Nadkarni N, Finkelstein EA. Study protocol for a cohort study of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 17;8(9):e022248. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022248.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества